出口美国的化妆品标签必须用英文吗？
产品标签审核
更新于 2026-08-27
美国 FDA 化妆品与 OTC 药品标签必须以英文为主，所有强制性披露信息（成分、净含量、警示语、使用说明、制造商/经销商名称地址等）均须使用英文，且须清晰、显著、不可磨灭。
根据美国《公平包装与标签法》（FPLA）及 FDA 标签法规，面向美国消费者销售的产品标签必须使用英文呈现所有强制性信息。这包括但不限于：
- 产品身份声明：表明产品性质与用途；
- 净含量：须同时标注美制单位（oz/fl.oz）与国际单位（g/mL）；
- 成分表：化妆品按 INCI 名称降序排列，OTC 药品还须标注活性成分；
- 警示语：如眼部产品、气雾剂、儿童不适用等；
- 制造商/经销商名称与地址：美国境内可联系地址；
- Drug Facts 板块：OTC 药品必备的标准化信息框。
多语言标签的处理
企业可在英文标签基础上增加其他语言翻译，但英文信息必须完整、准确、不得被其他语言遮挡或误导。对于 OTC 药品，Drug Facts 必须使用英文原版格式。
绿翊合规提供英文标签合规审核服务，确保标签内容符合 FDA 与平台双重要求，避免因语言问题导致清关或上架受阻。
引用法规
公平包装与标签法
FPLA, 15 U.S.C. § 1451 et seq.
OTC 标签（Drug Facts）
21 CFR Part 201.66
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
