毒理学关注阈值（TTC）方法应用的基本条件是什么？
根据中检院发布的《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》，TTC方法适用于化学结构明确，含量较低且缺乏系统毒理学研究数据的化妆品原料或风险物质。 以下原料或风险物质不适用于本指南，包括：金属或金属化合物、强致癌物（如黄曲霉毒素、亚硝基化合物和联苯胺类等）、蛋白质、类固醇、高分子质量的物质、有很强生物蓄积性物质以及放射性化学物质等；纳米原料、无机物、具有吸入风险的原料在评估其吸入暴露途径的安全风...
植物提取物是否可以用TTC法进行评估？
按照中检院培训解读，植物提取物由于组分复杂且批次间存在变化，鉴定和分析技术上存在困难，因此在满足一定条件下，对原料中的部分未知成分可以使用TTC方法进行评估。 根据中检院发布的《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》，对于混合物如植物提取物，需确定待评估物质是否为DNA反应性致突变物/致癌物，尽可能多的识别出单一或大类成分，除生产过程中添加的必要溶剂或稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等外，需确定成分含...
什么是交叉参照？交叉参照的适用范围是什么？
根据中检院发布的《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》，交叉参照（Read-across）指基于化学结构或生物学活性的相似性，通过利用一种或多种类似化学物质（类似物）的毒理学终点数据来预测另一种或一类结构相似的特定化学物质（目标化学物质）的相同毒理学终点信息的方法。 交叉参照适用于结构明确，缺乏系统毒理学数据的非功效成分或风险物质。不适用于具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的...
如何有效开展化妆品生产企业从业人员的培训工作？
《化妆品生产质量管理规范》第十条规定，企业应当制定并实施从业人员入职培训和年度培训计划，确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的法律知识、专业知识以及操作技能，考核合格后方可上岗。 《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》第二十二条规定，企业应当为质量安全负责人学习培训提供必要条件，确保质量安全负责人持续更新质量安全管理的专业知识和法律知识，提高履职能力。质量安全负责人每年相关学习培训不少于...
企业培训档案的内容包括哪些？
《化妆品生产质量管理规范》第十条规定，企业应当建立员工培训档案，培训档案一般由培训情况记录和培训证明资料两部分组成。包括培训人员、时间、内容、方式及考核情况等。...
患有哪些疾病的人员，不能直接从事化妆品生产工作？
依据《《化妆品监督管理条例》规定，由国务院卫生主管部门规定有碍化妆品质量安全疾病的范围，在国务院卫生主管部门出台有关规定之前，目前执行原法规《化妆品卫生监督条例》规定的有碍化妆品质量安全疾病的范围，包括:痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、手部皮肤病(手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑)和渗出性皮肤病等疾病。患有这些疾病的人员，不能直接从事化妆品生产活动。...
员工健康档案包括哪些内容？
人员健康档案内容包括员工姓名、健康检查日期和结果、健康证、体检报告等内容。且《化妆品生产质量管理规范》第十一条规定，企业应当建立从业人员健康档案，至少保存3年。...
如何加强对外来人员进入生产车间管控？
《化妆品生产质量管理规范》第十一条规定，企业应当建立并执行外来人员管理制度，包括外来人员进入生产区域或仓储区域的批准登记制度。进入这些区域前，外来人员必须有企业人员给予清洁、消毒、更衣、安全等方面的指导，在进入后也应当由企业相关人员陪同并对其行为进行监督指导，避免发生影响产品质量安全的行为。...
直接从事化妆品生产活动的人员包括哪些？
《条例》规定的“直接从事化妆品生产活动的人员”的范围，根据实际情况确定，原则上应当包括从事化妆品生产、检验和仓库相关操作人员等。此类从业人员入职前和在岗期间应当按规定进行健康检查，取得医疗机构出具的检查项目齐全并有明确结论的体检报告后方能上岗。...
研制报告的“研发背景”应如何编写？
根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十三条，新原料研制报告中的“研发背景”资料应包含研发背景、研发目的、研发过程及研发结果等四部分内容。该项资料是对新原料研发过程的整体概述和对注册/备案资料的全面总结，新原料注册人、备案人应当根据本企业研发该原料的实际情况进行编制。 其中，研发背景部分一般应包括新原料的立项原因、背景来源、研究和管理现状（包括相关法规标准、文献、专利等）、国外化妆品中应用情况...
