固定组合条件
pyrethrins 的标示量应按有效 pyrethrins 计算，并与 piperonyl butoxide 在规定范围内组合。不能仅使用其中一种成分或改成推进剂气雾剂后仍声称符合 M031。
质量与标签资料
- 原料效价、成品双活性成分含量、杂质和均匀度；
- 乳液或洗剂的黏度、微生物、包装相容性和稳定性；
- 眼部和黏膜防护、豚草或菊科过敏、儿童和孕哺期咨询信息；
- 说明清除虱卵、环境处理和必要时 7—10 天重复用药；
- 避免宣称永久防虱或治疗继发感染。
美国 FDA OTC 专论 M031 除虱药允许哪些活性成分、浓度和使用要求？
M031 的专论配方为 pyrethrum extract 提供 0.17%—0.33% pyrethrins，并与 2%—4% piperonyl butoxide 复配，采用非气雾剂型。产品用于头虱、阴虱或体虱时，应按专论区分使用部位、作用时间、冲洗方法和 7—10 天后重复处理条件。
引用法规
OTC Monograph M031: Pediculicide Drug Products
M031 and current administrative orders
Drug cGMP and Labeling
21 CFR Parts 210, 211 and 201
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
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4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
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5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
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6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
