化妆品法律法规问答

绿翊合规问答专栏,累计收法规问答 1000 余条,针对化妆品注册备案、安全评估、功效宣称、新原料备案等关键业务提供权威解答,一站式解决化妆品企业合规痛点。

以自检方式开展备案检验的,备案人或者受托生产企业应当如何出具检验能力声明文件?

监管问题

《公告》提出,以自检方式开展备案检验的,产品备案时应当同时提交具备《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的化妆品备案检验相应检验能力的声明。开展自检工作的备案人或者受托生产企业应当按照化妆品生产和检验管理相关要求,对自检的检验能力逐项进行自查。经自查认为符合相应检验能力要求的,可在自检报告中以附页的形式提供备案人或者受托生产企业具备检验能力的声明文件。声明应当根据自查实际情况,从检验人员、设备设施和...

以自检方式出具的产品检验报告的格式和内容有何要求?

监管问题

以自检方式开展备案检验的,备案人或者受托生产企业应当依据《化妆品安全技术规范》等相关技术要求等开展检验工作。检验报告的内容应当完整,检验结果应当准确、可追溯。检验报告的格式可参考《化妆品注册和备案检验工作规范》提供的检验报告体例,报告内容应当至少包括:报告编号(可结合生产环节检验管理工作实际确定)、样品名称、样品和留样数量及规格、生产日期或批次号、颜色和形态、保质期或限期使用日期、检验完成日期、检...

化妆品安全评估局部毒性和系统毒性试验主要有哪些?

常见问题解答

局部毒性: (1)皮肤和/或眼睛刺激性/腐蚀性; (2)皮肤致敏性(皮肤变态反应); (3)皮肤光毒性; (4)皮肤光变态反应。 系统毒性: (1)急性毒性(急性经口和/或经皮); (2)遗传毒性; (3)重复剂量毒性; (4)生殖发育毒性; (5)慢性毒性/致癌性; (6)毒代动力学等。...

化妆品安全评估常用的数据库有哪些?

常见问题解答

(1)美国化妆品成分评估委员会建立的化妆品成分安全评估数据库 (2)欧盟委员会关于化妆品成分的数据库 (3)欧洲化学品管理局数据库 (4)WHO下属食品添加剂相关数据库 (5)EFSA评估的食品相关物质的健康与环境毒理学数据库 (6)美国食品药物管理局一般认为安全物质数据库...

“卡松”中的硝酸镁和氯化镁是否可以免除在标签上标识?

常见问题解答

“卡松”中的氯化镁与硝酸镁不能免除在标签全成分中标识。“卡松”即《已使用化妆品原料目录(2021年版)》第08825号原料,中文名称为“甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)”,氯化镁和硝酸镁均为构成“卡松”的主要成分之一。“卡松”中甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮作为活性成分,硝酸镁及氯化镁作为稳定剂,但硝酸镁和氯化镁含量较高,一般远...

香精在成分的安全评估时,是否可以使用《已使用化妆品原料目录(2021年版)》中最高历史使用量作为评估依据?

常见问题解答

香精为类别原料,不可使用《已使用化妆品原料目录(2021年版)》中“香精”最高历史使用量作为评估证据。应按照《化妆品安全评估技术导则》的原则和要求对香精进行完整的安全评估,或提供产品所用香精符合国际日用香料协会(IFRA)实践法规要求或符合我国相关国家标准的证明文件。...

关于提交备案产品年报的要求

常见问题解答

根据国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年第35号)规定,备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。据此,提醒有关备案人应于2023年1月1日至3月31日期间对备案时间满一年的普通化妆品进行年报。未按要求提交年度报告的,将根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》有关规定依法处置。...