本文译自美国化妆品原料审查（Cosmetic Ingredient Review, CIR）官方文件 Procedures & Support to the Expert Panel for Cosmetic Ingredient Safety（2019 年 9 月版），系统规定了 CIR 的组织架构、专家小组与联络代表的选任、原料审查的完整流程，以及会议、报告、记录公开与公众参与的配套规则。它与此前本网发布的《化妆品原料审查计划（CIR）：公开透明的专家安全评估机制》（CIR 计划综述，译自 2017 年 International Journal of Toxicology）互为补充：综述讲的是"CIR 是什么、做了什么"，本文件讲的是"CIR 依据什么规则运转"。

译文保留原文件的条款编号（Part A–E、§1–§53）以便于溯源与检索，专业术语采用国内通行译法，并在首次出现处标注英文原词。原文中的 "Reserved"（保留）条款系指该节已被删除，文中以"【保留】"标注。

译注：本文件为 CIR 内部程序规则，非同行评议论文。其条款反映截至 2019 年 9 月的制度设计，部分引用法规（如 VCRP 自愿化妆品注册计划）此后在美国监管实践中已有调整，引用时请以最新官方文本为准。译文供化妆品法规与安全评估从业者参考。

目录

  • Part A 总则：§1 定义｜§2 化妆品原料审查的目的｜§3 程序的解释与修订
  • Part B 指导委员会与工作人员：§10 组织架构｜§11 工作人员的独立与分离｜§12 执行主任
  • Part C 专家小组与联络代表：§20 成员与联络代表｜§21 专家小组成员的提名与遴选｜§22 联络代表的选择｜§23 联络代表的权利与职责｜§24 专家小组成员的报销｜§25 专家小组主席｜§26 与专家小组的单方接触｜§27 背景材料的汇编
  • Part D 原料审查程序：§29 可排除审查的原料｜§30 年度原料优先清单与审查流程｜§31 专家小组会议｜§32 专家小组的补充规则｜§33 与其他人员的咨询｜§35 公告与会议通知｜§37 行政救济｜§38 书面提交｜§39 公开听证会的举行｜§40 会议纪要和报告｜§41 会议记录（转录）｜§42 专家小组的认定｜§43 专家小组成员工作组｜§44 初步报告｜§45 最终报告｜§46 数据不足原料的分级｜§47 最终报告的修订与再审查
  • Part E 公告与记录公开：§50 公众公告｜§51 可公开披露的记录｜§53 公众询问与记录申请

Part A　总则

§1　定义

(a) "法案（Act）"指《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）。

(b) "化妆品（Cosmetic）"指：(1) 以擦拭、倾倒、撒布、喷洒、导入或其他方式施用于人体或其任何部位，用于清洁、美化、提升吸引力或改变外观的物品；以及 (2) 用作此类物品组分的物品；但不包括肥皂。

(c) "化妆品原料（Cosmetic ingredient）"指用作化妆品生产组分的任何化学物质，但不包括专有混合物。

(d) "化妆品成品（Cosmetic product）"指已完成生产的化妆品终产品。

(e) 化妆品产品的"商业销售（Commercial distribution）"指该产品年销售额超过 1,000 美元。

(f) "化学描述（Chemical description）"指采用标准化学命名对化学组成所作的简明界定，使执业化学家能清楚理解该原料组分的化学结构。当组成无法用化学方式描述时，应按其来源与加工工艺进行描述。

(g) "香精（Flavor）"指仅用于赋予化妆品产品滋味的任何天然或合成物质。

(h) "香料（Fragrance）"指仅用于赋予化妆品产品气味的任何天然或合成物质。

(i) "化妆品原料审查（CIR）"指依据本程序开展的化妆品原料审查计划。

(j) "理事会（Council）"指个人护理用品理事会（Personal Care Products Council, PCPC）。

(k) "执行主任（Executive Director）"指 CIR 执行主任，其权责由本程序 §12 规定。

(l) "专家小组（Expert Panel）"指化妆品原料安全专家小组（Expert Panel for Cosmetic Ingredient Safety），其设立及权责由本程序 C 部分规定，并依 D 部分规定的程序开展 CIR 计划。

(m) "安全（Safe / safety）"指在现有或未来可合理预期的使用条件下，现有信息中没有任何证据表明或令人有合理理由怀疑会对公众造成危害（例如动物或人体试验、产品使用中出现的低发生率轻微不良反应）。此类信息包括但不限于原料的化学结构、已发表与未发表的原料及含该原料产品的试验、含该原料产品上市后显著的人体使用经验，以及相关或类似物质的信息。缺乏某种原料的信息本身，不足以作为认定其安全的依据。

