译注：本文明译自 International Journal of Toxicology 2017 年第 36 卷增刊 2（5S–13S），原题 The Cosmetic Ingredient Review Program—Expert Safety Assessments of Cosmetic Ingredients in an Open Forum，作者 Ivan J. Boyer、Wilma F. Bergfeld、Bart Heldreth、Monice M. Fiume、Lillian J. Gill。原文 DOI: 10.1177/1091581817717646。译文供化妆品法规与安全评估从业者参考，专业术语以国内通行译法为准。

化妆品原料审查（Cosmetic Ingredient Review，简称 CIR）是一个非营利性计划，以公开、无偏、专家审议的方式评估个人护理产品原料的安全性。它于 1976 年由美国个人护理用品协会（PCPC，原 CTFA）在 FDA 与消费者联合会（CFA）的支持下设立，至今仍是全球唯一一个承诺在公开论坛上系统、独立地开展化妆品原料安全性审查的科学计划。

一、摘要与关键词

CIR 依据参照 FDA 非处方药（OTC）科学审评程序制定的《CIR 程序与指南》运作，由 9 名投票专家（医学、科学、药学等领域的杰出人士）与 3 名非投票联络员（分别由 FDA、CFA、PCPC 委派，代表政府、消费者与产业）组成。通过实施原料归类、交叉参照（read-across）等策略，CIR 年度完成安全评估的数量从约 100 种提升至 400 余种。截至 2017 年 3 月，CIR 已审查 4,740 种单一化妆品原料，其中 4,611 种被判定为"按使用方式安全"或"在安全限定条件下安全"，12 种判定为"不安全"，117 种因资料不足无法得出安全性结论。本文还介绍了植物原料等若干具有挑战性的安全评估案例。

关键词：安全评估、专家小组、交叉参照、水解小麦蛋白、甲醛、植物原料

二、引言

20 世纪 70 年代初，美国国会曾考虑修订《联邦食品、药品和化妆品法》，要求化妆品像药品一样进行上市前安全检测；该立法虽未通过，但要求化妆品企业必须确保所使用原料的安全性。因此，在美国，化妆品上市前的安全评估责任落在制造商身上。

CIR 于 1976 年作为非营利计划设立，旨在以公开、无偏、专家审议的方式评估个人护理产品原料的安全性，并将结果发表于同行评议的科学文献。它由 PCPC（原化妆品、盥洗用品与香料协会 CTFA）与 FDA、CFA 合作创立。40 余年来，CIR 始终是全世界唯一一个致力于在公开论坛上系统、彻底、持续地审查化妆品原料安全性的科学计划。

CIR 本身不开展或资助研究、实验室分析与毒理学试验，也不具备强制企业撤回不安全产品的监管权力。但专家小组一旦给出"资料不足"的结论，往往能推动产业界及其他相关方补充数据，以支撑"安全"或"不安全"的判定。此外，CIR 会就具体安全问题通报 FDA 与产业界，并建议采取适当的调查与行动。FDA 在确认明确危害时也会采取行动，包括要求相关企业自愿召回。

三、CIR 计划概述

CIR 依据《CIR 程序与指南》运作，该程序参照 FDA 对 OTC 药品的科学审评程序设计，明确了指导委员会、专家小组、工作人员的构成，以及原料优先排序与审查的流程。

3.1 指导委员会

指导委员会为 CIR 提供总体政策与方向，经公开提名程序遴选专家小组成员，并从成员中选出专家小组主席；同时任命向委员会汇报的 CIR 主任。委员会由 3 名产业代表与 4 名公众代表组成：产业代表包括 PCPC 总裁兼 CEO（任委员会主席）、PCPC 的 CIR 科学与支持委员会主席，以及 PCPC 负责科学的执行副总裁；公众代表包括代表美国皮肤病学会（AAD）的皮肤科医生、代表毒理学会（SOT）的毒理学家、CIR 专家小组主席，以及来自 CFA 的消费者代表。

指导委员会不参与专家小组的科学审议与安全结论，但可建议修订《程序》供小组考虑。

3.2 专家小组

专家小组是 CIR 的决策机构，其成员主要依据 SOT、AAD、ACS 的提名产生，任何感兴趣的个人或组织均可提名合格人选。专家小组成员须具备评估化妆品原料安全性所需的专业背景，且不得与个人护理品产业存在财务利益关联，其利益冲突规则与 FDA 顾问委员会成员一致。

9 名投票成员包括医生、教授、系主任与专业协会主席。主席 Wilma Bergfeld 博士自 CIR 创立之初即以多种身份参与，现为小组主席，在票数僵局时投出决胜票。小组分两支团队，每队由一位知名皮肤科医生领衔，并至少包含 1 名毒理学家与 1 名化学家。

