微粉化身份必须有证据
企业若采用 0.6% 路径，应取得能够证明 micronized 定义的原料粒径分布数据，并建立进料和成品中的适用控制。仅在配方表写 micronized 不足以证明合规。
技术资料重点
- 二硫化硒身份、含量、杂质和粒径分布；
- 成品分散均匀度、沉降与再分散性；
- 黏度、微生物、防腐体系及包装相容性；
- 货架期内含量和粒径或分散状态变化；
- 按去屑或脂溢性皮炎分别配置 Uses 和 Directions。
二硫化硒去屑洗发水在美国用 1% 还是微粉化 0.6%？粒径有什么要求？
M032 允许 selenium sulfide 1% 或 micronized selenium sulfide 0.6% 用于去屑；用于脂溢性皮炎时专论列出 selenium sulfide 1%。微粉化 0.6% 不是普通二硫化硒简单减量，其粒径中位数约 5 μm，且大于 15 μm和小于 0.5 μm的颗粒均不得超过 0.1%。
引用法规
OTC Monograph M032
M032.3(e), M032.10(a)(5)-(6), and M032.10(b)(5)
Drug cGMP
21 CFR Parts 210 and 211
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
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2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
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4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
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5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
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6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
