中国企业把化妆品卖到美国，第一道门槛往往不是产品本身，而是产品到底该按什么身份申报。防晒、祛痘、去屑、止汗这类在国内按化妆品管理的产品，在美国通常落入 OTC 专论药物（OTC Monograph Drug） 范畴，必须先完成 FDA 药品企业注册与药品列名、取得 NDC 编码；纯化妆品定位的产品则要走 MoCRA 框架下的设施注册与产品列名。两条路径的申报系统、更新周期和责任人义务都不相同。
绿翊合规提供美国市场准入的一站式代理服务，覆盖 FDA OTC 专论药物 NDC 注册与列名、邓白氏编码 DUNS 申请、MoCRA 化妆品工厂注册与产品列名、OTC 标签配方审核、美国代理人委任、注册维护与变更申报、合规顾问与文件体系搭建等全流程。本文按服务项目逐项展开说明，并附常见 OTC 产品类别、申报资料清单、服务流程与维护节点。
一、服务总览：覆盖美国市场准入的完整服务矩阵
从企业身份识别码、工厂注册、产品列名，到标签配方审核与长期合规维护，下表是绿翊合规美国 FDA 合规服务的完整模块：
| 服务模块 | 核心内容 |
|---|---|
| FDA OTC 专论药物 NDC 注册与列名 | 申请标签商代码，编制 10 位 / 11 位 NDC 编码，完成药品企业注册与 SPL 格式药品列名 |
| 邓白氏编码 DUNS 申请 | FDA 各类注册系统的必填企业身份码，规范化申请并同步关联 FDA 账户信息 |
| MoCRA 化妆品工厂注册 | 按 MoCRA 要求完成生产、加工、包装场所的 FDA 设施注册与周期更新 |
| MoCRA 化妆品产品列名 | 逐 SKU 提交产品及包装规格信息，含负责人、成分清单与年度更新申报 |
| OTC 标签与配方审核 | 活性成分浓度、非活性成分清单与 Drug Facts 标签版式逐项核对，输出整改建议 |
| 美国代理人（US Agent）服务 | 作为企业与 FDA 之间的官方沟通桥梁，接收函件、转达问询并协助回应 |
| 注册维护与变更申报 | 企业注册年度更新、药品列名半年更新、地址名称与配方变更的同步申报 |
| 合规顾问与文件体系搭建 | 合规差距分析、质量文件框架搭建、不良事件流程与内部合规培训支持 |
二、01 FDA OTC 专论药物 NDC 注册与列名
OTC 专论药物无需提交新药申请（NDA），但必须完成 FDA 药品企业注册与药品列名，取得 NDC 编码后，产品才能合法进入美国市场流通。
服务内容
- 判断产品是否适用 OTC 专论路径及对应药品类别；
- 核对活性成分、浓度、剂型、用途及警示要求；
- 标签商代码（Labeler Code）申请：协助向 FDA 申请 5 位标签商代码，作为 NDC 编码的第一段；
- NDC 编码规则设计：按"标签商代码 + 产品代码 + 包装代码"三段式编制 10 位 / 11 位 NDC，覆盖多包装规格；
- 办理企业注册、标签商代码及 NDC 产品 / 包装代码；
- 药品企业注册：对生产、加工、包装、贴标、检验等场所进行注册，并明确各场所的职能角色；
- 药品列名（Drug Listing）：按 SPL（Structured Product Labeling，结构化产品标签）格式制作并提交列名文件，建立产品与 NDC 的对应关系；
- 状态跟踪：NDC 目录状态核查、FDA 往来函件处理、异常状态纠正；
- 提供申报记录、NDC 信息及后续维护提醒。
关键要点
- 未完成注册与列名的 OTC 专论药物，可能被认定为"未列名药品"，面临口岸扣留与拒绝入境；
- NDC 是产品在美国药品流通体系中的唯一身份标识，直接影响药房、电商平台与医保等下游环节；
- 专论药物必须严格符合对应 OTC 专论所规定的活性成分、浓度、适应症与标签要求；
