化妆品出海美国:FDA OTC专论药物NDC注册与MoCRA列名服务流程、要求及合规指南
绿翊合规提供美国FDA OTC专论药物NDC注册与列名、邓白氏DUNS申请、MoCRA工厂注册与产品列名、OTC标签配方审核、美国代理人及年度维护全流程代理服务。本文逐项展开8大服务模块,并附常见OTC产品类别、申报资料清单、五步流程与维护节点。
绿翊合规是国内领先的化妆品注册备案代理申报机构,提供特殊化妆品注册、普通化妆品备案、进口化妆品备案、新原料备案、原料安全评估等一站式合规服务,40000+成功案例,95%一次通过率,10年行业经验。
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NIST IR 8178r1《美国化妆品合规要求指南》中文全译本,完整译出 CPSC、CBP、EPA、FTC、FDA、USDA 六家联邦机构职权与适用法规,加州等八州化妆品法规,以及 ASTM、UL、USP、ISO 标准与检测认证机构清单,并逐处加注 MoCRA 生效后被取代的表述。
2026年9月9日FDA发布公告,明确不提供任何证明化妆品工厂注册或产品列名合规的证书、确认函或邮件,并首次点名TikTok Shop等电商平台要求卖家提供FDA注册证明的现象。中国出海企业应如何用注册号、列名信息与提交记录替代"FDA证书",本文逐项拆解实操路径与常见误区。
2024年7月1日起美国MoCRA法案要求所有出口美国化妆品完成设施注册和产品列名,OTC专论产品须在上市后5天内完成企业注册。本文系统梳理美国化妆品法规背景、豁免条件、工厂注册与产品列名时限要求、OTC专论产品合规流程及FDA收费标准,帮助化妆品企业高效完成美国市场准入。