集团内委托生产，还需双方留样吗？
《化妆品注册备案资料管理规定》第三十六条规定，化妆品注册人备案人应当留存每一批生产的化妆品样品备查。依据《化妆品生产质量管理规范》，委托生产的化妆品注册人、备案人应当在其住所或者主要经营场所留样，也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。如果同一集团的化妆品注册人备案人和受托生产企业“不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内”，可以在其中一个企业“所在地”留样，留存样品数量应当能够...
如果受托生产企业不允许委托方进行现场生产环节监督的，此种情形，委托方是否属于未对生产企业进行生产监督？
《化妆品监督管理条例》第六条规定“化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。”，第二十八条规定“委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业，并对受委托企业（以下称受托生产企业）的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进行生产。”。也就是说，委托方对产品质量安全全权负责，对受托生产企业监督是委托方的义务。委托方对受托生产企业的监督方式应该在 GMP 的基础上...
《不良反应监测管理办法》第 26 条要求注册人备案人对不良反应做分析评价并自查原因，是否意味着注册人备案人的工作主要是内部调查，评价由当地监测机构来完成？
化妆品注册人备案人应当对发现或者获知的不良反应进行分析评价，主要是分析评价不良反应与使用化妆品的关联性、不良反应的类别，必要时要自查可能引发不良反应的原因。对于严重的和可能引发较大社会影响的不良反应，还应当形成自查报告并报送所在地省局。...
2022年5月1日起化妆品注册备案需要注意哪些新规实施要点？
（1）产品标签方面 根据《国家药监局关于发布实施的公告》（第77号）要求，自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。 根据《国家药监局关于发布的公告》（2021年第123号）要求，自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《儿童化妆品监督管理规定》进行标签标识。 （2）产品补录方面 根据《国家药监局关于实施有关事项的公...
关于化妆品分类规则和分类目录的要求
按照国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告（2021年第49号）要求： 2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，通过化妆品注册备案信息服务平台补充提供产品分类编码。...
关于化妆品功效宣称依据的摘要的要求
按照国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年第50号）要求： 自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。 2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前，按照《规范》要求，对...
关于化妆品安全评估资料提交的要求
按照国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年第51号）要求： 自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。 在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。...
关于化妆品标签的要求
按照国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告（2021年第77号）要求： 鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起，按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。 自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。 此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照《化妆品标签管理办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成...
功效宣称评价是否一定需要第三方开展？功效宣称评价机构需要满足什么条件？
根据《化妆品功效宣称评价规范》要求，化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，按照化妆品功效宣称评价项目要求，开展化妆品功效宣称评价。承担化妆品功效宣称评价的机构应建立良好的实验室规范，完成功效宣称评价工作和出具报告，并对出具报告的真实性、可靠性负责。 具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并...
境外委托境内生产的化妆品应如何备案，仅供出口的应如何备案？
根据《化妆品监督管理条例》第二十三条，境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。境外委托境内生产普通化妆品的，境外备案人应指定我国境内的企业法人作为境内责任人，境内责任人在普通化妆品备案管理系统注册境内责任人角色并通过后方可办理境外委托境内产品的备案工作。 根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十七条，仅供出口的特殊化妆品和普...