- 同一产品不同包装规格需分别编码，不可共用同一 NDC；
- 标签内容变更、配方调整、生产场地迁移均需同步更新列名信息。
常见产品：防晒、祛痘、去屑、止汗、皮肤保护等具有 OTC 药品宣称的产品，具体以配方、用途和适用专论为准。
三、02 邓白氏编码 DUNS 申请
DUNS 号码是 FDA 各类注册系统的必填企业身份识别码。没有 DUNS，企业将无法完成 FDA 企业注册与后续的药品、化妆品列名流程。
服务内容
- 企业信息规范化：整理并标准化企业英文名称、注册地址、经营地址与联系方式；
- 申请前查重，确认企业是否已有有效编码；
- DUNS 编码申请：向邓白氏（D&B）提交申请并全程跟进办理进度；
- 提交申请并跟进补充资料或电话核验；
- 核对编码结果与营业执照主体信息；
- 加急通道协助：针对时间紧迫的项目，协助争取更快的信息核验与编码下发；
- FDA 账户关联：将 DUNS 与企业 FDA 账户信息关联，确保注册信息完全一致；
- 多主体规划：针对多工厂、多法人主体的企业，给出 DUNS 拆分与申请顺序建议；
- 后续变更维护：地址、名称、联系人等信息发生变更时的同步更新。
关键要点
- FDA 系统要求企业名称与地址和 DUNS 记录完全一致，任何拼写或格式差异都可能导致注册失败；
- 建议在启动 FDA 注册流程之前先行完成 DUNS 申请，避免整体项目进度被阻塞；
- 不同生产场地通常需要各自的 DUNS 号码，需提前规划；
- DUNS 信息更新后，需同步检查 FDA 系统中已提交的注册信息是否仍然匹配。
适用场景：FDA 相关身份识别、跨境平台企业验证及其他明确要求 D-U-N-S Number 的业务场景；是否必需以具体系统要求为准。
四、03 MoCRA 化妆品工厂注册
MoCRA（化妆品监管现代化法案）首次在美国联邦层面建立化妆品工厂强制注册制度，凡生产、加工、包装化妆品的企业均需向 FDA 完成设施注册。
服务内容
- 确认企业角色、产品范围及小型企业豁免适用情况；
- 工厂注册办理：为生产、加工、包装化妆品的场所完成 FDA 设施注册；
- 协助查询或申请 FDA Establishment Identifier（FEI，设施识别编号）；
- 负责人梳理：协助界定 Responsible Person（责任人）身份及其对应的合规义务；
- 提交设施注册及美国代理人相关信息；
- 新厂注册：新建工厂须在开始运营后规定期限内完成注册，我们提供节点把控；
- 周期更新：按 MoCRA 规定的两年一次周期完成注册信息更新维护；
- 变更与关停申报：工厂地址变更、业务范围调整、停止运营时的及时申报；
- 联动衔接：与产品列名、标签合规工作协同推进，避免信息不一致。
关键要点
- 注册并不等于审批，FDA 不会对产品安全性作出认可，企业仍需自行完成安全性证实；
- 未完成注册的工厂所生产的产品，可能被认定为"掺假（adulterated）"；
- 工厂注册与产品列名是两项独立义务，两者均需履行，缺一不可；
- 注册信息中的企业名称、地址须与 DUNS 记录保持一致。
五、04 MoCRA 化妆品产品列名
在完成工厂注册的同时，每一个在美国市场上市的化妆品及其包装规格，都需要由负责人向 FDA 提交产品列名信息。
服务内容
- 产品信息整理：梳理产品名称、类别、负责人信息与全部包装规格；
- 成分清单编制：按 FDA 要求编制完整成分清单，包含香精过敏原相关信息；
- 逐 SKU 完成产品列名提交，并核验提交结果；
- 按产品提交责任人、类别、成分和生产设施信息；
- 新产品列名：新产品上市后规定期限内完成列名申报；
- 年度更新：产品列名每年更新一次，我们提供到期提醒与执行服务；
- 变更申报：配方调整、产品停售、包装变更时的更新维护；
