化妆品美妆出海美国OTC专论药物与MoCRA注册流程、要求及合规指南

一瓶"清润防晒保湿乳 SPF 30"要进美国，保湿是化妆品用途，SPF 是药品用途，美国法律里没有"药妆"这个可以降低义务的中间类别，因此它要同时走两条路径：药品侧完成 DUNS、药品生产企业注册与 SPL 列名并取得 NDC，化妆品侧完成 MoCRA 设施注册、产品列名与安全佐证。中国企业最常见的错误，是还没判明产品属性就先去申请编码——编号越完整，方向错得越具体。

需要先把一个常见误写纠正过来：日常口语中的"FDATC"，在法定语境里应写作 FDA OTC。OTC 指非处方药，NDC 指国家药品代码。化妆品不会因为"做过 FDA 登记"就自动获得药品身份，药品也不会因为拿到 NDC 就被 FDA 批准。FDA 的注册与列名解决的是身份和档案，标签与配方才决定这瓶产品能不能按该身份合法销售。

一、八大服务模块：从路径判定到上市后维护

一站式不是把所有法律塞进一次提交，而是由同一团队按正确顺序处理身份、配方、标签、列名和年度义务，避免前后名称不一致。下表是绿翊合规美国 FDA 代理服务的完整模块与各自的边界：

八个模块可以整体委托，也可以按项目卡点单独启动，但顺序不能颠倒：先冻结主体和版本再提交，先审核专论符合性再申请对外可见的 NDC。

二、路径判定：所有注册动作之前的分流

FDA 按产品的预期用途监管，而不是按企业自己印刷的品类。化妆品通常用于清洁、美化、提升吸引力或改变外观；药品用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病，或用于影响身体结构或功能。同一瓶产品可以同时是二者，而美国法律没有"药妆"这个可以降低义务的中间类别。

2020 年 3 月 27 日生效的 CARES 法案新增 FD&C Act 第 505G 条，把 OTC 专论改革为行政命令体系。符合现行最终命令条件的专论药物，无需逐一取得新药申请即可上市；不符合的，不能靠先列名、先印刷 NDC 或先写"FDA registered"变成合法药品。

路径判定的六个步骤

1. 收集中英文包装、说明书、电商详情页、广告短句、赠品和直播话术——只看纸盒不够，详情页单独构成宣称。
2. 拆解完整配方：活性成分、浓度、组合、剂型、使用部位、使用人群、净含量和化妆品功能成分。
3. 给出四选一结论：纯化妆品、可走现行专论的 OTC 药品、药品兼化妆品、暂停提交的高风险产品。
4. 若是药品，标明拟用专论编号，并指出必须逐字核对的命令条款，而不是只写一个字母编号。
5. 画出主体图：谁是生产企业，谁是标签商，谁是化妆品责任人，谁是进口商，谁担任美国代理人。
6. 列明提交前必须删除或改写的宣称。客户确认备忘录后，才进入编码和注册。

美容个护高频宣称的判定

下表按宣称或定位给出常见判断，专论编号用于列名申请号字段，正式提交前仍须在 FDA OTC Monographs@FDA 核对现行最终命令：

⚠️ 容易漏判的三条边界

• 真皂豁免很窄：必须是脂肪酸碱金属盐、主要以皂命名并仅用于清洁，大多数沐浴液不是真皂。
• 消费者免洗洗手和抗菌洗手不自动等于化妆品，也不自动等于急救抗菌专论，此类项目先单独出判定，不直接套用普通 MoCRA 清单。
• 顺势疗法产品不要强行写成专论药物；新药申请、动物药和医疗器械不在标准代理范围内。

路径备忘录包含什么

属性结论、适用或不适用的专论、主体责任图、必须修改的宣称、注册列名清单、年度义务和明确的暂停项。客户需提供的资料至少包括：配方百分比、内包装、外盒、说明书、详情页、营业执照英文名称、工厂实际地址和已有编号。