(n) 原料或产品的"使用条件（Conditions of use）"包括：(1) 产品中原料的用量；(2) 预期及可合理预见的使用部位（例如涉及摄入、吸入、黏膜接触或眼周区域的使用）；(3) 标签中的使用说明及防止误用的提示。

(o) "保留（Reserved）"置于任何节或小节标题时，表示该节或小节已被删除。

§2　化妆品原料审查的目的

CIR 的目的在于，由胜任的科学家依其判断，就那些"有合理把握认定其在各自使用条件下安全"的化妆品原料加以确定。

§3　程序的解释与修订

(a) 本程序任何解释或适用发生争议时，由指导委员会过半数表决作出的决定为最终决定，对争议事项具有约束力。

(b) 本程序可由指导委员会以三分之二多数表决修订，并经理事会董事会批准。执行主任应对任何修订进行公众公告。

Part B　指导委员会与工作人员

§10　CIR 的组织架构

(a) CIR 的总体政策与方向由指导委员会（Steering Committee）制定。提交指导委员会的任何事项，除本程序另有特别规定外，由出席成员的过半数表决决定。指导委员会由以下成员组成：

  • 理事会主席兼首席执行官，任指导委员会主席（主席可指定理事会首席运营官代为出席）；
  • 代表美国皮肤病学会（American Academy of Dermatology）的皮肤科医生；
  • 代表毒理学会（Society of Toxicology）的毒理学家；
  • 理事会 CIR 科学与支持委员会主席；
  • 理事会分管科学的执行副总裁；
  • 代表美国消费者联合会（Consumer Federation of America）的消费者代表；
  • 化妆品原料安全专家小组主席。

(b) CIR 工作人员由一名执行主任组成，执行主任向 CIR 指导委员会汇报。执行主任可酌情调用其他必要且适当人员，以履行 §12 赋予的权责。

§11　CIR 工作人员的独立与分离

(a) CIR 工作人员应为理事会的雇员或顾问，但应与理事会工作人员相互分离、彼此独立。任何 CIR 工作人员不得同时任职于理事会工作人员。CIR 工作人员可通过理事会的集中设施获取物资与服务。CIR 工作人员与理事会工作人员之间的联系应保持在高效开展 CIR 事务所必需的最低限度。理事会工作人员应被 CIR 工作人员视同任何其他公众成员对待。

(b) CIR 工作人员应遵守理事会《程序手册》规定的全部人事政策与程序，但执行主任应在 §12 授权范围内负责所有必需的审批。

§12　执行主任

(a) 执行主任由指导委员会主席任命，并经理事会董事会主席及理事会科学咨询委员会执行委员会（Executive Committee）主席批准。

(b) 执行主任应聘用并指导 CIR 工作人员的活动，以有效、高效地落实本程序。执行主任就政策与预算向指导委员会负责并受其指挥，但受以下限制：

  • 理事会董事会应确定 CIR 的预算与人员上限；
  • 指导委员会主席应定期审查 CIR 支出（如文件复制、通讯、会计及办公场所支出），确认其在预算之内；
  • 所有 CIR 合同与资本支出，在执行前须经指导委员会主席审查并批准；
  • 所有 CIR 办公用品应通过理事会集中采购获取，除非指导委员会主席另行批准。

(c) 执行主任对 CIR 工作人员与专家小组的日常行政管理拥有权责，包括：接收任何利害关系人就 CIR 提交的全部文件、向专家小组分发全部数据与信息、安排专家小组会议的各个方面（含公众公告）、担任指导委员会秘书，以及所有类似行政职能。

Part C　专家小组与联络代表

§20　专家小组成员与联络代表

(a) 专家小组成员应具备以下资格：

  • 具备与化妆品原料安全性审查相关的专业知识，教育、培训与经验多元，使专家小组在组成上能反映足以处理待决事项的科学专长平衡；
  • 须满足联邦法律对"特别政府雇员（special government employees）"适用的利益冲突标准。

