标签要求
除所有止汗剂共有的破损皮肤禁用、出现皮疹或刺激停用、肾病使用前咨询医生外，气雾剂还需设置避免吸入及加压容器相关警示。Directions 应说明仅用于腋下。
技术文件
- 推进剂身份、充填比例和活性成分标示计算；
- 每喷量、喷雾图形、阀门和罐体相容性；
- 压力、泄漏、跌落或适用的包装安全测试；
- 可燃性评估、运输分类和储存条件；
- 货架期含量、压力和喷雾性能趋势。
美国气雾止汗喷雾需要哪些 FDA 警示、包装和安全测试？
M019 要求气雾止汗剂增加“使用时远离面部和口部，避免吸入”的警示，并遵守 21 CFR 369.21 对气体推进加压药品容器的适用警示。企业还应验证推进剂与配方相容性、阀门功能、喷出量、泄漏、耐压、可燃性、运输和储存稳定性。
引用法规
OTC Monograph M019
M019.50(c)(4)
Warnings for Pressurized Drug Dispensers
21 CFR 369.21
Drug cGMP
21 CFR Parts 210 and 211
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
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5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
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6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