- 支持设施两年一次续期及产品列名年度更新。
关键要点
- 产品列名以 SKU 为单位，同一产品的不同包装规格需分别列名；
- 负责人信息必须与工厂注册信息保持一致，否则可能触发 FDA 的问询；
- 成分清单需与产品实际配方、标签标注内容三者一致；
- 产品停售后仍需及时更新状态，避免产生不必要的合规风险。
交付成果：设施注册记录、产品列名记录、申报信息清单及续期 / 更新节点提示。
六、05 OTC 标签与配方审核
标签与配方是 FDA 审查及口岸查验的核心关注点。任何成分浓度偏差或标签版式不符，都可能导致产品被扣留、拒绝入境甚至被要求召回。审核从产品属性、宣称、配方到版面要素系统展开，重点解决普通化妆品与 OTC 药品边界、Drug Facts 格式以及申报数据与实物标签不一致等问题。
配方审核
- 活性成分核查：核对活性成分种类与浓度是否符合对应 OTC 专论的要求；
- 非活性成分筛查：确认非活性成分在允许使用范围内，排除禁用与限用物质；
- 成分排序核对：按含量降序排列的非活性成分标注顺序核查；
- 交叉污染与配伍风险：针对复配产品的成分相互作用与稳定性提示。
标签审核
- 产品名称、净含量、责任主体和原产国标识；
- 活性 / 非活性成分名称、浓度及排列方式；
- 用途、警告语、使用方法及其他强制声明；
- Drug Facts 版式：按 21 CFR 201.66 核查版式结构、项目顺序、字体与加粗规则，以及面板结构、字号、线条；
- 适应症表述：核查 Uses 项表述是否超出专论允许范围，避免违规疾病治疗宣称；
- 警告项完整性：核对 Warnings、Directions、Other Information 等项目的完整性与措辞；
- 强制信息核查：净含量、批号、有效期、生产商 / 经销商信息的格式审核；
- 功效宣称、网站文案与广告用语的监管风险；
- 多语言一致性：中英文对照标签的内容一致性检查；
- 整改方案输出：出具逐条审核意见与可直接落地的标签修改建议。
交付成果：问题清单、逐项修改建议，以及可用于设计定稿的英文合规文本。
七、06 美国代理人（US Agent）服务
FDA 要求境外企业在美指定代理人，作为其与 FDA 之间的官方沟通桥梁，确保监管函件能够被及时接收与响应。
服务内容
- 代理人指定：为企业指定美国代理人并完成 FDA 系统信息登记；
- 提供美国境内联系信息并配合 FDA 验证；
- 函件接收与转达：接收 FDA 通知、问询、检查通知与执法文件并及时转达企业；
- 协助回应：协助企业理解 FDA 要求，准备并提交书面回复材料；
- 协助澄清通知要求并制定回复材料清单；
- 沟通支持：处理中美时差与语言差异带来的沟通障碍；
- 提醒注册续期、信息变更及重要合规节点；
- 信息维护：代理人信息变更、年度信息核对的持续维护。
关键要点
- 美国代理人并非简单的"挂名"角色，需具备实际响应 FDA 问询的能力；
- FDA 的函件通常设有回复期限，逾期未回复可能引发进一步的执法动作；
- 代理人信息需与企业注册信息保持一致，变更时应及时更新；
- 建议将代理人服务与年度注册维护打包管理，避免信息脱节。
适用范围：可覆盖药品企业注册及 MoCRA 设施注册等场景，具体职责与服务期限以双方确认的服务方案为准。
八、07 FDA 企业注册与年度维护
注册完成只是合规的起点。FDA 注册与列名均设有周期性更新义务，持续的维护工作才是长期稳定进入美国市场的保障。
服务内容
- 账户建立：协助建立并维护 FDA 系统账户，配置权限与联系人；
- 企业注册更新：按 FDA 规定的年度周期完成企业注册信息更新；
- 药品列名更新：每年 6 月与 12 月执行药品列名的定期更新；
- 变更申报：企业名称、地址、生产工艺、产品配方变更时的同步申报；
