备案人 - 搜索结果

搜索"备案人"相关的化妆品法律法规问答,涵盖注册备案、安全评估、功效宣称等专业解答。

化妆品安全评估资料如何分类管理?

安全评估

根据《化妆品安全评估资料提交指南》中关于化妆品分类规定:参照《分类规则》,在化妆品的功效宣称、使用人群、产品剂型等不同维度分类的基础上,综合考虑不同类型的风险程度,增加是否使用监测期内新原料或纳米原料等较高风险的原料、是否必须配合仪器或者工具使用等分类维度,并结合化妆品安全评估资料中重点关注的内容,将化妆品分为两类。化妆品安全评估资料根据两大分类两种情形选择提交相应资料,第一类化妆品需提交化妆品安...

未填入配方的成分是否要进行安全评估?

安全评估

《化妆品配方填报技术指导原则》规定化妆品注册人、备案人或境内责任人应对所选用原料的质量负责,不作为配方成分的原料/原料成分,可不在产品配方中进行填报。 在对原料进行评估时,同时应对不作为配方成分填报的极其微量成分(例如为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的极其微量成分)逐一进行说明并进行充分的安全评估,确保该类成分不会影响原料的质量安全。...

如何正确认识化妆品中的“水杨酸”?

常见问题解答

水杨酸即邻羟基苯甲酸,是一种脂溶性有机酸。《化妆品安全技术规范》(2015年版)对于水杨酸的使用规定有两种情形。一种作为化妆品限用组分使用,见化妆品限用组分(表3)序号8“水杨酸”的规定:驻留类产品和淋洗类肤用产品中最大允许浓度为2.0%,淋洗类发用产品中最大允许浓度为3.0%,均不得用于3岁以下儿童产品(香波除外)。此种情形下,水杨酸的使用目不是防腐剂,应该将其功效标注在产品标签上。第二种作为化...

如何科学认识化妆品宣称的“止痒”?

常见问题解答

近期《北京市第四中级人民法院行政判决书》(2023)京04行终223号中对于“去屑止痒”宣称的判定引人行业的热议。头皮屑常指一种以头皮和头发上片状鳞屑为特征的状态,它通常会引起皮肤瘙痒、剥落,并伴有轻微的炎症反应。化妆品去屑一般是通过去除角质层的部分细胞从而发挥角质剥脱作用使得头皮屑状况得以改善或破坏马拉色菌生长所需的环境,从而减少头屑的产生,如吡罗克酮乙醇胺盐在改善头皮脱屑状况的同时也会减轻头皮...

化妆品委托生产的,委托方应承担哪些义务?

委托生产备案人

化妆品委托生产的,委托方应当是所生产化妆品的注册人或者备案人。其应建立相应的质量管理体系和组织机构,对化妆品全生命周期质量安全和功效宣称负责,履行注册备案管理、生产活动监督,以及上市后不良反应监测、评价及报告、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评估等相关义务。...

产品标签样稿应当包括哪些内容?

常见问题解答

根据《化妆品监督管理条例》规定,化妆品标签应当标注产品名称、特殊化妆品注册证编号、注册人、备案人、受托生产企业的名称及地址、产品执行的标准编号、全成分、净含量、使用期限、使用方法及必要的安全警示等。根据《化妆品标签管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》相关规定,产品标签样稿是制作化妆品标签的依据。化妆品注册人、备案人应当对化妆品标签样稿内容负责,依法承担产品质量安全主体责任。 产品标签样稿应当包...

化妆品安全评估资料何时实施分类管理?化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时是否可以继续提交简化版安全评估报告?

安全评估

根据《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(2024年第50号)规定,自2024年5月1日起对化妆品安全评估资料实施分类管理,允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论,安全评估报告由化妆品企业存档查。2025年5月1日前,化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告。...

化妆品安全评估资料分类管理将化妆品分为几类?每类化妆品在申请注册或进行备案时应当提交哪类安全评估资料?

安全评估

根据中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)发布的《化妆品安全评估资料提交指南》,化妆品共分为两类: 第一类化妆品包括特殊化妆品、婴幼儿和儿童化妆品、使用安全监测期内新原料的化妆品。此类化妆品在申请注册或进行备案时应提交化妆品安全评估报告。 第二类化妆品是指除第一类化妆品之外的化妆品,根据是否使用较高风险的原料或者是否必须配合仪器、工具使用分为以下两种情形。 情形一: (1)使用纳米原料的化妆...

化妆品安全评估主要的原料数据类型有哪些?

安全评估

根据中检院发布的《化妆品原料数据使用指南》,化妆品注册人、备案人在开展安全评估时可采用的主要原料数据类型包括:(一)《化妆品安全技术规范》(以下称《技术规范》)中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂。(二)国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论。(三)世界卫生组织(WHO)、联合国粮农组织(FAO)等权威机构已公布的安全限量或结论。(四)监管部门公布的已上市产品原料使用信息...

采用《已上市产品原料使用信息》收录的原料使用量作为化妆品安全评估依据,应当注意哪些事项?

安全评估

中检院发布的《已上市产品原料使用信息》是对我国批件有效期内特殊化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中、且无权威机构评估报告的原料使用量的客观收录。其载明的原料使用量,可为化妆品安全评估提供参考。化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位,正确使用原料使用量。相同作用部位的同一原料,若只有驻留类产品的原料使用量,淋洗类产品可参照驻留类使用。相同使用方法的同一原料,可按照:(一)全身...