(b) 专家小组成员任期六年，可酌情连任；此限制不适用于主席。

(c) 指导委员会可因正当理由免去专家小组成员资格，包括但不限于：频繁缺席专家小组会议、存在妨碍客观建言的明显偏见，或未遵守本程序。

(d) 专家小组通常由九名成员组成，每名成员一票。只要成员不少于七人，专家小组即可开始运作并持续运作。

(e) 联络代表依本程序 §22 由相关组织选派；不要求其具备与专家小组所涉议题相关的技术专长。联络代表的任期至该届专家小组结束或其辞职为止。

§21　专家小组成员的提名与遴选

(a) 执行主任应发布公众公告，征集专家小组成员提名，邀请任何利害关系个人以及消费者、产业和专业组织在该公告发布后 90 天内提交提名。

(b) 任何利害关系人可提名一名或多名合格人员。提名须包含被提名人的完整简历，并声明其已知悉提名、愿意担任专家小组成员，且看似不存在妨碍任职的利益冲突。

(c) 专家小组成员以个人身份任职，不代表提名其或其所隶属的任何团体或组织。

(d) 指导委员会应在咨询消费者联络代表与 FDA 联络代表后，从被提名人中任命专家小组成员，由指导委员会全体现任成员的过半数表决决定。任命应基于：科学胜任力、与 CIR 相关的领域专长、专家小组内学科平衡、投入审查的充分时间精力，以及不存在丧失资格的冲突。

(e) 与提名和遴选相关的全部数据与信息，应由执行主任保存在保密档案中。

(f) 专家小组的空缺，由指导委员会从既有提名中，或按初始提名与遴选的同样方式填补。

§22　专家小组联络代表的选择

(a) 执行主任应请求以下各方各自委派一名联络代表：

  • 美国食品药品监督管理局（FDA），依据 21 C.F.R. 10.95(d)；
  • 代表消费者利益的美国消费者联合会；
  • 理事会（PCPC）。

(b) 专家小组联络代表以三人为限，各方各派一名。但各方可为不同类别原料的审查等情形另派不同的联络代表。对于任何特定化妆品原料，§22(a) 所列任一方在同一时间只能有一名联络代表。

(c) 政府、消费者与产业三方联络代表无表决权，其选派完全由其所代表的一方决定，不受适用于专家小组成员之"特别政府雇员利益冲突原则"约束。

(d) 联络代表空缺，按初始选派方式填补。

§23　联络代表的权利与职责

(a) 联络代表享有与专家小组成员相同的权利，但：联络代表对提交专家小组的任何事项无表决权。

(b) 联络代表须遵守本程序全部规定，以及专家小组依 §32 制定的任何规则与规章。

(c) 联络代表的职责是在所有审议中代表政府、消费者与产业三方利益，具体包括：消费者与产业联络代表不代表任何特定组织或团体，而代表其所代表类别内的所有利害关系人；审阅全部官方会议纪要以确保完整准确；在专家小组与所代表利害关系人之间充当联络与管道，传递信息请求与相关数据、信息和观点；产业联络代表代表整个行业而非任何特定协会、公司、产品或原料，当所涉事项直接间接影响其所任职公司时，无需回避讨论，但不得就该公司的立场发言，仅可作一般性论述，且所有代表公司的科学数据及解释均须于公开会议中陈述。

(d) 联络代表若未能遵守本节或其他程序规定，可由指导委员会免职，并应请求该利益方另选新的联络代表。

§24　专家小组成员的报销

专家小组成员与联络代表因参与筹备及出席程序而离开本职的工时、差旅及其他实付费用，均应获得报销（除非主动放弃）。在驻地或外地出席会议均予报销；应 CIR 要求承担特定任务者，居家或办公场所工作按小时费率、需赴通勤区外出差者按日费率报销。因行程打断正常工作日而遭受收入损失的，可报销差旅时段工时（"一天的大部分"定义为工作日的 50%）。

§25　专家小组主席

(a) 指导委员会从成员中选出专家小组主席。

(b) 主席有权主持听证会与会议，包括在其认为适当时休会、中止对特定事项的讨论、依 §36 结束会议，或采取任何其他有助于公正、迅捷听证或会议的行动。

§26　与专家小组的单方接触（Ex Parte Contacts）

(a) 专家小组成员与专家小组联络代表或 CIR 工作人员之外的任何人，就任何与 CIR 相关的事项不得进行单方接触；任何涉及原料审查的实质性事项，不得在专家小组公开会议之外讨论。但下列情形除外：

  • 指导委员会或其主席可与专家小组或任何成员、任何联络代表会面，讨论专家小组工作；
  • 专家小组成员可主动与任何其他科学家讨论，以获取有关科学问题的数据、信息与观点。

(b) 若有人进行本节 (a) 款不允许的单方接触，该成员应将其引荐至 CIR 执行主任，由其就向专家小组提交数据、信息与观点的程序提供建议。

§27　背景材料的汇编

执行主任应为专家小组成员与联络代表编制并提供与其职责相关的完整背景材料汇编。

Part D　原料审查程序

§29　可排除审查的原料

为尽量减少重复劳动，对同时也受其他既存安全评价覆盖的化妆品原料，其纳入与优先次序按如下方式确定（但专家小组可自由决定将某些原料纳入，并以任何化学相关或便于归组的原料一并审查；对经指导委员会批准、专家小组基于正当理由给予特殊优先的原料亦同）：

