全球化妆品暴露量调研体系对比：美欧荷韩日法研究进展及对中国的启示

化妆品安全评估以暴露为导向，结合产品的使用方式、使用部位、使用量、残留因子等暴露水平对产品进行安全评估，是确保产品安全性的核心环节。暴露评估通过对化妆品原料或风险物质暴露于人体的部位、浓度、频率及持续时间等进行评估，确定其暴露水平。主要考量因素包括产品类别、暴露部位或途径、暴露频率、暴露持续时间、每次使用量及每日使用总量、在产品中的浓度、透皮吸收率，以及暴露对象的特殊性（如儿童、孕妇、哺乳期妇女等）。

一、系统暴露量（SED）计算方法

系统暴露量是安全评估中计算安全边际（MoS）的关键参数。根据陈田（上海市疾病预防控制中心）在Inocosme2023第七届中国国际化妆品技术峰会上的报告，SED有两种计算方式：

方法一：当暴露以每次使用经皮吸收量（μg/cm²）表示时，根据使用面积计算：

SED = DAa × SSA × F / BW

其中DAa为经皮吸收量（μg/cm²），SSA为暴露面积，F为产品日使用次数，BW为体重。

方法二：当经皮吸收率以百分比形式给出时，根据使用量计算：

SED = A × C / 100 × DAp / 100

其中A为单位体重每日用量，C为原料在产品中的浓度（%），DAp为经皮吸收率（%）。

两种方法的选择取决于透皮吸收数据的呈现形式。实际工作中需根据可获取的数据类型灵活选用，确保SED计算的准确性和可追溯性。

二、各国化妆品暴露量调研体系概述

1. 美国CTFA系列调研

美国个人护理用品协会（PCPC）的前身——美国化妆品、盥洗品及香水协会（CTFA）组织其成员，在2000至2008年间分三批对12种常用化妆品进行了系统暴露量调研，这是全球最早的大规模化妆品暴露量研究。

2005年调研（Loretz等）：2000年4月中旬至6月上旬，在美国选取10个城市（亚特兰大、波士顿、芝加哥、丹佛、休斯顿、明尼阿波利斯、圣路易斯、圣伯那迪诺、坦帕、西雅图）招募360名19-65岁女性消费者，调查口红、身体乳液和面霜的暴露量。受试者按自身使用习惯使用化妆品2周，填写调查表并记录每天使用信息，使用前后称量产品重量。2006年和2008年，CTFA又分别对发胶、喷雾香水、粉底液、洗发水、沐浴露、固体止汗剂、洗面奶、护发素、眼影等产品进行了类似调研。

2. 欧盟COLIPA/Cosmetics Europe调研

2004-2005年，欧洲化妆品协会的前身COLIPA在欧盟组织开展了对7种化妆品的暴露量调研。调查选取丹麦、西班牙、法国、德国和英国5个代表性国家，共调查44100个家庭和18057名个人消费者（女性与男性比例7:3，年龄17-74岁）。受试者使用自己的化妆品，每天记录使用情况，通过3个相互补充的数据库（ETCD、ISC和Europanel）收集数据，应用蒙特卡罗方法进行统计分析。2011年和2012年，COLIPA又分别对5种产品和气溶胶形态除臭剂/止汗剂进行了补充调研。这些数据被收录进SCCS发布的《化妆品原料安全性评价测试指南》。

3. 荷兰RIVM调研

2011年11月至2012年1月，拉德邦大学医学中心和国家公共卫生与环境研究所（RIVM）在荷兰24个城市调查了516名消费者（大城市150名，小城市75名，年龄18-71岁），通过网络邀请2700名受试者，最终516名完成电子调查表（男性210名，女性306名），覆盖32种个人护理用品。2013年研究者公布了调研结果。此前，RIVM早在2001年就采用日志记录、家庭观察并录像、称量使用量的方式对个人清洁产品和头发定型产品进行了调研，并于2006年发布了35种个人护理用品的暴露参数，着重对不同化妆品的皮肤使用面积进行了研究。