专家小组成员与联络员名单如下（机构名称保留原文）：

  • 主席 Wilma F. Bergfeld（医学博士、FACP）：克利夫兰诊所基金会临床研究与皮肤病理科主任
  • 团队领袖 Donald V. Belsito（医学博士）：哥伦比亚大学医学中心皮肤科 Leonard C. Harber 教授
  • 团队成员 Curtis D. Klaassen（博士）：堪萨斯大学医学中心药理、毒理与治疗学特聘教授
  • 团队成员 Daniel C. Liebler（博士）：Protypia 公司总裁，范德堡大学医学院生物化学兼职教授（荣退）
  • 团队成员 Paul W. Snyder（博士、DMV）：实验病理实验室（EPL）资深病理学家，普渡大学兽医学院病理学教授（荣退）
  • 团队领袖 James G. Marks Jr.（医学博士）：宾夕法尼亚州立大学医学院皮肤科教授
  • 团队成员 Ronald A. Hill（博士）：路易斯安那大学药学院药物化学副教授
  • 团队成员 Ronald C. Shank（博士）：加州大学医学院环境毒理学研究生项目主任（荣退）
  • 团队成员 Thomas J. Slaga（博士）：德州大学健康科学中心药理学 Alexander 癌症研究教授
  • 联络员 Michael Best（法学博士）：消费者联合会高级政策倡导者
  • 联络员 Beth Jonas（博士）：PCPC 科学执行副总裁
  • 联络员 Linda Katz（医学博士、公共卫生硕士）：FDA 食品安全与应用营养中心（CFSAN）化妆品与着色剂办公室主任、首席医学官

3.3 工作人员

CIR 工作人员支持专家小组开展原料安全性评估，共 11 人，其中主任负责日常行政与专家小组管理。成员包括：主任 Lillian Gill（公共管理博士）；副主任兼撰稿/分析员 Monice Fiume（理学学士、MBA）；化学家 Bart Heldreth（博士）；毒理学家 Ivan Boyer（博士、DABT）；技术撰稿/分析员 Wilbur Johnson、Christina Burnett、Lillian Becker、Laura Scott；信息服务经理 Kevin Fries（图书情报学硕士）；行政支持 Carla Jackson、Julia Linthicum。

3.4 PCPC 的 CIR 科学与支持委员会（CIR SSC）

产业界通过自愿向 CIR 提供其已完成的安全性检测非公开数据，对计划给予实质性支持；PCPC 还提供由产业科学家组成的 CIR SSC，在评估起草阶段作为科学信息与建议的传递渠道。《CIR 程序》明确禁止 CIR SSC 向工作人员或专家小组提供一般性政策指导，但专家小组可要求其完成特定任务，以补充评估中的数据缺口或解决科学问题。

四、原料的筛选与优先排序

年度审查的"优先原料"在前一年度确定，筛选时参考《国际化妆品原料字典与手册》（最新版收录逾 21,000 种曾使用、正使用或仅为供应商预期未来使用的原料）。约三分之一的原料依《程序》可排除出 CIR 审查——例如香料研究所（RIFM）已审或拟审、且仅作为香料使用的原料；若某原料正由 FDA 作为潜在 OTC 活性成分、食品香料或 GRAS 食品成分审查，其 CIR 审查亦可暂缓。

CIR 聚焦于其余由产业通过 FDA 自愿化妆品注册计划（VCRP）报告了化妆品用途的原料，当前约 6,000 种原料、涉及 81 个产品类别。纳入年度优先清单的首要标准是使用频次（即含有该原料的不同产品数量），它粗略估计了消费者的总体暴露水平——使用越频繁，暴露越高，评估优先级越高。另一重要标准是原料是否因某种原因成为关注对象（如 FDA 特别指出、或新出现不良反应报告）。

任何利益相关方（含公众）均可提名原料进入优先清单；近年例子包括 FDA 要求的氯苯甘醚、视黄醇棕榈酸酯、三氯生，小组成员要求的 quaternion-15，以及由 CIR 工作人员、产业界和多家非政府组织共同要求审查的对羟基苯甲酸酯（parabens）。此外，已审原料满 15 年自动进入再评估程序；每年清单还固定纳入 1 种染发剂原料，以覆盖使用频次通常较低的此类成分。草案优先清单先公开征求意见，并经两次公开专家小组会议讨论后定稿，最终清单发布同时征集数据。