- 合规体检：定期核查注册与列名状态，输出合规状态报告；
- 到期提醒：建立日历提醒机制，避免错过法定更新窗口。
关键要点
- 错过更新窗口可能导致注册失效，进而影响产品在美国的合法流通状态；
- 企业注册与产品列名的更新周期并不相同，需要分别管理；
- 注册信息与实际情况不符，可能被视为提供虚假信息，风险等级较高；
- 建议由同一服务方统一管理注册、列名与代理人信息，降低信息错位风险。
九、08 合规顾问与文件体系搭建
对于计划长期经营美国市场的企业，建立内部合规文件体系与流程机制，比单次注册更具长期价值。
服务内容
- 合规差距分析：对照 FDA 现行要求，梳理企业现状与合规目标之间的差距；
- 文件框架搭建：协助建立质量文件、记录表单与归档管理的基本框架；
- 不良事件流程：建立严重不良事件的记录、评估与报告机制；
- 内部合规培训：针对注册、标签、记录管理等模块提供培训支持；
- 检查应对准备：协助企业准备应对 FDA 可能的现场或远程检查。
关键要点
- 合规是一项持续工作，需要文件记录支撑，而非一次性提交动作；
- 不良事件记录是 FDA 关注的重点，需要保留完整可追溯的记录链；
- 产品安全性证实资料应由企业自行留存，以备 FDA 要求时提供；
- 提前建立文件体系，可显著降低后续检查与问询的应对成本。
十、哪些产品会触发 OTC 药品要求：6 类常见产品
以下为美妆及个人护理企业常见的 OTC 药品类别，具体路径需结合活性成分、浓度、剂型、用途和标签逐项判断。
| 类别 | 典型产品 | 合规关注 |
|---|---|---|
| 防晒产品 | 防晒霜、防晒乳、防晒喷雾及具有 SPF 或广谱防护宣称的日常护肤产品 | 防晒活性成分及浓度、剂型、SPF / 广谱测试、耐水宣称、Drug Facts 标签和使用警示 |
| 祛痘产品 | 祛痘洁面、凝胶、乳霜、棉片及局部护理产品 | 适用活性成分、使用浓度、剂型、皮肤刺激警示、使用方法，以及化妆品宣称与药品宣称的边界 |
| 去屑洗护产品 | 去屑洗发水及头皮护理产品 | 去屑活性成分、浓度与接触方式、使用频次、警示语、洗护成分标示及双重属性标签 |
| 止汗产品 | 止汗喷雾、滚珠、膏棒和乳霜 | 止汗活性成分、剂型和浓度、喷雾易燃警示、使用部位，以及 deodorant 与 antiperspirant 宣称区分 |
| 皮肤保护产品 | 缓解干裂、擦伤、轻微刺激或形成皮肤保护屏障的软膏、膏霜及护理产品；部分婴童护肤和唇部产品 | 适用活性成分、用途表述、适用人群、使用部位、伤口相关限制及不得超出专论范围的治疗宣称 |
| 外用镇痛止痒产品 | 暂时缓解肌肉关节疼痛、轻微疼痛或瘙痒的凝胶、乳膏、液体和滚珠类产品 | 活性成分组合、剂型与浓度、适应症、年龄限制、使用时长、禁用部位和外用警示 |
⚠️ 产品判断提示：同一产品可能同时具有化妆品和药品属性。例如带有防晒宣称的面霜、带有去屑宣称的洗发水，既要符合适用 OTC 药品要求，也要满足化妆品相关要求。上述产品名称仅用于说明常见类别，不代表任何配方自动符合美国 OTC 专论或可以直接上市。
十一、申报前需要准备什么
先完成产品路径判断，再按实际业务收集资料，可减少补件与重复修改。
企业与设施资料
- 营业执照、统一社会信用代码及企业英文信息；
- 生产地址、注册地址、联系人及联系方式；
- 生产企业、品牌方、责任人及标签商之间的关系；
- 已有 FEI、D-U-N-S、FDA 注册或美国代理人信息。
产品与标签资料
- 完整配方表，包括成分名称、含量及用途；
- 剂型、规格、包装层级、生产场所及销售渠道；
- 英文标签、包装设计稿、说明书及电商详情页；
- 拟使用的功效宣称、检测资料及现有合规文件。