三、三种编码：DUNS、FEI、Labeler Code 与 NDC

这四个编号分别回答四个不同问题，混用是后续所有提交被拒的根源：

邓白氏编码 DUNS

DUNS 是 9 位企业识别码，FDA 长期将其作为药品生产企业注册的唯一设施标识。编码按设施和地址管理，不是一个集团只申请一次就覆盖所有工厂；销售办公室、香港品牌公司和广东工厂通常是不同地址，不能共用一个未核验的编码。

1. 确认英文法定名称、商业名称、物理地址、联系人和设施功能。邮政信箱、虚拟办公室和只收信地址通常不能作为药品设施地址。
2. 检索是否已有编码。已有编码并不跳过服务，因为名称缩写、楼层、音译和标点差异会在 SPL 中变成拒收或后续无法匹配。
3. 向邓白氏申请或更新，并跟踪核验。核验可能要求营业执照、地址证明或电话回访，周期不由 FDA 控制。
4. 输出《名称地址冻结页》，此后 Labeler Code、工厂注册和列名都使用同一套写法。

FEI 与化妆品设施

MoCRA 化妆品设施注册使用 FDA Establishment Identifier。现行化妆品注册表格把设施 DUNS 作为可选信息，不能用 DUNS 代替 FEI。药品路径和化妆品路径因此要并行核验，而不是选一个编号提交到底。

Labeler Code 与 NDC 结构

Labeler Code 是 FDA 分配给标签商的企业识别段，常见为 5 位，历史档案也可能是 4 位。它一般不按年失效，但药品列名仍须每年认证。境外申请人需要美国代理人，并在可核验 DUNS 之后，按电子 SPL 流程提交申请。

NDC 是 10 位数字，分三段：标签商、产品、包装，显示格式为 4-4-2、5-3-2 或 5-4-1。账单和部分商业系统使用 11 位，做法是在较短的一段前补零，补零后的显示号必须能追溯回列名中的10 位 NDC。我们会按拟用或已分配的 Labeler Code 生成内部编号计划，逐条说明产品码与包装码如何覆盖规格、套盒和展示盒——这只是内部规划，不是 FDA 已分配的 NDC。

所需资料与常见错误

• 所需资料：营业执照与准确英文名称、设施物理地址证明、设施功能（生产、分装、再贴标或仅品牌持有）、联系人电话和邮箱、已有 DUNS / FEI / Labeler Code 文件。
• 常见错误：用贸易公司地址注册实际位于另一城市的工厂、中文名称音译前后不一致、把 DUNS 印成 FDA 注册号、Labeler Code 尚未取得就开始印刷 NDC。

四、药品生产企业注册与美国代理人

根据 FD&C Act 第 510 条和 21 CFR Part 207，从事药品生产、分装或再贴标的境内外设施，以及向美国出口相关药品的境外设施，需要电子注册。药品注册列名系统为 eDRLS，提交格式为结构化产品标签 SPL，经由 FDA 电子提交网关。

境外设施必须指定位于美国、能够接收 FDA 沟通的美国代理人。代理人不是进口商的自动身份，也不承担企业自身的合规责任。国内设施不因位于美国而免除注册；若美国品牌委托境外工厂生产，境外工厂仍要单独注册，不能用品牌方的美国办公室替代工厂地址。

服务内容

1. 确认操作类型：生产、分装、再贴标，或只是不从事这些操作的私标经销商。私标方通常不因此登记为药品生产企业，但这是事实判断，不能按商业名片自行豁免。
2. 核对 DUNS、英文名称、地址和联系人，准备 SPL 注册包。
3. 为境外设施准备美国代理人指定文件，并确认代理人知道 FDA 可能直接联系。
4. 跟踪提交回执和 FEI 关联。注册完成后，设施信息会进入 FDA 药品生产企业注册公开记录。
5. 建立年度续展机制。续展窗口为每年 10 月 1 日至 12 月 31 日，没有变更也要续展。
6. 做 OMUFA 适用性筛查：设施是否属于 OTC 专论药物设施，或属于合同生产设施。费用金额以 FDA 每个财年公布的账单为准，不预写一个固定美元数字。

