美国防晒霜达到 Broad Spectrum SPF 15 后可以宣称预防皮肤癌和光老化吗？
美国FDA OTC产品注册
更新于 2026-08-27
Broad Spectrum SPF 15 或以上的防晒产品，可按 M020 使用限定表述：按说明并与其他防晒措施共同使用，可降低阳光导致皮肤癌和早期皮肤老化的风险。不能宣称仅靠产品即可预防皮肤癌，也不能删除配套的 Sun Protection Measures 使用说明。
必须同时满足三个条件
- 最终成品通过 SPF 测试且结果至少为 15；
- 通过 M020 Broad Spectrum 测试；
- 使用专论限定的风险降低表述，并在 Directions 中保留其他防晒措施。
低 SPF 或非广谱产品
Broad Spectrum SPF 低于 15，或未通过广谱测试的产品，应使用 Skin Cancer/Skin Aging Alert，说明产品只证明帮助预防晒伤，并未证明预防皮肤癌或早期皮肤老化。电商页面不得把限定表述简化成 prevents skin cancer。
引用法规
OTC Monograph M020
M020.50(c)(2)-(3), M020.50(d)(2), and M020.50(e)(2)
Misbranding
FD&C Act section 502
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