五、CIR 评估流程

流程始于优先原料公告：指定的撰稿/分析员对文献与在线公开数据源进行全面检索，将相关研究汇总为"科学文献综述"（SLR）。工作人员不评价 SLR 中的数据——评价专属专家小组职权。SLR 在线公示 60 天征集意见，撰稿人据此修订形成"草案报告"（DR）提交小组；小组在会议上审议并决定后续路径。

专家小组每年开会 4 次，每次一天半。若有特邀报告，报告人于首日晨间向全体与会者演讲（近年主题包括体外皮肤致敏试验方法新进展、植物细胞培养作为原料来源、新生儿与婴幼儿皮肤渗透屏障、内分泌活性化学物质的研究与监管动态）。报告幻灯片与会后公告（PMA）均发布于 CIR 官网。

报告后，两支团队分室讨论所有待审原料并各自形成结论；次日合并为一组，化解分歧，再由投票成员表决。小组对每种原料判定为：在预期使用条件下"安全""在安全限定条件下安全""不安全"，或"资料不足以支持安全性判定"。

若资料不足，小组发布"资料不足公告"（IDA），列明所需补充数据并公示征集；撰稿人纳入收到的信息后，小组再判定资料仍不足或已足以支撑结论。若资料始终不足且无 VCRP 使用报告，归入"No Reported Use（无使用报告）"类；若有使用报告但持续 2 年不足，则归入"Use Not Supported（使用不予支持）"类。

无论结论如何，小组均发布"暂定报告"（TR），其讨论部分阐明理由，再公示 60 天、必要时修订，经小组复核后通常发布"最终报告"（FR）。FR 给出结论与建议及完整论证，并指引读者查阅背景文件。主任将 FR 与 PMA 抄送 FDA 局长、CFSAN 主任及化妆品与着色剂办公室；每份 FR 亦作为稿件发表于《国际毒理学杂志》三年一期的增刊。

六、CIR 再评估流程

已审原料在 15 年后或新出现既往未覆盖的关注点时进入再评估。若新资料提示原结论可能需修正，小组重启评估，重新检索文献并走后续流程；重启常顺带将结构相近原料并入或扩组，必要时把原结论延伸至新增成员。若决定不重启，则重申原结论并列入官网 PMA；新文献、当前用途与浓度等信息以再评估摘要形式发表于《国际毒理学杂志》。

七、独立性与透明度

CIR 计划由 PCPC 出资，但其独立性通过评估流程持续公开透明、专家小组成员的诚信、FDA/CFA/公众/产业界的参与合作得以维系。评估全过程接受相关方审视与批评，直至报告在《国际毒理学杂志》发表前的同行评议。报告草案在每次会议前约 30 天在线公示；每项评估均在公开会议上讨论表决，再进入 60 天公示期；会议向所有与会者开放发言。所有非公开报告可从官网获取或依申请提供，CIR 不接受保密或专有信息，并主动征求科学界与医学界对评估的批评性同行评议。从 SLR 公示到 FR 发布，每一步材料均免费公开，且步骤之间留足时间接收反馈。CIR 全部评估进展可在 http://www.cir-safety.org 跟踪，疑问可发至 cirinfo@cir-safety.org。

八、CIR 计划的数据要求

支撑"合格科学家合理确信该原料在使用条件下安全"这一结论所需数据的类型与数量因原料而异，其充分性依据人体经化妆品暴露的潜力判定。专家小组基于全面文献检索与利益相关方提交的数据，评估所有适用消费使用的暴露情景（涵盖各类个人护理产品）与潜在毒性终点（不良健康效应），包括按每日多次、以最高报告浓度、长期使用（近乎终身）的情形。最高使用浓度数据由产业界回应 PCPC 调查提供。

考虑的不良健康效应覆盖致癌、发育、生殖与遗传毒性等全部终点；评审急/短期与慢性体内哺乳动物的毒理研究、动物或人的体外研究及流行病学研究，涵盖（不限于）皮肤、眼与黏膜刺激、致敏（过敏）及光敏。作为医师与毒理专家，小组成员重视内分泌系统在生殖、发育与整体健康中的作用，持续监测并评审相关监管、工作组与顾问委员会的工作，综合流行病学、试验动物与体外研究信息评价内分泌干扰潜力。

九、原料归类与交叉参照

原料归类是无需动物试验、按组而非逐个评价的逻辑务实方法，主要依据被归组原料在化学结构及理化性质上的相似性。组建成后即可"交叉参照"：组内某些成员的数据可在科学上合理且可辩护的前提下，外推或内插至数据缺口显著的其余成员。植物原料等不适用交叉参照的成分，则可按植物种属、部位、提取方法等共同特征归为"原料族"，在不降低科学严谨性的前提下节省时间与资源。

