化妆品法律法规问答

绿翊合规问答专栏,累计收法规问答 1000 余条,针对化妆品注册备案、安全评估、功效宣称、新原料备案等关键业务提供权威解答,一站式解决化妆品企业合规痛点。

国家药品监督管理局政务服务门户注册法人账号过程中提示“法定代表人实名认证未成功”或者注册个人账号过程中提示“实名认证未成功”怎么办?

常见问题解答

(1)请在手机应用市场下载“CTID”(居民身份网络可信凭证,简称“居民网证”)客户端,使用“识别身份证”方式开通居民网证,再重新注册。 (2)如开通居民网证后,仍实名认证不成功,则身份证可能存在补办、挂失等情况,建议联系当地派出所进一步核实身份证信息后,再进行用户注册。 如果仍注册不成功,请通过国家药品监督管理局政务服务门户首页菜单栏“联系我们”或页面侧边栏“咨询”反馈,选择“门户使用问题咨询”...

登录国家药品监督管理局政务服务门户时,提示“您已超过90天未更改密码”怎么办?

常见问题解答

为保护政务服务门户的账号安全,超过90天未修改密码或超过90天未登录,将导致系统判定账号存在安全风险,请根据提示修改密码,或者点击法人或个人登录界面的“忘记密码?”,根据注册账号时预留的身份信息重置密码。...

配方中使用通过水蒸气蒸馏得到的植物原料,其标准中文名称如何填报?

常见问题解答

配方中使用了水蒸气蒸馏得到的植物原料,其标准中文名称应根据制备工艺所得的实际产物,按照《已使用化妆品原料目录(2021年版)》中已收录的原料名称规范填报。例如,玫瑰(ROSA RUGOSA)花通过水蒸气蒸馏得到的油状液体,应填报为“玫瑰(ROSA RUGOSA)花油”;得到的水溶液,应填报为“玫瑰(ROSA RUGOSA)花水”。 如果《已使用化妆品原料目录(2021年版)》中无相应名称的水蒸气蒸...

产品执行的标准中如何填报生产工艺简述?

常见问题解答

1.应当简要描述实际生产过程的主要步骤,包括投料、混合、灌装等。如存在预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的,应当在备注中予以注明。 2.应当体现主要生产工艺参数范围,如温度等,应当与原料基本属性、产品剂型等相符。 3.应包含配方中的全部原料,原料名称或序号应与配方表中保持一致;如存在同一原料在不同步骤阶段中使用,应当予以区分;如生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂...

产品执行的标准中需要控制含量的成分的控制范围应如何规范填报?

常见问题解答

在产品执行的标准中需要根据配方申报量设置控制范围的成分,比如奥克立林在产品配方中的添加量为5%,如拟将其指标控制范围上限设为6%,下限设为4%,指标的控制范围可以表示为4%~6%、(4~6)%、(0.8~1.2)×配方量等。避免使用不规范或易产生歧义的表述,如5±20%、5%±20%等。...

儿童化妆品应如何设置pH值?

常见问题解答

《儿童化妆品监督管理规定》鼓励针对儿童化妆品制定严于强制性国家标准、技术规范的产品执行标准。儿童化妆品应按照《儿童化妆品技术指导原则》的要求,根据产品配方、生产工艺、使用方法等相关研究资料设置科学合理的pH值项目、指标范围、质量管理措施及简要说明。《化妆品注册和备案检验工作规范》规定不需要检测pH值的产品除外,如纯油性(含蜡基)的产品。...

氧化型染发产品皮肤过敏测试部分需要观察多长时间?

安全评估

《化妆品安全技术规范》中明确规定,氧化型染发产品必须在产品标签上标注“染发剂可能引起严重过敏反应”等安全警示语,因此对于产品标签中标注皮肤过敏测试方法或标注皮肤过敏观察时间的,皮肤反应的观察时间需至少观察48小时,以保证观察到所有类型的皮肤不良反应。...

防晒类化妆品防晒指数测定报告中,均数的95%可信区间超出均数的17%,应如何处理?

安全评估

防晒类化妆品防晒指数测定报告中,均数的95%可信区间超出均数的17%时,应按照《化妆品安全技术规范》要求在原受试人群的基础上增加受试者人数进行试验,增加的受试者人数应符合《化妆品安全技术规范》要求,并对所有受试者(含原受试者)的测定数据合并进行统计学分析。...