没有FDA注册可以卖OTC药品吗？
美国FDA OTC产品注册
更新于 2026-08-27
不可以。根据美国 FD&C Act，未完成 FDA 药品工厂注册和 NDC 产品列名就在美国市场销售 OTC 药品（含 OTC 化妆品）属于违法销售，可能面临产品扣留、拒绝入境、罚款、禁令等处罚，亚马逊、速卖通等平台也会下架不合规产品。
不可以。在美国销售 OTC 药品（含 OTC 化妆品组合产品）必须完成 FDA 注册，这是法律强制要求，否则属于违法销售。
未注册销售的法律后果
- FDA 执法：产品被判定为"未经批准的药品"，可被扣留、拒绝入境、召回；
- 行政处罚：可能面临警告信（Warning Letter）、禁令（Injunction）、罚款甚至刑事责任；
- 海关拦截：进口时被 FDA 与海关扣留，无法清关；
- 平台下架：亚马逊、速卖通等电商平台会下架无 FDA 资质的产品，并可能限制或封禁店铺。
合规销售的必备资质
- FDA 药品工厂注册号（Establishment Registration）；
- NDC 产品列名编码；
- 符合 Drug Facts 规范的产品标签；
- 境外企业须指定美国代理人。
即使产品仅在跨境电商平台销售，同样受美国 FDA 法规管辖。合规注册是企业进入美国市场的第一步，切勿心存侥幸。绿翊合规可为企业提供全套合规注册服务，确保合法销售。
引用法规
FD&C Act 禁止未注册药品销售
21 U.S.C. § 331, § 352
药品工厂注册
21 CFR Part 207
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