⚠️ 两条不可跨越的红线

注册不会自动触发检查，也不等于免检。FDA 可以随后检查、发信或要求补充运营信息，我们协助准备答复口径，但不承诺检查结果。原料药生产企业属于更广的药品注册制度，若客户实际是原料供应商而非成品化妆品或 OTC 成品企业，我们会先改范围，不套用成品列名模板。

交付物包括注册资料包、代理人指定记录、提交回执跟踪、FEI 与 DUNS 对照表、年度续展日历和 OMUFA 筛查说明。我们不提供"FDA 认证工厂"牌匾文案，不把注册号写成批准文号，不使用与实际生产地址不符的挂靠地址。

五、OTC 专论列名与 NDC

药品列名由标签商或法定登记人电子提交，内容通常包括活性与非活性成分、剂型、给药途径、包装规格、内包装和外包装标签、上市和停售日期、商业化状态，以及专论药物的营销类别和申请号。提交完成后，NDC 会按 FDA 规则进入国家药品代码目录。公开时间不等同于法律生效日，目录延迟也不能反过来证明可以不列名。

2024 年 10 月 1 日之后的字段变化

这项切换是既有档案的整改服务，不只是新公司注册。若旧记录仍停留在旧营销类别或旧 CFR 引用，年度认证会受阻，因此我们在每年认证窗口前做字段体检，而不是等到 12 月才发现无法认证。

私标与双列名

工厂和品牌不是同一家时，实际生产企业仍要完成设施注册；品牌方或私标经销商通常申请自己的 Labeler Code，并为自己的品牌列名。双方都提交时，公开目录通常显示经销商的 NDC，生产企业的对应列名可能按保密规则不公开。合同必须写清谁持有对外 NDC、谁更新标签、谁支付可能发生的设施费，以及停售时谁在系统里改状态。

列名服务步骤

1. 按 Labeler Code 建立产品码和包装码计划，覆盖规格、套盒和展示盒。
2. 核对专论编号、成分、包装描述和标签图像是否为同一版本。
3. 准备 SPL 和标签图片，提交列名并跟踪 NDC Directory 公开状态。
4. 没有变化时，仍在 10 月 1 日至 12 月 31 日完成年度认证。
5. 配方、标签、包装、生产地或商业化状态变化时单独更新，不积压到年底。
6. 停售产品写入营销结束状态，避免系统中继续显示在售。

⚠️ 我们会停止列名并退回路径判定的情形

活性成分不在现行最终命令中、浓度超限、剂型不被专论覆盖、宣称超出专论用途，或客户要求把未批准新药写成专论药物——出现任一情形，我们不继续提交。

六、OTC 标签与配方审核

专论符合性是技术审核，不是把中文卖点翻译成英文。OTC 专论药物的配方必须符合现行最终行政命令：允许的活性成分、浓度上限、允许的组合、剂型、使用部位、适应症和警示语。FDA 仍会发布拟议修订令，拟议令不是现行许可；防晒专论 M020 就有持续的拟议修订，不能按草案提前改变活性成分结论。

剂型是化妆品企业的高频失败点。以防晒为例，现行命令不当然覆盖湿巾、某些身体清洁产品和非常规载体，粉饼、气垫、喷雾和洗护一体产品必须逐条核对，不能因为瓶身写了 SPF 就假定可以列名为 M020。

标签审核点

1. 主显示面的身份陈述：法定名称加药理类别，以及净含量（规则见 21 CFR 201.62 等相关要求）。
2. Drug Facts 的标题、顺序、方框、粗体、项目符号和最小字号。中文可以附加，但不能替代英文强制内容，也不能与英文矛盾。
3. Uses 只能使用专论允许的用途，详情页、外箱和短视频使用同一用途边界。
4. Warnings 按产品触发条件审核，儿童、眼部、破损皮肤、妊娠相关语句和误食处置不是可选项。
5. 非活性成分与化妆品降序成分表、实际配方三者一致。香精过敏原的未来规则单独跟踪，不把草案说成现行法。
6. 禁止使用 FDA approved、FDA certified factory 等会把注册误认为批准的语句。