重要说明：FDA 企业注册、产品列名、NDC 分配或 MoCRA 提交通常不代表 FDA 对产品安全性、有效性或标签的"批准"或"认证"。产品能否合法上市还取决于配方、用途、生产质量、标签、宣称及持续合规义务。我们会根据企业提交的实际资料评估适用途径，并以正式服务方案明确工作范围。
十二、清晰的五步服务流程
每个节点都有明确的交付物与责任人，让企业随时掌握项目进度。
- 需求沟通与产品评估（评估阶段）：了解产品类型、成分构成、目标渠道与上市时间，判断适用的合规路径；同时了解产品配方、功效宣称、生产安排、销售渠道与现有资质，先判断属于普通化妆品、OTC 药品或其他监管类别，再明确适用法规、工作范围、预计周期与报价。阶段产出：监管路径判断、服务方案与资料清单。
- 合规路径确认与报价：明确需要完成的注册、列名与审核事项，输出服务清单与时间预估。
- 资料收集与文件制作（准备阶段）：提供针对性的资料清单，协助统一企业中英文名称、地址和主体关系，整理配方、标签、包装规格及设施信息，并在提交前完成完整性检查。阶段产出：标准化企业资料、产品档案与申报底稿。
- 专业审核与系统提交（执行阶段）：法规顾问审核配方、宣称和标签，完成必要的数据整理与申报文件制作；经企业确认后提交至相应系统，并跟进系统反馈、身份验证或补充资料要求。阶段产出：审核意见、申报文件与提交记录。
- 结果交付与长期维护（维护阶段）：交付注册 / 列名记录、NDC 或 FEI 等相关信息及留档资料，并根据适用法规提供变更申报、续期、年度更新和标签迭代支持。阶段产出：结果文件、维护台账与更新节点提醒。
十三、为什么选择绿翊合规
我们不做一次性交付，而是陪伴企业走完整个美国市场准入周期。绿翊合规专注美国化妆品与 OTC 药品 FDA 合规领域，熟悉 MoCRA 法案及 OTC 专论体系，全程中文对接，为国内美妆及消费品企业提供从产品判断到持续维护的美国市场准入解决方案。
| 优势 | 说明 |
|---|---|
| 专注美国市场准入 | 服务范围聚焦美国 FDA 体系下的 OTC 专论药物与化妆品合规，路径熟悉、判断准确 |
| 全流程代理执行 | 从 DUNS 申请、企业注册到产品列名与标签审核，由同一团队统一推进，避免环节脱节 |
| 精准合规 | 深度掌握 FDA OTC 专论与 MoCRA 法规细节，标签审核与配方评估严格对照法规条文，降低驳回风险 |
| 高效交付 | 通过前置路径判断、标准资料清单和节点管理减少返工；实际完成时间会受资料完整度、FDA 或第三方系统处理及核验情况影响 |
| 信息一致性管理 | 企业名称、地址、负责人信息在各系统间保持统一，从源头降低被问询与质疑的风险 |
| 持续维护机制 | 建立更新日历与到期提醒，主动完成年度、半年度更新，不让企业因疏忽而失效 |
| 可落地的审核意见 | 标签与配方审核输出逐条整改建议，直接对应修改位置，而非笼统的合规结论 |
| 专属顾问对接 | 由固定顾问全程跟进，沟通链路短，关键节点主动反馈，并协助处理 FDA 或相关系统的沟通要求 |
| 信息保密 | 严格的产品配方与商业信息安全管理制度，签署保密协议，确保企业核心数据不外泄 |
参考资料（官方来源）
| 文件／资源 | 发布机构 | 来源 |
|---|---|---|
| 美国 FDA OTC / NDC 一站式代理服务 | 绿翊合规 | lv-1.cn |
| 美国 FDA / OTC 专论 NDC 查询 | 绿翊合规 | lv-1.cn |
| MoCRA（化妆品监管现代化法案） | 美国食品药品管理局 | fda.gov |
| 21 CFR 201.66（OTC 药品标签格式要求） | 美国联邦法规 | ecfr.gov |
常见问题解答
化妆品和 OTC 药品在美国如何区分？