CIR 在归组上愈发熟练：27 年前小组首次将 3 种 trinonium 类原料合并审查；15 年后再审时又新增 64 种相关原料。约 7 年前 CIR 改革方法，年度完成量从不足约 100 种升至 2010 年以来的 400 余种——主要得益于归类与交叉参照策略，以及"化学家+毒理学家+撰稿人"的团队协作。截至 2017 年 3 月，字典收录逾 21,000 种原料，约 30% 可排除审查、约 32% 用于逾 10 万件个人护理产品，CIR 已完成 4,740 种单一原料的评估。

小组的四种结论为：按使用方式安全、在安全限定条件下安全、不安全、资料不足。"按使用方式安全"指在最被滥用的长期每日暴露、且按预期使用时，于最高报告浓度下的急慢性健康风险可忽略。"安全限定条件下"最常见的是"配方为非刺激性"；其他如"配方为非致敏性""对配方中浓度设限""对杂质浓度设限"。被列为不安全的包括 4-甲氧基间苯二胺及其盐酸盐/硫酸盐、氯乙酰胺、乙氧基乙醇及其乙酸酯、HC Blue No.1；混合结论如甲醛/亚甲基二醇（直发产品不安全）、对苯二酚、对羟基茴香醚、邻苯二酚（驻留类产品不安全）。资料不足且有当前使用的原料若 2 年内未收到所需数据，由"资料不足"改入"使用不予支持"；无当前使用的归入"无使用报告"。全部结论、FDA 禁止的 14 种原料及完整报告均发布于 CIR 官网（http://www.cir-safety.org/cir-findings），浓缩版年度更新于《CIR 原料纲要》。

结论类别原料数占比
按使用方式安全2,00942.4%
在安全限定条件下安全2,60254.9%
资料不足（无当前使用）621.3%
资料不足（有当前使用）180.4%
使用不予支持370.8%
不安全120.3%
合计4,740100%

十、具有挑战性的原料

持续的科学挑战之一是对羟基苯甲酸酯（parabens）——应用最广的防腐剂，已列入 2017 年优先清单，小组将聚焦 2008 年上次审查以来新发表、提示其可能干扰内分泌功能的研究。近年其他典型案例包括甲醛/亚甲基二醇、水解小麦蛋白/谷蛋白（HWP），以及植物原料。

10.1 甲醛/亚甲基二醇

甲醛于 2011 年再评估，并加入亚甲基二醇，缘于"巴西式"直发产品引发美发师及顾客严重不良反应的报告。此类产品含高达 10%–15% 的亚甲基二醇（溶于水后甲醛的主要存在形式），使用后尤其经加热夹板处理时大量甲醛释放入空气，造型师与顾客呼吸区的空气浓度有时超过职业接触标准、常超过更保守的保护性指南。小组结论：甲醛与亚甲基二醇用于直发产品不安全。此后无人提交可证明有效通风或更低浓度仍有效且不致空气浓度超标的数据。小组同时重申原结论：甲醛可作为防腐剂以≤0.2%（福尔马林形式）使用，但无法认定其用于气雾型产品安全。

10.2 水解小麦蛋白/谷蛋白

小组于 2014 年评估 HWP 与水洗小麦谷蛋白，难点在于日本含 HWP 的皂类与洁面产品、以及欧洲类似报告提示的 topical 超敏反应。经两位特邀报告人（Croda 化学家 Surrender Chagall、日本藤田保健大学皮肤科教授松永清子）陈述并审慎考量后，专家小组将化妆品中水解小麦蛋白的重均分子量限定为 ≤3,500 Da，提交数据显示此等多肽过小，不足以引发或诱导超敏反应。

10.3 植物原料

源自植物的化妆品原料（botanicals）仍是难点。其为直接取自植物、加入配方前未经化学改性的成分（提取物、汁液、纯露、蒸馏物、粉末、油、蜡、树液、焦油、树胶、不皂化物、树脂等）。消费者视其为更天然、健康、环保，需求增长；但天然不等于更安全。植物原料常是组成随种属、产地、株龄、采收季节、部位等波动的复杂混合物，难以界定，其组成清晰化是可信安全评估的关键——须明确植物部位、提取方法，以及天然毒素水平。缺乏界定与提取方法不明，使大量植物提取物落入"资料不足"之列，构成主要挑战。

