美国止汗剂活性铝盐浓度为什么要按无水基和去除缓冲剂计算？标签百分比怎么标？
美国FDA OTC产品注册
更新于 2026-08-27
M019 对多数 aluminum chlorohydrate 类和 aluminum-zirconium 类成分要求按无水基计算，并从计算中排除缓冲组分；标签申报的活性成分百分比还应排除水、缓冲剂和推进剂。Aluminum chloride 水溶液则最高 15%，按 hexahydrate 形式计算，并限非气雾剂水溶液。
常见浓度上限
- Aluminum chloride：最高 15%，按 hexahydrate 形式，非气雾剂水溶液；
- 多种 aluminum chlorohydrate 或衍生物：最高 25%，按专论规定计算；
- 多种 aluminum-zirconium 盐：最高 20%，仅限非气雾剂，按规定无水基计算。
申报资料
企业应取得原料实际含量、水分、缓冲剂组成、USP-NF 原子比和计算依据，建立从投料浓度到 Drug Facts 标示浓度的可追溯表。直接照抄原料商品规格或把溶液投料百分比当作活性百分比，容易导致标签错误。
引用法规
OTC Monograph M019
M019.10(a)-(r)
USP-NF Atomic Ratio Requirements
As incorporated by M019.10
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
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2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
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4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
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5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
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6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
