全球化妆品合规问答知识库

收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答

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共找到 62 条问答,当前第 2/5 页
日本 JP 电商 跨境电商 阅读 1
不能。通过Amazon Japan、独立站或其他跨境渠道面向日本市场销售,并不会自动免除日本药机法对产品分类、责任主体、标签和广告的要求。商业性、持续性向日本消费者供应化妆品时,仍需要按日本制度安排合格的製造販売業者及相关进口/制造活动。 所谓“个人进口”是消费者为自用而进行的特定行为,不能被品牌用来替代正式市场准入…
日本化妆品广告首先受药机法约束,不能虚假夸大功效或超出产品类别;同时还要遵守景品表示法,避免让消费者对品质、效果或交易条件产生“显著优良/有利”的误认。行业公正竞争规约则对化妆品表示形成更细的自律和操作标准。 这三层规则解决的问题不同:药机法看“你能不能这样宣称这个产品”,景品表示法看“证据和呈现是否使消费者误认”,…
日本不是所有化妆品都强制标使用期限。若产品在适当储存条件下、未开封状态能够稳定超过3年,普通化妆品通常可不标使用期限;若3年内可能发生质量变化,或属于指定需标期限的情形,则应标示。 这不是企业自由选择,而要有稳定性依据。即使允许不标期限,仍应通过批号和质量记录保证追溯;日本不标期限也不等于产品可以无限期使用。
日本《药机法》第61条要求化妆品的直接容器或直接包装标示法定事项,核心包括製造販売業者名称和地址、产品名称、制造编号或制造记号,以及法律/标准要求的特定成分、使用期限等事项。日本化妆品还要结合全成分表示制度和行业公正规约等规则完成消费者标签。 中国企业常见误区是把出口英文标签直接贴一张日文成分表就结束。实际还要核对日…
製造販売業许可与製造業许可对应不同活动。前者允许企业作为市场责任主体把产品“製造販売”到日本,负责质量保证、放行和上市后安全;后者针对实际制造、包装、标示、保管等制造场所活动。一个企业可以同时持有两类许可,但法律功能并不相同。 进口化妆品常见结构是:日本製造販売業者负责产品和市场责任,具有适当製造業许可的场所承担进口…
日本的製造販売業者(MAH)是把化妆品合法推向日本市场的核心责任主体,不只是报关代理。它要建立并运行质量保证和上市后安全管理体系,对制造场所、产品规格、放行、不良事件、投诉、召回和法规符合性承担持续责任。 因此中国品牌只找“能清关的进口商”并不够。如果对方没有相应製造販売業许可,或者虽然有许可但无法获取完整配方和质量…
日本普通化妆品与医药部外品是不同法律类别。普通化妆品主要用于清洁、美化和保持皮肤或毛发良好状态;医药部外品可在获认可的有效成分和功效范围内宣称例如美白、预防痤疮、育毛/防脱等。 判断时必须同时看配方、剂型、使用目的和拟宣称。中国“功效护肤”不是日本法定类别,因此产品在中国是什么身份并不能直接决定日本分类。先确定日本允…
中国化妆品进入日本,核心不是“找一家物流进口商”,而是先建立日本法定上市主体。通常应由具备化妆品**製造販売業许可**的日本企业承担市场放行、质量和上市后责任;涉及进口后的保管、包装、贴标或其他制造行为时,还要判断是否需要相应製造業许可。 产品本身要先确认属于普通化妆品而非医药部外品,配方符合日本化妆品基准,并按日本…
全球 GLOBAL 合同管理 法规合同 阅读 1
合同中至少应把**法规资产所有权、系统账号、数据使用、变更控制和退出机制**写成可执行条款。品牌应保留配方、PIF、测试、标签源文件和申报数据的所有权;代理不得以“当地持有人”身份阻止品牌依法迁移或重申报。还要约定监管通知的转发时限、严重不良事件和召回的24小时/即时通报、未经书面批准不得改配方或标签、终止合作后资料交…
选择海外 RP、进口商或注册代理,重点不是报价和“办过多少证”,而是其是否具备持续承担上市后责任的能力。尽调至少看:当地合法资质和保险、法规团队人员、申报系统账号控制、PIF保存环境、严重不良事件处理、召回经验、监管检查记录、数据安全、是否存在利益冲突,以及合作终止时能否完整交接。对持证主体还应核查其经营状态和财务稳定…
为了让配方、标签、注册和 PIF 串起来,产品主数据至少要有四个唯一对象:**Product、Formula、Artwork、Market Authorization**。Product 保存品牌、品名、品类、规格;Formula 保存版本、原料百分比、供应商和生效日期;Artwork 保存国家、语言、成分表、宣称和文…
全球 GLOBAL 法规监控 法规情报 阅读 1
全球法规监控应从“订阅新闻”升级成**法规变更到 SKU 的影响闭环**。监控对象至少包括禁限用原料、正面清单、标签字段、宣称、市场准入、GMP、通报系统及过渡期。每条法规事件要记录:发布日、适用日、placing on market/售罄等不同截止点、受影响原料/产品类型、国家和行动人;随后通过配方主数据和标签主数据…
全球 GLOBAL 原产国 原产国标示 阅读 1
原产国要求要区分“化妆品法规”和“海关原产地法规”。欧盟 Regulation 1223/2009 Article 19 明确要求**进口化妆品标示原产国**,中国生产通常应如实体现 China;美国进口商品则受 19 U.S.C. 1304/19 CFR Part 134 的原产国标记规则约束,CBP关注最终购买者能…
全球日期标示没有统一模板。欧盟以 30 个月为分界:较短稳定期使用 minimum durability date,超过 30 个月通常使用 PAO(若适用),并另有批号追溯;美国普通化妆品一般没有统一强制的生产日期/有效期标签规则,但若产品同时是 OTC Drug,则要进入药品的有效期与批次管理框架;日本对在适当储存…
小样、赠品、旅行装不是天然“免标签产品”。欧盟 Article 19 对小容量、免费样品、单次使用包装有部分净含量或信息承载例外,也允许在空间不足时通过 leaflet/tag/card 处理特定信息;美国也存在极小包装在特定销售形态下的净含量例外,但并不取消产品身份、企业信息、成分或必要警示等全部要求。东盟和各成员国…
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