NDC代码申请费用多少？
NDC码申报与产品列名
更新于 2026-08-27
FDA 申请 NDC 标签代码本身不收取官方费用，但涉及 SPL 文件编制、产品列名提交、代理服务等会产生相应服务费用。费用视产品数量、包装规格数量与代理服务范围而定。绿翊合规提供透明报价，无隐形收费。
NDC 代码申请费用构成如下：
官方费用
- FDA NDC 标签代码申请：不收取官方费用；
- NDC 产品列名提交：不收取官方费用。
服务费用构成
- SPL 文件编制：结构化产品标签文件的专业编制费用；
- 编码规划：多产品/多规格的 NDC 编码方案制定；
- 电子提交服务：通过 FDA ESG 网关提交列名；
- 代理服务费：全流程跟进与维护；
- 标签审核：Drug Facts 标签合规审核（如需）。
影响费用的因素
- 产品数量：产品越多，SPL 文件与列名工作量越大；
- 包装规格数量：每个规格需独立 NDC 列名；
- 配方复杂度：活性成分越多，SPL 编制越复杂；
- 是否需加急：加急服务额外收费；
- 是否含标签审核：标签审核为附加服务。
前置资质费用
NDC 申请前须完成的前置资质费用：
- DUNS 申请（可免费或加急付费）；
- FDA 药品工厂注册（无官方费用，含代理服务费）；
- 美国代理人服务（按年收费）。
费用优化建议
- 合理规划产品与规格数量，避免不必要的列名；
- 一次性批量办理，降低单位成本；
- 选择透明报价的代理机构（如绿翊合规）；
- 避免因资料问题导致的重复提交费用。
绿翊合规提供透明报价的 NDC 申请全流程服务，建议企业提供产品信息后由我们评估并出具报价单。
引用法规
药品工厂注册与产品列名
21 CFR Part 207
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
