美国 FDA OTC 专论 M026 内服除臭剂允许哪些活性成分？与外用除臭剂有什么区别？
美国FDA OTC产品注册
更新于 2026-08-27
M026 适用于用于减轻结肠造口或回肠造口相关气味的内服除臭 OTC 药，专论成分为 bismuth subgallate 和 chlorophyllin copper complex。它与腋下 deodorant 化妆品或 M019 止汗剂完全不同，不能将用途扩展为排毒、治疗口臭或全身除味。
产品定位
专论用途聚焦 ostomy 相关气味控制。bismuth subgallate 与 chlorophyllin copper complex 的剂量、频次和标签条件不同，应以当前 M026 为准。
申报要点
- 核实成分药典身份、效价、重金属或元素杂质及有关物质；
- 完成片剂或胶囊的含量均匀度、崩解或溶出和稳定性；
- 标签应明确用途、剂量、粪便颜色改变等适用信息及症状持续就医提示；
- 避免与 chlorophyll 食品色素、膳食补充剂或外用 deodorant 的标签路径混淆；
- 准备配方、批记录、规格、Drug Facts 和 NDC SPL。
引用法规
OTC Monograph M026: Internal Deodorant Drug Products
M026 and current administrative orders
Drug Registration and Labeling
21 CFR Parts 207 and 201
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
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4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
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5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
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6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