主要根据产品的预期用途、功效宣称、成分及作用方式综合判断。用于清洁、美化或改善外观的产品通常属于化妆品；宣称治疗、预防疾病或影响人体结构与功能的产品可能属于药品。防晒、祛痘、去屑、止汗等产品在美国通常涉及 OTC 药品监管要求，同一产品也可能同时具有双重属性。
我的产品需要做 FDA 注册吗？
取决于产品的属性定位。如果产品以 OTC 专论药物身份进入美国市场，需要完成药品企业注册与药品列名，并取得 NDC 编码；如果按化妆品定位，则需依据 MoCRA 完成工厂注册与产品列名。同一款产品在不同定位下的合规路径差异很大，建议先由顾问进行产品属性评估。
NDC、DUNS 和 FEI 有什么区别？
DUNS 是邓白氏分配的企业身份识别码，用于标识企业主体，是 FDA 注册系统中的必填字段；FEI 是 FDA 用于识别受监管设施的编号；NDC 则是药品的国家药品代码，用于标识具体的人用药品及其包装规格。三者用途不同，不能相互替代；具体需要哪些编号取决于企业角色、产品类别和办理事项。
取得 NDC 编码是否代表产品获得 FDA 批准？
不代表。NDC 是美国人用药品的产品识别码。企业注册、药品列名、进入 NDC Directory 或取得 NDC 编码，均不等同于 FDA 对企业或产品作出批准，也不当然证明产品可以合法上市。产品能否上市还取决于配方、用途、生产质量、标签、宣称及持续合规义务。
MoCRA 工厂注册是审批吗？注册完成就代表产品合规了吗？
不是审批。FDA 的设施注册属于备案性质，FDA 不会对产品安全性作出认可或背书。注册完成仅代表企业履行了登记义务，产品仍需满足安全性证实、标签规范、不良事件记录等多项要求，企业需要对产品合规性自行负责。
普通化妆品是否需要申请 NDC？
通常不需要。NDC 用于人用药品识别与列名。普通化妆品应重点判断是否适用 MoCRA 设施注册、产品列名、标签和安全性证明等要求；如果功效宣称使产品同时具有药品属性，则需另行评估 OTC 药品路径。
MoCRA 工厂注册和产品列名多久更新一次？
需要注册的化妆品设施通常每两年续期一次；责任人需要每年更新产品列名。设施或产品信息发生变化时，还应根据适用规定及时提交变更。药品侧的企业注册按 FDA 规定周期更新，药品列名则每年 6 月与 12 月更新两次。
中国化妆品工厂是否需要美国代理人？
需要办理 MoCRA 设施注册的境外设施，应提交美国代理人联系信息。美国代理人须位于美国或在美国设有营业场所并实际存在，用于协助 FDA 与境外设施联络。代理人不是挂名角色，需具备实际响应 FDA 问询的能力，函件逾期未回复可能引发进一步执法动作。
OTC 专论药物需要做临床试验吗？
如果产品的活性成分、浓度、适应症与标签均严格符合对应的 OTC 专论要求，通常无需提交新药申请，也无需开展临床试验。但一旦超出专论范围，产品可能被要求走 NDA 或其他审批路径，成本与周期将大幅上升。因此配方与标签的前期审核尤为关键。
办理前通常需要准备哪些资料？整个流程需要多久？
通常包括营业执照及企业英文信息、生产与注册地址、主体关系、完整产品配方、功效宣称、英文标签、包装规格、生产设施信息和已有 FDA 相关编号，实际清单会根据产品归类与服务项目调整。周期主要取决于资料准备速度与官方系统处理进度，DUNS 申请与标签配方审核往往是影响整体节奏的关键环节，顾问会在评估后给出明确时间预估。
注册完成之后还需要做哪些维护工作？
需要。企业应持续保持申报信息准确，并根据产品、标签、配方、地址或生产关系变化办理相应更新；同时关注设施续期、产品列名更新、药品注册列名维护以及 FDA 官方问询。具体节点包括：企业注册年度更新、药品列名每年 6 月与 12 月更新、化妆品产品列名年度更新、MoCRA 工厂注册两年续期。绿翊合规可提供长期维护和节点提醒服务。
