全球化妆品合规问答知识库

收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答

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共找到 22 条问答,当前第 2/2 页
韩国责任销售业者在上市后发现质量问题或不良事件时,应先确认产品、批次、事件严重程度和潜在因果关系,并按韩国化妆品安全信息管理要求采取调查和报告。若问题可能影响更广泛批次,应及时暂停出货、隔离库存,并评估回收、公告或向MFDS沟通。 企业内部需要把客服投诉与法规信号区分但互通:单个轻微抱怨可以常规处理,但严重伤害、集中…
当化妆品存在可能危害人体健康的缺陷或质量安全风险时,注册人、备案人应依法采取停止生产经营、主动召回等控制措施,并按规定向监管部门报告。风险来源可以是配方/原料问题、微生物污染、错贴标签、生产偏差,也可能来自上市后不良反应信号。 是否召回不能只看“有没有消费者受伤”。企业应评估危险严重程度、发生概率、受影响批次和产品在…
注册人、备案人是中国化妆品不良反应监测责任的核心承担者,需要建立监测和评价体系,主动收集、核实、分析与产品有关的不良反应信息,并按规定报告和采取风险控制措施。境外注册人/备案人的境内责任人也承担相应协助义务。 经营者不是“只卖货就没责任”。零售商、电商经营者、美容机构等在经营活动中发现消费者疑似不良反应,应记录并及时…
如果国家抽检发现实际检出成分与注册备案配方不一致,监管关注的首先是**产品是否按批准/备案配方生产、企业是否如实申报以及是否存在非法添加**。如果检出的是禁用物质、药物成分或未申报的高风险物质,风险会显著上升,可能涉及停止销售、召回、行政处罚,严重情形还可能触发更高层级责任。 即使只是“漏报”普通成分,也不能简单解释…
CNH收到严重质量投诉或不良反应后,应先完成病例/投诉记录、批次识别和风险分级,并立即保护证据:留样、生产批记录、COA、原料批号和同批投诉趋势。对可能影响消费者安全的事件,应及时与NPRA沟通并按要求报告,必要时启动停止销售或召回。 调查不能停留在“消费者个体过敏”结论,应形成root cause、风险评估和CAP…
全球 GLOBAL 召回 召回决策 阅读 1
出现安全问题时应先控制风险,而不是先争论是否达到“召回”字眼。可用四步判断:①是否存在导致伤害的现实或合理可能;②问题是否可追溯到特定批次/市场;③产品是否已到消费者手中;④当地法规是否要求报告、撤市或强制召回。若有严重伤害信号,应立即暂停放行和新增销售、封存库存、启动批号追溯并通知当地责任主体。美国 MoCRA 已赋…
建议建立一个全球统一 Intake,再按国家法规做分流,而不是每个市场各建一套孤立邮箱。消费者投诉进入系统后先记录产品、批号、使用方式、症状、时间线、医疗处理、图片和联系方式,再进行严重性与因果初筛;随后由 Country Rules Engine 判断是否达到当地强制报告标准和时限。例如美国 MoCRA 的 seri…
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