  • 着色剂：其安全性依 21 C.F.R. Part 71 确定，可排除评价。
  • OTC 药品活性成分：若某原料同时作为 OTC 药品活性成分、因而受 21 C.F.R. Part 330 项下 FDA 的 OTC 药品审查约束，专家小组可暂缓评价，直至 FDA 发布相关 OTC 品类最终专论（若不止一个品类则至最后一个）；之后应判定 OTC 审查是否已掌握化妆品用途相关的全部安全信息，以及该原料的化妆品用途是否存在 OTC 审查未充分覆盖的额外安全考量，并采纳其认为已充分覆盖化妆品用途的结论，对未充分覆盖者自行评价。
  • 食品香精：同时用作食品香精、因而受 FASEB-FDA 评价（见 1973 年 7 月 26 日与 1974 年 9 月 23 日《联邦公报》）约束者，可排除或暂缓至 FDA 发布最终法规后评价，方法同上。
  • GRAS 食品原料：同时作为食品原料、且已被认定为 GRAS 或受既有认可、因而受 FASEB-FDA 评价约束者，处理方式同上。
  • 食品添加剂：同时作为食品添加剂、受 21 C.F.R. Part 171 法规约束者，专家小组应审阅 FDA 提供的添加剂申请及相关文件，判定化妆品用途相关的全部安全信息是否已被 FDA 掌握，以及是否存在未充分覆盖的额外安全考量，并采纳其认为已充分覆盖的结论，对未充分覆盖者自行评价。
  • 香料原料：若其安全性正由香料研究所（RIFM）评价，可排除评价。香料原料指仅在化妆品配方中起到香料功能的原料。
  • FDA 法规事项：任何已受 FDA 最终法规约束的事项，可排除评价。
  • 新药申请（NDA）：同时作为 OTC 或处方药活性或惰性成分、且 FDA 曾批准过 NDA 者，专家小组应审阅 FDA 提供的全部相关文件，采纳其认为已充分覆盖化妆品用途的结论，对未充分覆盖者自行评价。

§30　年度原料优先清单与审查流程

(a) 专家小组应制定年度优先清单，用于审查 currently 在商业销售化妆品产品中使用的原料。清单基于使用频率（即原料被用于的不同产品数量），该数据取自 FDA 的自愿化妆品注册计划（VCRP）。在年度清单内，可进一步依毒理学考量排定优先。密切相关或便于归组的原料应适当归并。

  • 年度清单至少应纳入预计当年可审查的原料数量，但无需对 VCRP 中全部原料排定优先；
  • 同时受其他既存安全评价覆盖的原料，依 §29 处理。

(b) 草案年度优先清单应于前一年 6 月 1 日前公开发布，并提供 60 天公众评议期。

(c) 专家小组应审阅草案收到的全部意见，作适当修订，并于 10 月 31 日前通过最终年度优先清单。最终清单决定当年 CIR 原料的审查顺序，发布时一并征集下一年度拟审查原料的未发表数据。

(d) 专家小组可随时修订最终年度清单，增列新原料或调整既有原料优先级；可主动、应指导委员会主席或 FDA 请求、或回应公众意见，对被认为应加速审查的原料给予特殊优先并开展审查。

(e) 基于年度优先清单，执行主任应为每种原料（及适当时便于一并审查的密切相关原料）编制或获取一份科学文献综述（Scientific Literature Review）。该综述包括相关科学文献书目、利害关系人提交的研究报告、对各文献或报告的说明，以及对每种（或密切相关组）原料的信息摘要。执行主任可外包或内部编制；启动文献综述时应公开发布，并第二次征集相关未发表数据与信息。

(f) 对 CIR 与专家小组有价值的信息与数据包括但不限于：

  • 原料的 INCI 采用名称、理化性质、化学结构、制造方法、规格（含纯度）、复杂混合物（如植物原料）的表征；
  • 来自 VCRP 及行业协会使用调查、或供应商与申报企业的使用信息与使用浓度；
  • 非人体数据：该原料、含该原料的混合物、含该原料作为组分之一的化妆品或其他产品、密切相关结构类似物的动物与体外数据；以及结构-活性建模、计算方法结果、毒理关注阈值（TTC）等风险评估工具的应用（适当时）；
  • 人体数据：该原料、含该原料混合物、含该原料产品的相关人体数据（含上市后显著人体使用经验）；
  • 使用条件：原料是否用于眼周、可 incidental 摄入、可 incidental 吸入、黏膜使用及其他用途（皮肤、毛发、指甲等），并依 FDA FD-2512 表（21 C.F.R. 720.4(c)）分类体系说明各产品使用分类；
  • 阐明"该原料在其预期用途下安全或不安全"之结论理由的数据与观点摘要。

