21 CFR 201.66—Format and Content Requirements for Over-the-Counter Drug Product Labeling
Electronic Code of Federal Regulations, Title 21, Section 201.66
内容摘要
关键词
摘要
规定OTC药品Drug Facts标签的内容顺序和版式，包括Active ingredient、Purpose、Uses、Warnings、Directions、Other information、Inactive ingredients及联系信息等。兼具药品和化妆品属性的产品还应按FDA化妆品标签规则列示其余化妆品成分，不能用普通化妆品成分表替代Drug Facts。中国出口企业应在包装设计阶段同时核对专论特定警示、小包装例外、字体和版面要求。
基本信息
辖区（中文）
美国
Jurisdiction (EN)
United States
辖区类型
国家
宏观区域
北美
监管市场
美国联邦—中国出口OTC专题
一级分类
实施法规
二级分类
联邦行政法规
主题范围
OTC标签
英文名称性质
官方编纂名称
法令号 / 标准号
21 CFR 201.66
原文语言
英语
日期与状态
发布日期
1999-03-17
实施日期
—
法规状态
现行有效（经修订）
最近核验日期
2026-08-13
日期口径及实施说明
最终规则于1999-03-17公布；不同产品曾设过渡期，现行要求以eCFR动态文本为准。
发布与监管机构
发布部门 (EN)
U.S. Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services
发布部门 (中文)
美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局
主管机构 (EN)
U.S. Food and Drug Administration
主管机构 (中文)
美国食品药品监督管理局
官方来源
法规关系
Applies in addition to monograph-specific labeling and cosmetic ingredient labeling
