年度复核内容
- 产品名称和责任人是否与标签一致；
- 产品类别及 leave-on/rinse-off 分类；
- 成分及香精、香料信息；
- 所有生产或加工设施；
- 产品继续销售、停产或重新上市状态。
同系列能否合并？
配方完全相同，或仅在颜色、香味、口味或内容量方面存在允许差异的多个产品，法规允许在一定条件下使用单一列名提交。是否适用仍需核对真实配方和标签。绿翊合规可协助清理产品主数据并批量维护。
MoCRA 产品列名需要每年更新吗？没有变化也要操作吗？
MoCRA 要求责任人对每个已上市化妆品完成产品列名，并每年提供更新。没有变化时，可根据 Cosmetics Direct 提供的适用功能提交 abbreviated renewal；配方、标签责任人、生产设施或产品状态发生变化时，应提交相应更新，不能只保存旧截图。
引用法规
MoCRA Cosmetic Product Listing
FD&C Act Section 607(c)
FDA Cosmetics Direct Product Listing Tutorial
February 2026
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
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6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