(g) 科学文献综述公开后，所有利害关系人可获 60 天时间向执行主任提交与该原料安全性相关的数据、信息与观点，且可匿名提交（不标明信息来源）。

(h) 接收期限届满后，CIR 工作人员应编制相关数据信息汇编提交专家小组，包括：草稿报告、文献综述收到的全部意见、未纳入文献综述的全部数据信息提交。

(i) 专家小组可自行决定，在该原料最终报告发布前的任何时间，接受相关提交与新数据。

(j) 一种（或一组密切相关）原料按下述方式审查：

  • 依 (h) 款向专家小组提交全部相关数据信息后，该原料即视为"在审"，直至依 §45 发布最终报告；
  • 若专家小组认定现有数据信息不足以判定该原料在各相关使用条件下是否安全，应决定所需补充数据类型，并记入会议纪要；公开该会议纪要摘要后，执行主任公告该决定，任何利害关系人可在 60 天内告知将开展相应工作，专家小组据此暂缓起草初步与最终报告，待工作完成；工作完成后，若仍不足则重复前述程序，若已充足则发布初步报告与最终报告；
  • 若无人承诺开展补充工作，专家小组应认定"缺乏据以判定该原料在其预期使用条件下安全的信息"，并发布初步报告与最终报告。

§31　专家小组会议

(a) 专家小组应视需要频繁且长久地召开会议，以审查提交的数据并编制含结论与建议的报告。

(b) 会议由主席召集；执行主任负责通知全体成员与联络代表、分发信息、安排差旅与会议及类似行政支持。

(c) 所有会议应在华盛顿特区或其近郊举行，除非有充分理由另择地点。

(d) 专家小组可进行与工作内容相关的现场访问。

(e) 法定人数为至少七名成员（九名有表决权成员中）。任何事项由法定人数之多数表决决定，但最终报告须由全部可到会成员表决。

(f) 在场地允许范围内，任何利害关系人可参加会议的任一环节。

(g) 【保留】

(h) 任何成员或联络代表可在会议期间记录笔记，并于会议结束后、官方纪要或报告发布前，在专家小组依 §32 制定的规则范围内报告与讨论审议内容；但其笔记或纪要除非被专家小组采纳为官方纪要或报告，否则不具任何地位或效力。每名成员与联络代表均有责任确保官方纪要和报告完整准确。

§32　专家小组的补充规则

(a) 除本程序既定规则外，专家小组可制定不与之冲突的补充规则。

(b) 此类补充规则应在通过时记入会议纪要，并纳入依 §27 汇编的材料，依 §51(a) 可供公众披露。

§33　专家小组与其他人员的咨询

(a) 专家小组可就任何待决事项，咨询任何可能掌握相关数据、信息或观点的人，并经执行主任批准，可向其支付报酬并报销费用。

(b) 任何利害关系人可书面请求专家小组咨询特定人员，并说明原因及（若请求付费）为何无法以其他合理方式向专家小组提供该人观点；专家小组可酌情批准或拒绝。

§35　公众听证与会议的通知

(a) 任何会议前至少 15 天，执行主任应发布公众通知。

(b) 通知应包括：会议与听证的日期、时间、地点；全部议程事项；为利害关系人口头陈述及其他公众参与预留的专门时间；负责行政支持的具体人员姓名、地址与电话；以及"可随时依 §38 向专家小组作书面提交"的声明。

§37　行政救济

任何主张专家小组或 CIR 工作人员未遵守本程序任何规定的人员，可请求指导委员会给予适当救济。

§38　向专家小组的书面提交

(a) 提交专家小组的全部书面材料副本应送交执行主任，除非适用公告另有规定。

(b) 应专家小组请求，执行主任可随时发布公告，征集与在审事项相关的书面数据、信息与观点，并指定提交格式、份数与时限。

(c) 任何利害关系人可经执行主任向专家小组提交书面数据、信息或观点；大量数据须附摘要。书面提交通常应至少在专家小组或工作组会议前 30 天作出。提交应分发至每名成员与联络代表（电子或下次会上），并纳入审查。专家小组可设定截止日期，此后不再接收或考虑相关提交。