需要提示的是，业内流传的 Drug Facts 结构示意（Active ingredients / Purpose、Uses、Warnings、Directions、Inactive ingredients 等栏目）仅用于说明审核对象，它省略了强制警示语、字体、行距和项目符号规则，不是 21 CFR 201.66 的完整标签，不能付印，也不能当作已经符合 M020。

配方审核点

• 活性成分名称与专论名称对应，浓度含计算基础，组合必须是命令明确允许的组合。
• 着色剂必须是 FDA 允许用于该使用部位的着色剂，眼部、唇部和需批次认证的色素单独核对。
• 防腐体系、pH 和刺激性进入安全评估，但不能被写成抗菌治疗宣称。
• 同一成分既可作化妆品功能成分也可作药品活性成分时，以浓度、位置和宣称共同定性。

双属性产品同时适用化妆品标签：21 CFR Part 701 要求产品身份、净含量、企业名称地址和降序成分声明，MoCRA 还要求可接收不良事件的美国联系信息，药品事实表不能吞掉化妆品成分表。交付物是带批注的标签问题清单、配方差距表和复审记录，我们不交付"保证 FDA 不提意见"的结论，因为专论产品没有上市前逐一批准。

七、MoCRA 工厂注册与产品列名

2022 年化妆品监管现代化法案（MoCRA）是 1938 年以来化妆品联邦监管的最大扩张。MoCRA 之前，化妆品设施登记和产品列名总体是自愿的；现在，为美国市场生产或加工化妆品的设施通常必须注册，标签上的责任人必须为上市化妆品提交产品列名。FDA 随后通过 Cosmetics Direct 接收电子结构化提交。法定初始时点是 2023 年 12 月 29 日，FDA 曾对注册和列名给予执法裁量至 2024 年 7 月 1 日，裁量结束不等于义务消失。

设施注册与产品列名

• 设施注册主体：生产或加工化妆品的设施，含合同工厂；纯品牌公司若不实施这些操作，通常不是设施注册人，但仍可能是责任人。
• 设施注册时限：新设施在开始相应活动后 60 日内；信息变化后 60 日内更新；每两年续展一次，具体系统窗口以 FDA 当年通知为准。
• 设施注册内容：设施名称、物理地址、联系方式、品牌、产品类别和责任人信息；境外设施指定美国代理人；先取得并关联 FEI，DUNS 可选但不能替代 FEI。
• 产品列名主体：责任人，即标签上的制造商、包装商或经销商；新产品在美国商业化后 120 日内提交。
• 产品列名内容：产品名称、类别、成分（含香精、香料和色素）、生产设施注册号、责任人联系方式；每年更新，内容变化按要求修订。
• 多个色号或 SKU 能否合并，按 FDA 当时的列名指引判断，不按企业内部货号习惯合并。

小企业豁免不是全面免责

销售额不是唯一条件。设施若生产或加工下列化妆品，不能主张注册和列名豁免：常规使用中接触眼黏膜的产品、注射类产品、内用产品，以及预期改变外观超过 24 小时且消费者常规使用并不移除的产品。只要涉及排除品类，就不能把同一设施的其他产品一并视为豁免，我们按法条口径核算，不按"公司看起来很小"办理。

只作为防晒药品、没有化妆品用途的产品，不因为工厂做了药品注册就自动要做 MoCRA 产品列名；反过来，设施只要还生产普通化妆品，设施注册仍然可能适用；双属性产品则两套义务同时存在。

八、安全佐证、严重不良事件与标签义务

责任人在化妆品上市前必须拥有充分的安全佐证并保存记录。佐证可以包括原料安全数据、供应商规格、配方、暴露评估、测试记录和既有使用证据。我们协助建立可被检索的档案索引和缺口清单，不把缺失数据写成已经完成的安全结论，也不用一次人体试用替代应有的评估。

