美国 FDA OTC 专论 M027 经期产品允许哪些成分？能否与止痛成分复配？
美国FDA OTC产品注册
更新于 2026-08-27
M027 的经期症状 OTC 成分包括 ammonium chloride、caffeine 和 pamabrom，主要用于专论允许的经前期或经期水分潴留相关症状。符合组合条件时可与 M013 解热镇痛成分复配，但各活性成分必须提供独立合理用途，并同时满足两份专论的剂量、年龄、最大日用量和警示。
常见成分剂量条件
专论对 ammonium chloride、caffeine 和 pamabrom 分别规定单次剂量、频次和最大日用量；例如 pamabrom 常见专论条件为每次 50 mg、每日 4 次且每日不超过 200 mg。实际产品仍应核对当前 M027。
复方申报重点
- 建立每个成分的 Purpose、Use、剂量和最大日用量矩阵；
- 与 acetaminophen 或其他 M013 成分复配时评估重复用药风险；
- 完成含量、均匀度、溶出、杂质和稳定性；
- 设置孕哺期、肾脏或心脏疾病、咖啡因来源及症状持续等适用警示；
- 产品名不得暗示治疗妇科疾病或改变月经周期。
引用法规
OTC Monograph M027: Menstrual Drug Products
M027 and current administrative orders
OTC Monograph M013 for Analgesic Combinations
M013 and current administrative orders
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
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2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
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4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
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5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
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6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