(d) 执行主任应向专家小组与联络代表提供与在审事项相关的全部科学数据信息；任何成员或联络代表经请求还可获得 CIR 掌握的、有助于独立判断的额外材料（如任何摘要或报告背后的原始数据）。

§39　专家小组公开听证会的举行

(a) 每次会议中用于公众参与的公开环节（构成公开听证）至少为 1 小时（若公众参与未达此时长则除外），并可依主席认为有助于工作的时长延长。该环节通常安排在会议开头，具体时间由 §35 通知指定。

(b) 任何希望在特定期限听证上确保口头陈述权的人，应至少在会议前两周（口头或书面）告知执行主任，说明陈述性质与拟用时长，并尽可能提前提交书面数据信息；执行主任应在会前确定每人分配时长与开始时间并电子告知，利益相同者可被要求联合陈述。

(c) 听证由专家小组主席主持，并由其他成员与联络代表作为panel参与。

(d) 每人可在合理有序的前提下自由支配分配时间，可携伴随人员，并可提交任何书面数据、信息或观点供专家小组考虑。

(e) 若某人未在指定时间到场，后续人员依次进行；会议结束时会尝试安排其陈述。未申请口头陈述但到场者，经主席酌情在时限内可获陈述机会。

(f) 主席、其他成员与联络代表可在陈述期间或结束时提问；其他与会者不得提问。

(g) 公众参与者经该人许可且限于专家小组待决事项，方可向成员或联络代表提问。

(h) 听证性质为非正式，证据规则不适用；不得提出或审议关于数据、信息、观点可采性的动议或异议，但其他参与者可评论或反驳；任何参与者不得以任何理由打断他人陈述。

§40　会议纪要和报告

(a) 高级科学分析师或其他指定 CIR 工作人员应基于完整转录文本编制详细会议纪要，经专家小组批准、由主席于下次会议认证；纪要应突出全部实质性交易。

(b) 纪要应包括：会议时间地点；成员、工作人员、联络代表及公众参与者的姓名与隶属/利益；可供会议考虑的全部信息副本或索引；已讨论事项与结论的完整准确描述；收到的、发布的或批准的报告副本或索引；以及公众参与情况（含作口头或书面陈述者及出席者名单）。

§41　会议转录（记录）

(a) 专家小组会议的各环节均须有转录或录音。

(b) 转录或录音由执行主任安排。

(c) 专家小组可自行决定将会议纪要发布于 CIR 网站。

(d) 若转录由 CIR 工作人员制作，或由利害关系人制作并提交 CIR，应载入专家小组程序记录。

(e) 【保留】

(f) 任何参加部分会议者，在不影响会议有序进行的范围内，可自行录音或制作转录。

§42　专家小组的认定

基于向其提交的全部数据信息，并遵循 §30(j) 全部程序后，专家小组应认定每种原料在各相关使用条件下是安全、不安全，还是缺乏据以判定其在预期使用条件下安全的数据或信息。作出认定后，应依 §44 发布初步报告、依 §45 发布最终报告。

§43　专家小组成员工作组

可指定专家小组成员工作组审查信息、起草文件或承担其他特定任务，条件如下：

  • 主席可任命 2 至 4 名成员（其中一人可为主席）组成工作组，并指派组长；
  • 工作组会议非专家小组会议，受本节而非专家小组会议程序约束；
  • 工作组由组长经执行主任召集，可在华盛顿或更具便利性地点、或以电子方式举行；应告知联络代表并可让其参加，任何人可参加；
  • 工作组成员向其他成员分发的任何文件（含组长召集通知）须经执行主任分发，并同时送联络代表，执行主任应留存日志与副本；
  • CIR 工作人员经执行主任协助工作组，并负责工作组会议纪要；
  • 工作组文件经组长通过执行主任提交专家小组，并应尽快分发，至少在表决或审议该文件的会议前两周送达成员与联络代表；
  • 工作组文件在专家小组批准前不属专家小组文件；专家小组可批准（含修订）、退回补充或否决；
  • 联络代表可向其所代表方说明工作组文件实质，但在其提交专家小组前不得引用或提供阅读/复制；一旦提交即依 §51 可供公众披露。

