美国 FDA OTC 专论 M032 去屑、脂溢性皮炎和银屑病产品有哪些活性成分与技术要求？
美国FDA OTC产品注册
更新于 2026-08-27
M032 覆盖去屑、脂溢性皮炎和银屑病外用 OTC 产品，常见专论成分包括 coal tar 0.5%—5%、zinc pyrithione、salicylic acid 1.8%—3%、selenium sulfide 1% 或微粉化 0.6%，以及 sulfur 2%—5%。并非每种成分都可宣称全部三类用途，浓度、冲洗或免洗剂型和标签必须逐项对应。
用途与成分矩阵
去屑洗发水、脂溢性皮炎产品和银屑病治疗产品虽同属 M032，但允许成分、浓度和 Uses 可能不同。例如 zinc pyrithione 的冲洗型与免洗型浓度条件不同，必须按最终剂型核对。
关键技术资料
- 活性成分粒径、分散均匀性、成品含量和货架期稳定性；
- 洗发水的黏度、微生物、泡沫或冲洗使用条件及包装相容性；
- coal tar 产品的光敏或着色信息，selenium sulfide 的充分冲洗要求；
- 症状加重、广泛皮损、儿童使用和最长使用时间警示；
- Drug Facts、NDC SPL、工厂注册与 MoCRA 适用义务同步审查。
引用法规
OTC Monograph M032: Dandruff, Seborrheic Dermatitis and Psoriasis Drug Products
M032 and current administrative orders
Drug cGMP, Labeling and Listing
21 CFR Parts 210, 211, 201 and 207
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
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4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
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5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
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6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
