双重监管并非二选一
彩妆、润色和保湿属于化妆品用途，防晒和预防晒伤属于药品用途。同一产品可能同时适用 FD&C Act 的药品与化妆品要求。
上市前应同步完成
- 确认防晒活性成分、浓度和组合符合 M020；
- 对最终着色配方完成 SPF、Broad Spectrum 及拟宣称测试；
- 设计 PDP、Drug Facts、化妆品净含量和成分表；
- 完成药品工厂注册、美国代理人、Labeler Code 与 NDC SPL；
- 评估 MoCRA 设施注册和化妆品产品列名的适用性。
带 SPF 的粉底液、隔离霜和保湿霜在美国是化妆品还是 OTC 药品？
只要产品以防晒活性成分和 SPF 宣称帮助预防晒伤，在美国通常同时属于化妆品和 OTC 药品。带 SPF 的粉底、隔离或保湿产品不能只做普通化妆品 MoCRA 列名，还应满足 M020、防晒成品测试、药品工厂注册、NDC 列名及 Drug Facts 标签要求。
引用法规
OTC Monograph M020
M020
Drug-Cosmetic Combination Products
FD&C Act sections 201(g) and 201(i)
MoCRA Requirements
FD&C Act Chapter VI
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
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2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
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4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
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5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
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6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