§44　专家小组的初步报告

(a) 遵循 §30(j) 程序、并在依 §45 发布最终报告之前，专家小组应发布初步报告。

(b) 初步报告应满足 §45(a)(b) 对最终报告的全部要求。

(c) 初步报告可获取的公告应给予 60 天，供利害关系人提交评论，并申请就初步报告向专家小组作口头听证。

(d) 专家小组可基于正当理由，就初步报告准予口头听证，并依 §39 举行。

§45　专家小组的最终报告

(a) 对每种原料（或适当时密切相关的一组原料），专家小组应发布最终报告，载明依 §42 作出的认定及任何相关使用条件。

(b) 最终报告应包含专家小组对该原料的完整讨论、结论与建议，包括结论与建议理由的充分解释，以及所依据科学信息的引用。

(c) 发布最终报告的会议纪要对依 §44 就初步报告所作的任何提交或口头陈述，应逐点回应。

(d) 执行主任应安排每份最终报告在适当的同行评议科学期刊发表，并安排公众传播。

(e) 执行主任应向 FDA 局长（并抄送食品安全与应用营养中心司长、化妆品与色素办公室司长）发送每份最终报告，提请注意专家小组作出的以下认定：某原料在其预期使用条件下不安全；缺乏据以判定其安全的数据或信息（见 §46）；或需要限制其使用条件以保障安全。

§46　数据不足原料的分级

(a) 对依 §42 与 §45(e)(2) 认定"缺乏据以判定其在预期使用条件下安全的数据或信息"的原料，执行主任应建立三类：

  • 在 21 C.F.R. Part 720 项下 VCRP 原料数据库中无使用报告的，列为"无使用报告（No Reported Use）"；
  • 有使用报告的，在最终报告发布后两年内列为"数据或信息不足（Insufficient Data or Information）"；
  • 最终报告发布逾两年仍有使用报告的，列为"所用数据信息不支持（Use Not Supported by the Data and Information Submitted to the Expert Panel）"。

(b) 执行主任应至少每年核验上述每类原料的分级。

(c) 专家小组可随时依 §47 程序决定修订其最终报告。

(d) 对在本节获批前已发布最终报告的此类原料，§(a)(2) 的"两年"期限自本节获批之日起算。

§47　最终报告的修订与再审查

(a) 任何认为最终报告有误的利害关系人，可请愿专家小组修订以纠正错误；执行主任应公告该请愿，所有程序依本程序开展。

(b) 修订请愿通常应基于专家小组此前未审查的新数据信息，主要用于：在最终报告要求补充的数据信息已获取后，使专家小组能就该原料或条件作出最终认定。

(c) 对修订请愿的认定，按专家小组初始认定同样方式处理：遵循 §30(j) 后，先依 §44 发布"初步修订报告"，再依 §45 发布"最终修订报告"。

(d) 专家小组可酌情或应指导委员会主席请求，考虑对任一最终报告再审查：可基于新数据信息或距发表已历时甚久；若认为有再审查必要，应循初始审查同样流程；若认为无必要，可发布"再审查摘要"说明理由。专家小组在再审查中还可考虑向最终报告增列原料（需提前公告并征集评论与数据）。

Part E　公告与记录公开

§50　公众公告

(a) 执行主任应以以下方式就全部科学文献综述、专家小组会议、决定与报告及其他类似信息的可获取情况发布公告：

  • 发送至由代表性新闻界成员（含相关报纸、行业媒体、消费者与专业出版物等）及代表性利害关系组织（含消费者、专业与商业组织）组成的常设名单；
  • 发送至通过直接参与 CIR 表现出持续兴趣的特定个人（已接收通知的组织之成员除外）；
  • 发布于 CIR 网站。

(b) 任何利害关系个人或组织可书面申请加入全部公众通知名单，并附其需求说明。

§51　可公开披露的记录

(a) 下列与 CIR 相关的记录应在以下时间可供公众披露（本节 (b) 款另有规定的除外）：

  • 指导委员会会议纪要，经主席批准后；
  • 每份科学文献综述，在完成并以印刷形式可获取时；
  • 依 §30(e) 提交的每份安全信息，在执行主任收到时；
  • 会议中供专家小组考虑的任何书面信息，在提供同时；
  • 任何专家小组会议转录文本，一经可获取；
  • 专家小组会议任何环节的纪要，经专家小组批准并由主席认证后；
  • 会议任何环节提交专家小组的全部书面数据信息观点，在提交同时；
  • 专家小组的任何正式建议、声明或报告，在发布后；
  • 其他与所涉事项相关的专家小组记录，在该事项经专家小组处理后，或经专家小组认定可在不不当干扰其运作的情况下披露时。

