Product Proclamation的本地持有人是越南监管链条中的关键主体，负责申报并承担将产品投放市场的责任。若号码、账号和授权关系全部掌握在经销商手中，品牌更换渠道时可能面临重新申报、资料交接甚至库存中断。
中国品牌应在POA和经销合同中明确：申报资料和PIF的使用权、产品名称/商标控制、变更和续期配合、终止…
全球化妆品合规问答知识库
收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答
23条问答
24个区域
188个分类
共找到 23 条问答，当前第 2/2 页
Thai FDA公开指引列明，notifier可以是制造商（包括repackager）、contract manufacturer或进口商；对于中国成品进口，实际通常由泰国境内进口主体承担通知和进口责任。选择合作方时不应只看销售能力，还要确认其进口/储存facility是否合规、是否能长期维护e-Submission账…
中国品牌通常不能以境外公司身份直接成为BPOM化妆品通知申请人。BPOM公开信息列出的申请主体包括印尼境内化妆品工业企业、与当地化妆品工厂进行合同生产的相关经营主体，以及依法从事化妆品业务的进口商。
对中国品牌而言，选择本地进口商/通知持有人时要特别关注法规资产控制：授权书期限、Notifkos账户、产品通知号、变更…
因为ACD没有建立一个能自动在所有成员国生效的中央产品通知。每个国家仍保留自己的负责主体、电子系统、通知编号、费用、有效期和市场监督机制。例如新加坡通过HSA/PRISM、马来西亚通过NPRA/QUEST，印尼由BPOM管理，菲律宾还要叠加本地LTO。
技术资料可以高度复用，但企业应为每个国家建立独立registra…
中国品牌并非在所有情况下都必须委托独立第三方 RP，但 **RP 必须是设立在欧盟境内的自然人或法人**。若产品由欧盟制造商以其名义上市，制造商可成为 RP；对进口产品，原则上进口商可能成为其所进口产品的 RP，除非按照法规通过书面授权指定另一欧盟境内主体并由其接受；分销商在以自己名称/商标上市或特定修改产品时也可能承…
合同中至少应把**法规资产所有权、系统账号、数据使用、变更控制和退出机制**写成可执行条款。品牌应保留配方、PIF、测试、标签源文件和申报数据的所有权；代理不得以“当地持有人”身份阻止品牌依法迁移或重申报。还要约定监管通知的转发时限、严重不良事件和召回的24小时/即时通报、未经书面批准不得改配方或标签、终止合作后资料交…
OEM、品牌方和当地责任主体承担的是不同层级责任，不能用一句“工厂负责质量、品牌负责销售”概括。OEM应保证按确认配方和 GMP/质量协议生产，维护批记录、检验、原料与偏差资料；品牌方决定配方、宣称、目标市场并管理法规资产与变更；当地 RP/进口商/Holder 则承担本地通知、PIF可获取、标签、上市后不良事件和监管…
法规资产控制不能只靠“找一个当地进口商帮忙注册”。品牌应在合作前确认：谁是申请人/持有人、账号归谁、谁能下载证书和提交变更、PIF/配方资料由谁保管、终止合作后能否迁移、当地法规是否允许更换主体。合同中应明确注册数据和技术资料归品牌所有，并约定代理仅为受托提交；对不能直接转移的市场，要预设退出路径和重新申报成本。实际操…
