化妆品法律法规问答

根据《化妆品监督管理条例》，申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案时，应当提交新原料安全评估资料。其中，对于具有充足的安全食用历史的新原料，能够减免部分毒理学试验项目。 为落实国家药监局《支持化妆品原料创新若干规定》，加强已有数据利用，中检院组织制定《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）》（以下简称《指南》），为安全食用历史相关资料的收集、判定以及在安全评估中的应用提供技术指...

安全食用历史证明资料应来源于食品、农业、卫生等相关领域的监督管理部门，或具有食品安全风险评估相关职能或技术能力的技术机构，应具有一定权威性，且一般应是公开发布的数据信息（如公告、通知、技术标准等）。其中，我国监督管理部门应为省部级及以上；国外监督管理部门应为国家级；技术机构应为国际公认的权威机构或组织。 此外，在采用安全食用历史证明资料时，应同时对引用资料背景、具体资料内容、食品安全监管相关...

拟注册备案新原料应与安全食用历史证明资料中载明的食品原料具有一致性或相关性，新原料注册人、备案人（以下简称注备人）应结合安全食用历史证明资料以及拟注册备案新原料有关情况进行分析。 需要指出的是，如加工方式与食品食用加工方式不一致（如使用其他溶剂提取等），应结合具体的工艺类型，对组成成分及富集情况、残留溶剂等进行分析；对生物发酵类新原料，应提供最终获得的发酵产物可安全食用的相关证明资料。...

常见的安全食用历史主要来自普通食品原料、地方特色食品原料、新食品原料、药食同源原料、保健食品原料等。为指导新原料注备人收集和利用相关信息，在《指南》中列举了部分常见证明资料及其基本要求。 其中，考虑到部分普通食品原料可能缺少官方发布的相关依据，新原料注备人可说明相关情况，提供已在我国境内作为普通食品原料上市销售的相关证明材料，并对安全食用情况等进行分析说明。所提供证明资料应具有关联性、可追溯...

以国外监管部门或权威技术机构发布的可安全食用原料相关信息作为安全食用历史证明的，除应符合相关原则和要求外，还应提供相关背景信息，包括发布国家（地区）、监管部门/技术机构背景信息、发布时间、发布信息完整内容、食品安全监管具体应用情况、安全评估背景资料等。...

在食品中有明确食用限量或其他限制要求的，应根据新原料的适用或使用范围、安全使用量等信息，评估新原料在化妆品中使用的安全性；无明确食用限量的，可结合人群饮食习惯、常规食用量等信息，开展合理评估。对原材料作进一步加工的，如植物提取物形式，应考虑必要的折算。 根据食用限量或常规食用量，无法满足新原料在化妆品中的使用需求的，可补充重复剂量毒性试验数据及其他必要数据，对新原料的使用范围、安全使用量等进...

备案人在系统上逐项填报产品配方、产品执行标准、产品标签等信息并保存后，若再次返回产品配方模块修改信息，产品标签模块“全成分标识”则不会同步更新，导致全成分标识和产品配方信息不一致。对此情形，备案人可手动修改“全成分标识”。注意，国家药监局备案信息平台公示的“成分”信息来源于标签模块“全成分标识”，务必保证信息正确。...

注册人/备案人、生产企业应向监管部门申请注销相应的用户权限。广州市注册人/备案人或生产企业如有用户权限注销需求，可发邮件至ft@qmark.com.cn提出申请，并按照邮件指引提交注销申请资料。 根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十五条，注册/备案人、生产企业申请用户权限注销的，需先注销或变更全部相关产品。由于同一企业的角色类型权限注销后无法再次申请注册该用户权限，请注册人/备案人、生产...

根据国家药监局《化妆品生产经营常见问题解答（一）》，为保障化妆品质量安全，确保质量安全负责人依法落实产品质量安全管理和产品放行职责，按照“一证一人”的原则，申请两个以上（含两个）的化妆品生产许可，不得由同一个自然人担任上述企业的质量安全负责人；不同的化妆品注册人、备案人，不得由同一个自然人担任质量安全负责人（化妆品注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司，执行同一质量管理体系，受托生产企业接受...

根据《化妆品注册备案管理办法》第三十六条，备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的，备案人应当重新进行备案。 备案人住所地址变更不涉及备案管理部门（省级人民政府药品监督管理部门，下同）改变时，可申请变更备案人地址；备案人住所地址变更涉及备案管理部门改变的，备案产品需注销后重新进行备案。...