不同剂型的共同资料
- 完整配方、原料标准、供应商资质和活性百分比计算；
- 工艺流程、主批记录、关键参数和 cGMP 文件；
- 成品含量、均匀性、微生物、物性和稳定性；
- 止汗功效报告及宣称与证据对应表；
- PDP、Drug Facts、净含量、非活性成分和全部警示；
- 工厂注册、美国代理人、Labeler Code、NDC 产品及包装列名。
剂型专项
棒剂关注硬度和涂布；滚珠关注滚珠出料与泄漏；喷雾关注喷量、阀门、压力、推进剂和可燃性。
止汗棒、止汗滚珠和止汗喷雾出口美国做 OTC 注册需要哪些资料？
美国止汗剂注册资料应包括定性定量配方、M019 活性铝盐身份和浓度换算、USP-NF 原子比资料、原料与成品规格、含量与均匀性方法、功效证据、稳定性、包装相容性、Drug Facts、工厂注册、美国代理人、Labeler Code 和 NDC SPL。气雾剂还需推进剂及包装安全资料。
引用法规
OTC Monograph M019
M019
Drug Establishment Registration and Listing
21 CFR Part 207
Drug cGMP
21 CFR Parts 210 and 211
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
