为什么不能走专论路径？
M032 的去屑活性成分清单不包括 ketoconazole。美国市场确有获批的 1% ketoconazole OTC 洗发水，但其合法基础来自特定获批申请，而不是所有企业都能直接复制的专论配方。
可行路径
- 作为获批产品的授权经销或私牌销售方，确认申请、制造场地和标签链条；
- 提交 ANDA 并证明与参比制剂的药学等同性及其他要求；
- 改用 M032 允许成分重新开发专论产品；
- 若仅做普通清洁洗发水，删除药物活性成分和疾病治疗宣称。
酮康唑去屑洗发水可以按 FDA OTC 专论和 NDC 列名直接出口美国吗？
不可以仅靠 OTC 专论和 NDC 列名上市。Ketoconazole 不在 M032 允许的活性成分清单内；含酮康唑并宣称去屑或治疗脂溢性皮炎的产品属于需要已批准 NDA 或 ANDA 支持的新药。NDC 号码和药品列名不能替代上市申请批准。
引用法规
OTC Monograph M032 Active Ingredients
M032.10
New Drug Approval Requirement
FD&C Act section 505; NDA or ANDA
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
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2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
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4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
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5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
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6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
