全球化妆品合规问答知识库

收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答

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共找到 220 条问答,当前第 1/15 页
不应这样假设。GSO负责制定海湾层面的技术法规和标准,但产品实际上市、注册、进口放行、执法和平台操作仍由成员国主管机关落实。一个GSO版本获得批准,并不意味着所有国家在同一天完成国内采纳、过渡期安排和电子系统更新。 沙特就是很好的例子:SFDA在2025年专门发布公告确认采用更新后的GSO 1943:2024和252…
不能把“标签成分排序规则”误解成“系统中1%以下成分不需要申报”。SFDA FAQ明确指出,系统需要录入标签所列出的**所有成分及其浓度**。因此,即使某些成分在最终标签上可按适用规则排序或以香精类别表达,法规申报仍应掌握足够完整的定量配方信息。 这对香精、预混物和复配活性原料尤其关键。品牌方如果只从OEM拿到“Fr…
沙特不是“列名后只等续期”的市场。SFDA已经发布专门的化妆品不良反应、召回和制造错误报告指南,并以Cosmetics Law第10条为基础要求制造商、进口商和市场经营主体建立能够处理这些事件的程序。 对于正常或可合理预见使用下发生的严重不良反应,应及时收集产品、批次、使用方式、医学结果和因果关系信息,并按SFDA指…
SFDA在2025年正式公布采用更新后的**SFDA.CO/GSO 1943:2024**和**SFDA.CO/GSO 2528:2024**。前者聚焦化妆品和个人护理产品的安全要求,后者聚焦化妆品claims。监管更新还把部分禁限用物质、防腐剂、色素和UV filter清单的管理进一步转向SFDA网站更新,因此不能只…
SFDA FAQ给出了非常实用的判断原则:如果变化会改变产品身份,例如**成分/配方发生变化**,应重新进行产品列名;如果变化不改变产品身份,例如部分标签信息调整,则可以按系统提供的修改路径处理。这个原则比单纯按“改了几个字符”判断更可靠。 企业应特别注意香精、防腐剂、色素或基质比例变化,因为即使产品名和包装完全相同…
SFDA公开FAQ显示,eCosma对化妆品申请按产品形态区分为Simple Cosmetic、Single Variant、Composite和Kit等类别。这种分类不是为了给企业增加术语,而是影响同系列产品如何建立申请、上传图片和维护配方信息。 例如彩妆多色号在商业上可能只是一个系列,但法规上要判断各色号是否仅存…
**结论:**更换进口商/holder、产品名称、配方或制造商都可能触发CPN变更或新申请,但影响程度不同,应按Philippines FDA现行规则逐项判断。 holder变化尤其涉及LTO和法规资产;配方变化还会影响PIF、安全和标签。 对中国企业而言,应先完成变更评估和新旧库存切换计划,再实施商业变更。 实…
仍需LTO和CPN等适用本地准入。TikTok Shop、Shopee是销售平台,不是Philippines FDA的法规豁免渠道。 跨境电商还要注意实际进口主体和履约模式是否与holder/LTO一致。 平台审核通过不能替代产品notification。 若平台要求上传LTO/CPN,品牌应确保上传的是与实际s…
先看结论:需要。Philippines FDA采用ASEAN技术附件,附件更新后已上市配方仍要复核。 企业应确认本地采用日期和过渡期,再判断是否需要改配方、更新标签/PIF或重新处理CPN。 对中国企业而言,不能因为CPN尚未到期就继续使用已经不符合新限制的原料。 已上市配方如果命中新限制,还要判断市场上旧批次的…
**结论:**当地公司应能在菲律宾监管检查时及时提供PIF,因此不能把所有资料只留在中国品牌/OEM且没有约定访问机制。 中国总部可以维护Core PIF,但菲律宾holder需有可获得的现行版本,包括配方、安全、质量、GMP和功效资料。 **实务上:**双方应明确监管请求的响应时限和机密配方传递方式。 涉及商业…
菲律宾进口化妆品标签以ASEAN要求为基础,并需满足Philippines FDA本地信息和消费者要求。 通常应包括产品名称/用途、成分、原产国、本地责任企业、净含量、批号、日期/警示等;英文虽普遍使用,也要确认具体本地要求。 标签数据应与CPN、LTO holder和实际进口商一致。 菲律宾销售渠道多且经常使用…
Single Product、Range、Palette和Combination Kit的区别决定菲律宾CPN应如何分组。 同一系列色号可能可按range逻辑处理,但实质不同配方、独立产品或组合套件不能为了省通知费强行合并。Palette还要保存各pan/色块真实组成。 建议按ASEAN presentation定…
菲律宾CPN的有效期和续期安排应以FDA现行ePortal/eServices所提供的申请年限与批准记录为准,不宜在知识库里用一个脱离具体系统状态的固定年数概括所有时期。 企业应记录每个CPN证书/acknowledgement上的有效状态,并在可续期窗口前处理。 **实务上:**如产品或holder发生重大变化,…
**结论:**CPN由合格的菲律宾本地企业持有并承担法规责任。对中国品牌而言,holder控制权直接影响后续变更、续期、进口和经销商切换。 如果全部通知资产绑定独家经销商而合同没有迁移条款,终止合作时可能需要重新建立准入。 对中国企业而言,品牌应保留完整PIF、配方和申请副本,并在合同中约定CPN数据使用和交接。 …
进口商的LTO必须覆盖其实际从事的化妆品进口/分销业务类型,而不是“有任意一张FDA许可证就可以”。 办理CPN前应确认公司名称、地址、经营活动和许可证状态与实际进口链条匹配。 如果LTO范围或地址发生变化,产品通知和标签也应同步评估。 核查LTO时要看许可证持有人名称、地址、业务活动、有效状态及是否允许作为进口…
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