严重不良事件的范围与流程

MoCRA 下的严重不良事件包括：死亡、危及生命的经历、住院、持续或显著的残疾或能力丧失、先天异常或出生缺陷、感染、严重毁容（包括严重且持续的皮疹、二度或三度烧伤、显著脱发，或持续或显著的外观改变，且不属于产品预期效果），以及为避免上述结果而需要医疗或手术干预的事件。

1. 标签提供美国地址、美国电话或电子联系方式，责任人能够实际接收报告。该项义务自 2024 年 12 月 29 日起适用于法定范围内的产品，具体印制批次以 FDA 现行指引核对。
2. 知悉严重不良事件后 15 个工作日内向 FDA 报告，并附标签；此后一年内获得的新医疗信息，同样在 15 个工作日内补充。
3. 记录一般保存 6 年，符合条件的小企业为 3 年。
4. 专业使用化妆品按要求标注，避免把沙龙产品当成普通零售化妆品。
5. 我们可协助设计接收流程、责任分工和报告时限表；医疗因果关系判断由具备资质的人员作出，代理提交不能代替医学评估。

召回、记录与两项未落地规则

FDA 现在拥有化妆品强制召回相关权力和更明确的记录查阅权限，若企业拒绝自愿行动且法定风险成立，可能面临强制召回。上市后服务包括召回联络人、批号追溯最小字段和沟通口径，不包含公关危机外包。

化妆品 GMP 的联邦最终规则仍以 FDA 公布文本为准，ISO 22716 可以作为内部差距评估基线，但它本身不是已经生效的 FDA 法规，也不能印刷为"FDA GMP certified"。香精过敏原披露由 FDA 通过规则制定推进，在最终规则生效前，我们保留现行成分声明并单独跟踪草案，不提前把欧盟清单写成美国现行强制清单。

九、主体分工、年度维护与进口预检

把五个容易混用的角色分开，入境资料才有可能一致：

举一个结构示例：香港品牌公司持有"清润"品牌，广东工厂生产，美国公司进口。香港公司可以是药品标签商和化妆品责任人；广东工厂是药品生产企业，也是化妆品设施注册人；美国进口商负责报关身份；美国代理人可以是专业联系人。四者名称写入合同、标签、SPL 和入境资料时必须能互相解释。这是示例结构，不是真实客户。

进口预检只核法规数据

• 申报生产商名称、地址与 FDA 注册名称是否同一套写法。
• 药品是否已有对应列名，包装规格和净含量是否与列名一致。
• 外箱、内包装和说明书是否为已审核版本，Drug Facts 是否完整。
• 化妆品责任人、成分表和不良事件联系方式是否存在。
• 详情页宣称是否超出已列名用途。
• 产品代码、发货人和收货人信息是否与上述档案冲突。

我们不做关税归类，不替代报关行，不承诺放行。货物因质量、掺假、误标或未批准新药被扣留时，注册号本身不是抗辩。

标准范围之外

• 新药申请（NDA、ANDA）、临床试验和药品主文件不是本服务的默认范围，不合专论时我们出具暂停意见。
• 医疗器械 510(k)、食品设施注册和食品 Prior Notice 不混入化妆品清单，属性判定会先分流。
• 加州等州的成分限制和 Prop 65 不是 FDA 注册的附属品，我们只在备忘录中提示需要另案评估。

十、与美容个护相邻的 OTC 专论索引

下表编号用于列名申请号字段，提交前必须在 FDA OTC Monographs@FDA 核对现行最终命令、修订令和允许的剂型：

M006、M016、M020、M032、M005 的标题已与 FDA 公开订单或 FDA 执法通信中的引用核对；其余编号按 FDA 专论体系常用标识列出，正式提交前仍以现行订单全文复核。任何拟议修订都不会自动改变本表。

十一、节点日历：续展、认证与报告放在同一张表

下列日期为法定或 FDA 公开执行口径，系统开放的具体点击路径以当年门户通知为准：

参考资料（官方来源）

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