4. 韩国首尔大学调研

韩国是亚洲首个发布化妆品暴露量调研的国家。2012年6-7月，首尔大学Park等在韩国15个省市区（包括农村）开展了个人和家庭护理用品暴露因素研究，根据每个城市的人口比例确定调查人数，共调查2500个家庭、3333名受试者（男性816名，女性2517名，年龄均大于15岁）。调查采用面对面形式，请受试者回顾前3个月的使用情况，用直径1-5cm的圆估算每次使用量。后续在首尔的524个家庭中选取85个进行跟进随访。2015年研究者发表了调研结果。

5. 日本JCIA调研

日本化妆品工业协会（JCIA）在2014年夏季和2015年夏季与冬季，于东京郊区对护肤类、彩妆类、冲洗类和面膜等15种化妆品进行了暴露量调研。受试者使用自己的化妆品至少2周，每天记录使用情况，调查者称取2周前后的重量变化。统计采用Brunner-Munzel检验（广义Wilcoxon检验）比较夏冬两季的使用量差异。研究发现冬季使用量有增加趋势，且不同季节的使用量分布均不呈正态分布。研究结果发表于《Journal of Toxicological Sciences》2017年第42卷第6期。

6. 法国婴幼儿及儿童专项调研

Ficheux等在2010-2011年对法国0-2岁婴幼儿化妆品暴露情况进行了调研，覆盖香波、沐浴露、洁肤水、洗面奶、保湿霜、底霜等产品，收集了使用频率、每次用量、驻留系数和体重等数据。2013年下半年至2015年底，又对0-3岁儿童化妆品暴露进行了概率评估，包含24种化妆品，涵盖面部、头发、身体和手4个部位。研究结果显示，法国0-3岁儿童化妆品暴露数据高于SCCS使用的固定值，说明SCCS数据不能完全反映本国实际情况。

此外，Ramirez-Martinez等（2016）对法国11家小型美发沙龙发型师使用的主要化妆品接触量进行了初步研究，发现平均每次染色、挑染和洗发接触的试剂量分别为132.61g、116.96g和10.98g，第95百分位时可达201.13g、191.5g和20.64g。研究还发现，发型师自述使用了防护措施，但实际观察发现并未落实，凸显了职业人群风险评估和防护的必要性。

三、各国暴露量数据对比

张凤兰等（中国食品药品检定研究院）在《环境与健康杂志》2017年第34卷第12期发表的研究中，对美、欧、荷、韩四国/地区的化妆品暴露量调研结果进行了系统对比。以下为主要产品的日均使用量对比：

数据显示，同一种化妆品在不同国家的暴露量差异显著。以洗发水为例，美国消费者每日使用量最高为12.8g/d，荷兰最低仅为2.4g/d，两者相差5.3倍。原因之一是美国调研对象仅为女性，女性头发相对偏长，使用量较多。但对于沐浴露，美国（14.5g/d）和欧盟（11.34g/d）差距不大，而与韩国（2.7g/d）相差5.4倍。这种差异源于人种、使用习惯、气候环境、产品配方等多重因素，直接引用国外数据进行安全评估可能产生系统性偏差。

四、调研方法学对比

各国在调研方式、受试者选择和统计方法上各有特点：

使用量获取方式是暴露量调研中最关键的环节。美国Loretz等和欧盟Hall等采用使用前后称重法，适用于短期调查且包装量足够大的产品；荷兰Biesterbos等采用照片估算方式，但受受试者手部大小影响；韩国采用直径1-5cm的圆面积估算，同样受使用习惯影响。美国Bennett等还尝试了条形码扫描方式获取每次使用量，但该技术不适用于大样本量调研。每种方式各有优劣，实际调研中常需组合使用。

