美国M030鸡眼胼胝去除OTC药品合规解读：水杨酸双载体14天疗程与进口全流程
2026年FDA M030鸡眼胼胝去除OTC专论仅允许水杨酸为活性成分，贴膏12%-40%和成膜液12%-17.6%两种载体各自绑定浓度，最长疗程14天且糖尿病患者禁用。中国鸡眼贴出口美国须完成FDA药品注册列名、NDC申请、cGMP检测放行及ACE进口申报全流程。
美国M028疣去除OTC药品合规解读：水杨酸三载体浓度与进口全流程
2026年FDA M028疣去除OTC专论只允许水杨酸作为活性成分，12%-40%贴膏、5%-17%成膜液和15%刺梧桐胶贴三种载体浓度严格绑定，仅限寻常疣与足底疣。中国疣去除产品出口美国需完成FDA药品注册列名、NDC申请、cGMP检测放行及ACE进口申报全流程。
美国OTC专论列名≠FDA批准：NDC、企业注册与产品合规全解析
不少中国化妆品企业在办理防晒、祛痘、去屑、止汗等产品的美国合规业务时，常听到“OTC注册”“OTC认证”“OTC专论列名”或“NDC申请”等说法。这些术语含义并不相同：OTC专论是产品上市的法规依据，药品列名是向FDA提交产品信息的行政程序，NDC是药品识别编码，三者均不等于FDA批准。本文系统解读OTC专论制度、NDC代码、企业注册与药品列名的关系，以及2020年CARES法案改革后的最新变化。
2026年FDA化妆品注册续期来临，中国企业MoCRA合规避坑全攻略
2026年MoCRA法案进入首个两年一度设施注册续期窗口，FDA同步发布《化妆品产品记录访问权限》指南草案，监管力度持续加码。中国企业出口美国化妆品须完成设施注册续展、产品列名更新、安全证明留存及不良反应报告四项强制义务，未合规产品将被视为掺假产品面临海关扣留与法律传票。
美国化妆品监管体系详解：MoCRA法案核心要求与FDA合规路径全解读
2022年美国《化妆品法规现代化法案》（MoCRA）生效，标志着FDA化妆品监管从被动转向主动。截至2025年已有9528家设施完成注册、589762个产品完成列名，中国企业出口美国需完成设施注册、产品列名、安全证明、不良反应报告等合规义务。
美国OTC药品监管体系全解析：哪些化妆品出口美国需按药品管理
2025年美国FDA持续深化OTC药品监管改革，CARES法案实施后OTC专论更新周期大幅缩短，OMUFA用户费用体系已完成五年再授权。中国化妆品企业出口美国时，含祛痘、防晒、止汗等功效成分的产品可能被归类为OTC药品，需完成工厂注册、NDC编码申请及Drug Facts标签合规，合规周期通常需4至8周。
