美国去屑洗发水可以同时宣称脂溢性皮炎和银屑病吗？
美国FDA OTC产品注册
更新于 2026-08-27
不能仅因产品属于 M032 就同时宣称去屑、脂溢性皮炎和银屑病。pyrithione zinc 和 selenium sulfide 可在规定条件下用于去屑或脂溢性皮炎，但不能按 M032 宣称治疗银屑病；银屑病专论成分限于 coal tar 0.5%—5% 或 salicylic acid 1.8%—3%。
三种用途的活性成分并不相同
M032 对 dandruff、seborrheic dermatitis 和 psoriasis 分别列出成分矩阵。标签中的 Statement of Identity、Uses、Directions 和 Warnings 必须与实际活性成分相符。
常见违规
- 吡硫鎓锌洗发水同时写 psoriasis treatment；
- 普通去屑浓度直接宣传治疗脂溢性皮炎；
- 把舒缓头皮、控油等化妆品证据当成疾病治疗证据；
- 详情页宣称超出包装 Drug Facts。
申报前建议制作成分—用途—浓度—剂型矩阵，并同步审核包装和电商文案。
引用法规
OTC Monograph M032
M032.10 and M032.50
Misbranding and Unapproved New Drugs
FD&C Act sections 502 and 505
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
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4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
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5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
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6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
