剂型决定浓度范围
液体、凝胶状 collodion 系统与 plaster 贴剂的允许水杨酸范围不同。企业应核对基质、给药面积、作用方式和封闭性，不能把高浓度贴剂配方直接改成液体。
质量和标签资料
- 活性成分含量、有关物质、涂布或灌装均匀度；
- 贴剂单位面积含量、黏附性和包装密封；
- 液体挥发损失、成膜性能、刷头或滴头给药一致性及稳定性；
- 糖尿病或血液循环不良者咨询医生，以及非普通疣部位禁用警示；
- 用法应说明保护周边皮肤、处理频次和最长使用时间。
美国 FDA OTC 专论 M028 疣去除剂的水杨酸浓度、剂型和标签要求是什么？
M028 允许 salicylic acid 作为普通疣去除活性成分，常见专论条件包括 12%—40% 膏贴剂和 5%—17% collodion-like vehicle 液体；另有 15% salicylic acid 的 karaya gum glycol plaster 条件。不同剂型的浓度不能互换，且不得用于面部、生殖器疣、痣、胎记或异常皮肤增生。
引用法规
OTC Monograph M028: Wart Remover Drug Products
M028 and current administrative orders
Drug cGMP and Labeling
21 CFR Parts 210, 211 and 201
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
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4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
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5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
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6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
