排查顺序
- 核对营业执照、实际生产地址及英文翻译；
- 查询 DUNS 对应的名称、地址和场所类型；
- 检查 FDA SPL 中的标点、楼层、区县和邮编；
- 确认是否误用了总部、旧址或关联公司的 DUNS；
- 向应修改的一方提交更新并保留受理记录。
DUNS 编码本身通常不会因文字更新而改变，但场所迁址可能涉及新的地点编码和 FDA 信息更新。绿翊合规可协助建立字段对照表，避免反复验证失败。
DUNS 中的公司名称或地址与 FDA 注册不一致，应该先改哪一边？
应先核实企业真实法定名称和实际场所地址，再判断是邓白氏档案错误还是 FDA 提交信息错误。FDA 药品工厂注册要求使用具体场所的 DUNS，名称和地址应能通过邓白氏验证；不要为了通过系统验证而提交虚假缩写或借用其他地点编码。
引用法规
Electronic Drug Registration and Listing Instructions
FDA eDRLS
D-U-N-S Manager
Dun & Bradstreet
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
