化妆品法律法规问答

产品标签宣称的功效内容应当在《化妆品注册备案申请表》所填报的分类编码功效宣称范围内，不能超出分类编码所涵盖的功效范围，如分类编码填报的功效宣称仅有“保湿”，产品标签样稿中可以宣称与保湿功能相关的内容，例如“保湿”“减缓水分流失”“缓解肌肤干燥状态”等，不可以宣称保湿功效范围以外如“紧致”“舒缓”等相关内容。...

注册人/备案人需按照《化妆品安全评估技术导则》要求，根据产品的使用方法、暴露途径、实际暴露量等，确认原料可能存在的健康危害效应；并根据原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、使用历史、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，可增加或减免部分相应毒理学终点的评估。例如,若充分证明原料属于具有安全食用历史的情形时，可豁免系统毒性的毒理学终点评估。...

注册人/备案人可应用《化妆品原料数据使用指南》中的7种证据类型，对《已使用化妆品原料目录》中的大多数原料开展安全评估。对于少数原料无法采用上述证据类型时，需按照《化妆品安全评估技术导则》要求，根据产品的使用方法、暴露途径等，确认原料可能存在的健康危害效应，其中包括光毒性和光致敏性。根据原料的结构特点，对原料进行充分分析或测试能够证明其不具有紫外线吸收特性的，或者无接触户外强紫外线照射可能性的（例如...

原料为《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂的，应当满足《化妆品安全技术规范》的相关要求，即七种证据类型中的证据类型（一），其它原料可结合原料特点和实际情况，采用其余六种证据类型中任意一种，且上述六种证据类型之间无权重顺序关系。...

若只提供该植物在《中国食物成分表》中的证据，不能证明该植物提取物在生产工艺中是否混入其他风险性物质，例如有风险性的提取溶剂，则不可豁免该植物提取物的系统毒性。按照《化妆品原料数据使用指南》的相关要求，具有安全食用历史的原料，还应对其食用历史、生产工艺等进行全面充分研究，确保原料或制备该原料的原材料有可安全食用的特性。...

二者之间最大的区别是完整版原料3年使用历史可以采用非本企业的3年（含3年）以上使用历史的原料作为评估依据，需要注意的是还应提供原料生产企业或使用同一原料的化妆品生产企业出具的授权书。其次，完整版原料3年使用历史进一步明确了同一原料的判定标准，即在《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中序号相同，且需要提交是同一原料的证明材料，同时明确要求提供上市销售数据证明，化妆品备案人应对销售情况进行分析，结...

化妆品备案人对化妆品与包材的相容性评估方式包括但不限于选择合适的模拟液对包材开展的浸出物研究报告，化妆品产品历史安全性数据或报告，根据食品、药品或自建的方法对化妆品的包材已开展的相容性研究报告，基于供应商提供的数据或声明或质量控制报告，以及化妆品稳定性实验结果综合评估化妆品安全性报告等。化妆品备案人可以采用其中一种方法或多种方式，评估化妆品与包材的相容性。若化妆品备案人无法提供上述安全性评估资料或...

药品相关标准主要包括：《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》YBB00142002-2015、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》和《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）等。食品相关标准主要包括：GB31604.1-2023《食品安全国家标准 食品接触材料及制品迁移试验通则》、GB480...

二者并不能等同。 《已上市产品原料使用信息》（以下简称《原料信息》）是对我国批件有效期内的特殊化妆品中已使用，且未收录在《化妆品安全技术规范》、无国际权威化妆品安全评估机构评估报告的原料使用量的客观收录，并进行动态更新。《原料信息》中的相关数据可作为化妆品完整版安全评估的证据类型，为化妆品安全评估提供参考，但并未组织对所列原料进行系统评价，化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时，应当符合国家有关...

根据《化妆品安全评估资料提交指南》，使用安全监测期内新原料的化妆品属于第一类化妆品，在进行备案时应提交化妆品安全评估报告。对产品中使用的安全监测期内新原料进行评估时，应评估该原料的使用目的、使用或适用范围、使用浓度、使用限制和要求等是否符合新原料的技术要求。...