OTC药品可以不打NDC标签吗？
NDC码申报与产品列名
更新于 2026-08-27
不可以。根据 FDA 法规要求，所有在美国市场销售的 OTC 药品标签上必须标注完整的 NDC 编码，否则属于标签违规，可能导致产品扣留或下架。NDC 编码须印在产品外包装与标签的指定位置。
不可以。OTC 药品标签必须标注 NDC 编码，这是 FDA 强制要求。
NDC 标签标注要求
- 必须标注：所有 OTC 药品（含 OTC 化妆品）标签须标注完整的 11 位 NDC 编码；
- 标注位置：须印在产品外包装与标签的显著位置；
- 格式规范：须以 5-4-2 格式（如 12345-6789-01）或 11 位连续数字呈现；
- 清晰可辨：须清晰、不易擦除。
不标注 NDC 的后果
- 标签违规：被认定为"错误标签"（Misbranded）；
- FDA 执法：产品扣留、拒绝入境、召回；
- 警告信：FDA 发出警告信要求整改；
- 平台下架：亚马逊、速卖通等平台下架产品；
- 罚款：严重违规可能面临罚款。
常见标签问题
- NDC 编码缺失；
- NDC 编码格式不规范；
- NDC 编码与实际列名信息不一致；
- NDC 编码印制不清晰；
- 未在所有包装规格上标注。
合规建议
- 完成 NDC 列名后再上市：确保有有效 NDC 编码；
- 标签设计时预留 NDC 位置：避免后期修改；
- 核对 NDC 一致性：标签 NDC 须与列名信息一致；
- 所有规格都标注：不同包装规格标注对应 NDC；
- 委托专业审核：由绿翊合规进行标签合规审核。
绿翊合规提供 NDC 申请与标签合规审核服务，确保产品标签完全符合 FDA 规范，避免违规风险。
引用法规
药品工厂注册与产品列名
21 CFR Part 207
OTC 标签（Drug Facts）
21 CFR Part 201.66
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
