剂量换算是核心
标签和检测常以 pyrantel base 表达，而原料可能按 pyrantel pamoate 投料。企业应建立分子量或效价换算、每毫升或每片等效量及体重剂量表，避免标签剂量与配方不一致。
质量与标签资料
- 原料身份、含量、杂质和粒径控制；
- 混悬液的再分散性、均匀度、微生物和量具准确性；
- 片剂的含量均匀度、崩解或溶出及稳定性；
- 按专论设置年龄、体重、最大剂量、症状确认、家庭成员传播和就医提示；
- 完成工厂注册、NDC SPL 和包装层级维护。
美国 FDA OTC 专论 M024 驱虫药 pyrantel pamoate 的剂量和申报要求是什么？
M024 适用于以 pyrantel pamoate 为活性成分的口服驱虫 OTC 产品，通常按 pyrantel base 等效量和体重确定单次剂量。申报时必须准确换算盐与碱基含量，核对最大剂量、年龄和重复治疗条件，并提供给药器准确性、混悬均匀性、稳定性及 Drug Facts 资料。
引用法规
OTC Monograph M024: Anthelmintic Drug Products
M024 and current administrative orders
Drug cGMP, Labeling and Listing
21 CFR Parts 210, 211, 201 and 207
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
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2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
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4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
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5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
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6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
