化妆品法律法规问答

根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》和《化妆品安全评估资料提交指南》，纳米原料是指在三维空间结构中至少有一维处于1至100纳米尺寸或由它们作为基本单元构成的不溶或生物不可降解的人工原料。产品配方中含有纳米原料，应明确包括纯度、晶型、初始粒径分布、表面涂层物质等信息的原料质量规格，并基于该原料的质量规格，对配方使用量下的纳米原料进行安全评估，同时应对评估所用的毒理学试验方法是否适用于纳米原料检测...

（1）国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论。（2）世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论。（3）监管部门公布的已上市产品原料使用信息。（4）原料3年使用历史。（5）安全食用历史。（6）毒理学关注阈值（TTC）。 但评估时应注意以下几点： (1)应基于数据的科学性和合理性，遵循科学、公正、透明和个案分析的原则，选用最相关和可靠的数据类型开展评估。必要时...

（1）采用世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论，如每日允许摄入量（ADI）、每日耐受剂量（TDI）、参考剂量（RfD）、一般认为安全物质（GRAS）等，未对相关资料进行分析，未明确是否符合我国化妆品相关法规规定就采用相关结论。 （2）直接采用《中国药典》中的口服安全性数据。 （3）化妆品配方中的植物原料与所采用的该原料安全食用历史数据在使用部位上无对应关...

主要法规：《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品安全评估技术导则》、《化妆品安全技术规范》、《化妆品分类规则和分类目录》、《化妆品标签管理办法》 技术文件： 《化妆品原料数据使用指南》——明确了安全评估中主要的七种原料数据类型、使用要求和需要提供的证明资料 《国际权威化妆品安全评估数据索引》——对我国化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术...

《导则》正文共十部分，包括适用范围、基本原则与要求、安全评估人员的要求、风险评估程序、毒理学试验、原料的安全评估、化妆品产品的安全评估、安全评估报告、说明和释义，主要对安全评估的原则、人员等进行了明确，规定了评估程序、原料和产品的安全评估要求以及评估报告内容、简化版安全评估报告要求等。 《导则》共四个附录，附录1和附录2分别规定了原料和化妆品产品安全评估报告应包含的内容，附录3和附录4分别给出了完...

根据《化妆品安全评估技术导则》，完整版化妆品安全评估内容应包括：摘要、产品简介、产品配方、配方设计原则（仅针对儿童化妆品）、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名、安全评估人员简历、参考文献、附录。与简化版安全评估内容相比较，完整版安评内容还应体现防腐剂挑战结果、稳定性检测结果和产品与包装材料的相容性评估结果，以及相应的检测报告。...

即对化妆品原料和风险物质进行风险评估的四个步骤：危害识别、剂量反应关系、暴露评估、风险特征描述。...

（1）美国CIR化妆品成分数据库 http://www.cir-safety.org/ （2）欧盟CosIng数据库 https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/ OECD数据库 http://www.echemportal.org/echemportal/ 欧盟ECHA数据库 http://echa.europa.eu/home...

根据中检院发布的《化妆品原料数据使用指南》，选择欧盟消费者委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）以及其他国际权威化妆品安全评估机构已公布安全评估结论的原料，需对相关评估资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规及使用条件下，可采用相关评估结论，对有限制使用条件的原料，应在满足限制条件的情况下采用其评估结论。不同的权威机构评估结果不一致时，根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估...

根据中检院发布的《化妆品原料数据使用指南》，有安全食用历史类原料，应对其食用历史、生产工艺等进行全面充分研究，确保原料或制备该原料的原材料有可安全食用的特性。此类原料在安全评估时可豁免系统毒性，结合产品使用部位和使用方式等，对局部毒性进行评估。...