两种专论路径
- 耳垢去除剂：carbamide peroxide 6.5%，按专论规定滴耳、作用和冲洗；
- 耳干燥剂：特定 isopropyl alcohol 与无水 glycerin 系统，用于游泳或洗浴后帮助干燥耳道。
质量与申报资料
应验证活性成分含量、水分、过氧化物稳定性或酒精含量、滴头给药一致性、包装密封性、微生物控制和储存期。Drug Facts 必须区分用途，并含儿童年龄、最长使用时间、仅供耳用及异常症状就医提示。
美国 FDA OTC 专论 M014 耳用药的活性成分、剂型和申报要求是什么？
M014 包含两类外用耳产品：carbamide peroxide 6.5% 的无水甘油制剂用于软化和去除耳垢，以及以 95% isopropyl alcohol 配制于含 5% 无水甘油基质的耳干燥剂。用途、配方和标签不能互换，耳痛、流液、鼓膜穿孔或耳部手术史等情况应设置停止使用或咨询医生警示。
引用法规
OTC Monograph M014: Topical Otic Drug Products
M014 and current administrative orders
Drug Registration and Labeling
21 CFR Parts 207 and 201
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
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4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
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5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
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6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