(b) 下列记录不供公众披露：

  • 经 FDA 依 21 C.F.R. 701.3(a) 与 720.8(a) 认定为豁免披露的任何化妆品原料相关记录；
  • 不良反应报告、产品经验报告、消费者投诉及其他类似数据信息，仅依 FDA 21 C.F.R. Part 20 的披露规则可供披露；
  • 与专家小组成员及联络代表提名遴选相关的全部数据信息（依 §21(e)）；
  • 未提交专家小组的专家小组成员工作组文件。

§53　公众询问与 CIR 记录申请

(a) 有关 CIR 全部事项的公众询问，应指向 CIR 执行主任。

(b) 所有 CIR 相关记录（含专家小组记录）的申请，应向执行主任提出。

(c) 依本程序可公开记录的副本，应申请提供，费用仅以收回实际成本为目的；执行主任可酌情免除该费用。

核心要点速查

模块关键制度安排对应条款
治理架构指导委员会定政策与预算；执行主任独立行政；工作人员与理事会分离§10–§12
专家独立九名成员、任期六年、需满足特别政府雇员利益冲突标准；单方接触受限§20–§26
审查流程年度优先清单→科学文献综述→60天评议→初步报告→最终报告§30、§44–§45
公众参与会议前15天公告、至少1小时公开听证、书面提交随时可提§35、§38–§39
透明公开纪要、转录、报告分阶段可供公众披露；可披露清单与豁免清单并行§40–§41、§51
纠偏机制数据不足三级分类；最终报告可请愿修订与再审查§46–§47

常见问题（FAQ）

这份《CIR 程序》文件与之前发布的《CIR 计划综述》有何区别？

两者互补。《CIR 计划综述》（译自 2017 年 International Journal of Toxicology）介绍 CIR 的历史、组织、原料优先排序、评估流程与成果概况；本《程序》文件（2019 年 9 月版）则是 CIR 据以运转的正式规则文本，逐条规定了指导委员会、专家小组、联络代表、审查流程、会议与记录公开等程序性要求。前者回答"它做了什么"，后者回答"它依据什么规则做"。

谁可以参与 CIR 的原料审查过程？

三类主体可参与：专家小组（九名有表决权的独立科学家）、三方联络代表（FDA、消费者联合会、理事会 PCPC，无表决权但可参与审议）、以及任何利害关系人（可在 60 天评议期提交数据观点、在公开听证作口头陈述、随时作书面提交）。所有会议公开，公众可旁听。

CIR 的"初步报告"和"最终报告"有什么区别？

初步报告（Tentative Report）满足与最终报告相同的实质要求，但在发布后另设 60 天公众评论期，利害关系人可就初步报告申请口头听证；专家小组在回应全部评论后，才发布最终报告（Final Report）。最终报告须包含完整讨论、结论、建议及理由，并由执行主任安排同行评议期刊发表、抄送 FDA。

中国化妆品安全评估可借鉴 CIR 程序的哪些机制？

可借鉴其"公开、独立、可追溯"的三重设计：一是专家独立与利益冲突隔离（单方接触限制、工作人员与产业分离）；二是全流程公开（文献综述、会议、报告分阶段披露，公众可评议与旁听）；三是闭环纠偏（数据不足分级、最终报告可修订与再审查）。这些原则与我国《化妆品安全评估技术导则》强调的"基于证据、透明可追溯"方向一致，但在法律地位与强制力上两国制度不同，引用时应区分。

绿翊合规提示

需要强调的是，CIR 是由美国化妆品行业资助、专家独立运作的非正式政府程序，其结论在美国并不具法律强制力，但被 FDA 广泛参考，并常被国际买家、平台与标准组织作为原料安全性的重要依据。我国化妆品注册人、备案人在开展安全评估时，可将其结论作为证据链的一环参考，但仍须以《化妆品安全技术规范》《化妆品安全评估技术导则》及国家药监局发布的技术指南为最终合规依据。

相关阅读

参考资料

  • [R1] Cosmetic Ingredient Review. Procedures & Support to the Expert Panel for Cosmetic Ingredient Safety. September 2019. Washington, DC: CIR. 原文为 CIR 官方程序文件，本译文据以翻译。
  • [R2] Boyer IJ, Bergfeld WF, Heldreth B, Fiume MM, Gill LJ. The Cosmetic Ingredient Review Program—Expert Safety Assessments of Cosmetic Ingredients in an Open Forum. International Journal of Toxicology. 2017;36(Suppl 2):5S–13S. DOI: 10.1177/1091581817717646.
  • [R3] 美国联邦法规：21 C.F.R. Part 20（记录披露）、Part 71（着色剂）、Part 171（食品添加剂）、Part 330（OTC 专论）、Part 720（VCRP 原料申报）。