十一、应对挑战的举措

欧盟禁止销售含传统整体动物试验原料的新化妆品，全球"去动物试验"趋势意味着安全评估将日益依赖体外试验、非哺乳动物体内研究与计算毒理等替代方法。CIR 已启动多项举措，重点开发现有公开数据与工具（如欧盟 COSMOS 计划、美国 Tox21 计划）。2012 年 CIR 举办研讨会，邀请关键研究者介绍利用构效关系（SAR）的毒理评价方法进展：包括与 FDA、COSMOS 合作开发知识库与计算工具的 Chihae Yang 博士、欧盟联合研究中心的 Andrew Worth 博士、FDA 食品添加安全办公室的 Kirk Arvidson 博士、宝洁 Karen Blackburn 博士（交叉参照类似物识别框架）、EPA 计算毒理国家中心的 Ann Richard 博士（Tox21/ToxCast 进展，指出化妆品原料化学空间与其高度重叠）。EPA 将计算毒理定义为"运用数学与计算机模型预测不良效应、理解致害机制"，可结合经验数据预测理化性质或暴露效应、辅助归组与类似物识别，正被纳入综合证据权重（WoE）评估以填补数据缺口；CIR 正着力建设该能力。

十二、讨论

专家小组成员基于全部相关科学信息、证据权重、合理最坏情形暴露情景，以及各自领域的知识与经验开展评估。CIR 维持完全公开透明的流程，评估不带任何产业偏见，专家小组独立于 PCPC 与产业界；评估过程、报告与所用数据均接受公众与科学审视。专家小组成员、工作人员与顾问与 PCPC 及产业界分离，并满足与联邦特别政府雇员同等的利益冲突要求。

CIR 拥有稳健的原料安全评估流程：逻辑清晰、定义明确且文档化的优先排序与审查程序，含迭代式再评估；将结构相近原料归组评估显著提升效率；流程涵盖对全部公开信息的广泛检索，以及向制造商与利益相关方的数据征询。最后，原料制造商等相关方的合作——尤其在数据缺口显现时提供所需数据——是计划的关键优势：在持续资金与独立决策兼具的前提下走向未来。

十三、原始文献与资助说明

作者声明无利益冲突；CIR 由 PCPC 资助，但其科学审查流程完全独立于 PCPC 与产业界。原文含 33 条参考文献（详见文末），其中关键文件包括《CIR 程序》（cir-safety.org）、VCRP 计划（FDA）、第 16 版《国际化妆品原料字典与手册》（PCPC, 2016）、OECD 化学物质归类指南（ENV/JM/MONO(2007)28）等。

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常见问题解答

CIR 是什么，由谁设立？

CIR（化妆品原料审查）是美国 1976 年由个人护理用品协会（PCPC，原 CTFA）在 FDA 与消费者联合会（CFA）支持下设立的非营利计划，以公开、独立、专家审议的方式系统评估化妆品原料安全性。它是目前全球唯一在公开论坛开展此类审查的科学计划，本身不具监管执法权。

CIR 的安全结论有哪些类型？

专家小组对每种原料给出四类结论之一：按使用方式安全、在安全限定条件下安全（如配方为非刺激性、限定浓度）、不安全，或资料不足以支持安全性判定。截至 2017 年 3 月，在已审 4,740 种原料中，约 97% 被判定为安全或限定条件下安全，12 种判定为不安全。

CIR 评估与中国化妆品安全评估有何不同？

CIR 是产业资助、独立运作、以公开论坛和同行评议为特征的第三方安全评估计划，结论对企业无强制力，但被 FDA 与业界广泛采信。中国实行注册人/备案人主体责任下的安全评估制度，新原料与特殊化妆品需提交安全评估报告，由监管部门注册备案。两者理念相通（全面文献检索、暴露评估、证据权重），但在责任主体、程序强制性与监管衔接上不同，CIR 的方法与交叉参照策略对国内安评具有借鉴价值。

CIR 如何保证独立与透明？

CIR 由 PCPC 出资但科学审查完全独立；专家小组成员须无产业财务利益，利益冲突规则等同 FDA 顾问。评估全程公开：SLR 与报告草案在线公示 60 天征集意见，会议公开并允许发言，所有非公开数据可索取，报告经同行评议后发表于《国际毒理学杂志》，全过程材料免费公开。

绿翊提示：理解 CIR 这套"公开论坛 + 专家小组 + 交叉参照 + 证据权重"的评估机制，对构建与国际接轨的化妆品安全评估能力有直接参考价值。绿翊合规成立于2017年，拥有4000+特殊化妆品成功申报经验和法规、安评、检测、质量复合团队，围绕原料毒理数据、风险物质、暴露量、SED/MoS、TTC及交叉参照开展系统安全评估，并通过妆企易安评工具与人工复核提升检索和编制效率。企业如存在原料数据缺口、风险物质或报告整改问题，可提交配方和现有资料进行专项诊断。

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