浓度取决于用途和使用方式
- 去屑冲洗型：pyrithione zinc 0.3%—2%；
- 去屑免洗型：0.1%—0.25%；
- 脂溢性皮炎冲洗型：0.95%—2%；
- 脂溢性皮炎免洗型：0.1%—0.25%。
企业应准备什么？
除原料鉴别和成品含量外，还应控制分散均匀性、粒径、黏度、微生物、包装相容性及稳定性。标签应按冲洗或免洗方式设置 Directions，不能用去屑浓度直接套用脂溢性皮炎宣称。
吡硫鎓锌去屑洗发水在美国允许多少浓度？冲洗型和免洗型有什么区别？
FDA OTC 专论 M032 允许 pyrithione zinc 用于去屑：短时间接触后冲洗的产品为 0.3%—2%，留在皮肤或头皮上的免洗产品为 0.1%—0.25%。若宣称控制脂溢性皮炎，冲洗型浓度为 0.95%—2%，因此剂型、浓度和 Uses 必须一起确定。
引用法规
OTC Monograph M032
M032.10(a)(2)-(3) and M032.10(b)(2)-(3)
Final Administrative Order
OTC000021
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
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5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
