专论产品条件
50% 玉米油水乳剂通常按专论规定在 X 光检查前使用；氢化大豆油水分散粉也有专门的冲调量和给药条件。企业应以 M025 当前文本核对剂量和时间，不得扩展为护肝、排毒或治疗胆结石宣称。
技术和申报资料
- 油相身份、脂肪酸或适用原料标准及氧化指标；
- 乳剂粒径、分层、再分散性和微生物控制；
- 粉剂水分、分散性、每袋重量和冲调后均匀性；
- 稳定性、包装阻氧防潮及给药说明可操作性；
- Drug Facts、工厂注册、NDC SPL 和实际包装信息。
美国 FDA OTC 专论 M025 胆囊收缩诊断辅助产品允许哪些成分和剂型？
M025 适用于胆囊影像检查前促使胆囊收缩的诊断辅助产品，专论条件包括 50% aqueous corn oil emulsion，以及可分散于水的 hydrogenated soybean oil powder。它不是日常保健油或治疗胆囊疾病的产品，标签必须限定诊断辅助用途、规定剂量和检查前给药时间。
引用法规
OTC Monograph M025: Cholecystokinetic Drug Products
M025 and current administrative orders
Drug cGMP, Labeling and Listing
21 CFR Parts 210, 211, 201 and 207
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
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2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
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4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
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5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
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6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
