四类编号对照
- DUNS：验证企业或场所身份及地址；
- FEI：FDA 对设施的识别号码，常用于检查与 OMUFA 缴费关联；
- 工厂注册状态：证明该场所在当前年度完成药品工厂登记维护；
- NDC：药品列名使用的三段式产品识别代码。
为什么平台会同时索要多个编号？
平台需要分别核验企业、生产场所和具体产品。企业应提供与标签及 FDA 数据库一致的编号，并说明查询日期，避免把 DUNS 截图当成产品批准文件。
DUNS、FEI、FDA 工厂注册号和 NDC 分别是什么？
DUNS 是邓白氏为特定企业地点分配的 9 位身份编码；FEI 是 FDA 用于识别和检查场所的机构标识；药品工厂注册记录反映场所的年度注册状态；NDC 用于识别具体药品标签商、产品和包装。四者用途不同，不能互相替代，也都不代表 FDA 批准产品。
引用法规
Electronic Drug Registration and Listing Instructions
FDA eDRLS
National Drug Code Directory
FDA NDC Directory
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
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2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
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5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
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6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