五、对中国的建议

陈田在报告结语中强调，不同人群的化妆品使用情况存在较大差异，最终导致各人群的化妆品暴露剂量差别很大，而我国化妆品暴露量调查相关报道少见。张凤兰等也在研究中指出，我国地域辽阔，南北地区气候差异大，经济发展不平衡，人口众多，民族多元化，在调研我国化妆品消费者暴露量时，应按照人口比例在不同地区选取一定数量、具有代表性的受试者开展调研工作，并尽可能多地获取化妆品暴露相关的人体参数、行为参数、生理参数和环境参数。

具体建议包括：（1）按人口比例在南北不同地区选取代表性受试者；（2）覆盖护肤、彩妆、冲洗类、防晒类等主流品类；（3）结合称重法、日记记录和电子调查表等多种方式获取使用量；（4）纳入儿童、老年人等特殊人群专项调研；（5）建立暴露参数数据库，为安全评估提供可靠数据支撑，最终实现从依赖国外数据向使用中国本土数据的转变。

参考资料

• [1] 陈田. 化妆品暴露量调查研究. Inocosme2023第七届中国国际化妆品技术峰会, 2023-02-11. 上海市疾病预防控制中心, 国家药监局化妆品监测评价重点实验室.
• [2] 张凤兰, 吴景, 王钢力, 邢书霞. 国外化妆品暴露量调研的对比研究. 环境与健康杂志, 2017, 34(12): 1105-1110.
• [3] Loretz LJ, Api AM, Barraj LM, et al. Exposure data for cosmetic products: lipstick, body lotion, and face cream. Food Chem Toxicol. 2005; 43(2): 279-291.
• [4] Loretz L, Api AM, Barraj L, et al. Exposure data for personal care products: hairspray, spray perfume, liquid foundation, shampoo, body wash, and solid antiperspirant. Food Chem Toxicol. 2006; 44(12): 2008-2018.
• [5] Loretz LJ, Api AM, Babcock L, et al. Exposure data for cosmetic products: facial cleanser, hair conditioner, and eye shadow. Food Chem Toxicol. 2008; 46(5): 1516-1524.
• [6] Hall B, Tozer S, Safford B, et al. European consumer exposure to cosmetic products, a framework for conducting population exposure assessments. Food Chem Toxicol. 2007; 45(8): 2097-2108.
• [7] Hall B, Steiling W, Safford B, et al. European consumer exposure to cosmetic products, Part 2. Food Chem Toxicol. 2011; 49(2): 408-422.
• [8] Biesterbos JW, Dudzina T, Delmaar CJ, et al. Usage patterns of personal care products: important factors for exposure assessment. Food Chem Toxicol. 2013; 55: 8-17.
• [9] Park JY, Lee K, Hwang Y, et al. Determining the exposure factors of personal and home care products for exposure assessment. Food Chem Toxicol. 2015; 77: 105-110.
• [10] Yamaguchi Masahiko, et al. Exposure data for cosmetics: a survey of daily use amounts of personal care products by Japanese subjects. J Toxicol Sci. 2017; 42(6): 797-814.
• [11] Ficheux AS, Dornic N, Bernard A, et al. Probabilistic assessment of exposure to cosmetic products by French children aged 0-3 years. Food Chem Toxicol. 2016; 94: 85-92.
• [12] Ficheux AS, et al. Consumption of cosmetic products by French children aged 0-3 years: exposure assessment. Food Chem Toxicol. 2017; 103: 56-65.
• [13] Ramirez-Martinez A, Granda-Torres P, Wesolek N, Ficheux AS, Roudot AC. Exposure of hairdressers to the main cosmetics used in hairdressing salons in France: A preliminary study. Arch Environ Occup Health. 2016; 71(5): 247-258.
• [14] Scientific Committee on Consumer Safety. The SCCS notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation (9th revision). 2015.
• [15] Zhou LH, et al. Scientific Reports. 2022; 12: 1215.