化妆品法律法规问答

较之前旧备案信息管理系统直接在系统上完成账号注册和产品备案操作不同，今年5月1日起启用的化妆品注册备案平台使用需进行三个步骤：1、访问国家药监局网上办事大厅注册法人账号和/或经办人账号;2、访问企业信息资料管理系统，申办注册人/备案人、境内责任人、生产企业角色权限。3、访问普通化妆品备案管理系统进行新产品备案、已有产品补录、备案变更、备案注销及产品年度报告。 由于近期化妆品注册备案平台刚投入使用...

化妆品安全评估人员应符合以下要求： 1.具有医学、药学、生物学、化学或毒理学等化妆品质量安全相关专业知识，了解化妆品成品或原料生产过程和质量安全控制要求，并具有5年以上相关专业从业经历。 2.能查阅和分析化学、毒理学等相关文献信息，分析、评估和解释相关数据。 3.能公平、客观地分析化妆品的安全性，在全面分析所有可获得的数据和暴露条件的基础上，开展安全评估工作,并对评估报告的科学性、准确性、真实性和...

通过一系列毒理学研究，测定化妆品原料和/或风险物质的毒理学特征，将其作为危害识别的一部分，也是化妆品安全评估的基础。毒理学研究一般应当按照《化妆品安全技术规范》规定的毒理学试验方法开展。选用其他国内外权威机构发布的《化妆品安全技术规范》未收录的毒理学试验方法或标准时，应当在评估报告中载明方法的来源、识别毒理学危害的原理，并分析结果的科学性、准确性和可靠性。...

包括急性经口和/或经皮试验等。急性毒性试验可提供短时间毒性暴露对健康危害的信息。试验结果可作为化妆品原料和/或风险物质毒性分级以及确定重复剂量毒性试验和其他毒理学试验剂量的依据。...

包括皮肤和/或眼睛的刺激性/腐蚀性试验。确定和评价原料和/或风险物质对局部皮肤或眼睛是否有刺激作用或腐蚀作用及其程度。...

皮肤变态反应试验确定重复接触化妆品原料和/或风险物质是否可引起变态反应及其程度。...

皮肤光毒性试验评价化妆品原料和/或风险物质引起皮肤光毒性的可能性。...

皮肤光变态反应试验可评估重复接触化妆品原料和/或风险物质，并在紫外线照射下引起皮肤光变态反应的可能性。...

评价化妆品原料和/或风险物质引起遗传毒性的可能性，至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验。...

包括28天经口和/或经皮毒性试验、亚慢性经口和/或经皮毒性试验。 通过重复剂量经口毒性试验不仅可获得一定时期内反复接触受试物后引起的健康效应、受试物作用靶器官和受试物体内蓄积情况资料，还可估计接触的无有害作用水平，后者可用于选择和确定慢性试验的接触水平和初步计算人群接触的安全性水平。 通过重复剂量经皮毒性试验不仅可获得在一定时期内反复接触受试物后可能引起的健康影响资料，而且为评价受试物经皮渗透性、...