译注：本文译自美国个人护理用品协会（PCPC）旗下科普站点 CosmeticsInfo.org 的 CIR 官方介绍页（原标题 "Cosmetic Ingredient Review (CIR)"）。原文为面向公众的概述性内容，与本网此前发布的《化妆品原料审查计划（CIR）：公开透明的专家安全评估机制》（译自 2017 年 International Journal of Toxicology，文章 665）及《化妆品原料审查CIR程序规则全文翻译》（译自 2019 年 CIR 程序文件，文章 666）互为补充：前者讲"CIR 是什么、做了什么"，后者讲"CIR 依据什么规则运转"，本页则是其官方对外的一页式导读。译文供化妆品法规与安全评估从业者参考。
化妆品原料审查（Cosmetic Ingredient Review，简称 CIR）是美国自 1976 年起运行至今的独立、非营利性科学评估机制，专门以公开、无偏的方式评估在美销售化妆品所用原料的安全性。它由美国个人护理用品协会（PCPC）在 FDA 与消费者联合会（CFA）的建议与支持下发起，由一支世界知名的专家小组负责具体审议。
一、CIR 与专家小组：独立、公开、非营利
CIR 专家小组（Expert Panel for Cosmetic Ingredient Safety）由皮肤病学、毒理学、药理学、兽医学等领域的杰出科学家与医师组成，经消费者团体、科学与医学组织、政府机构和产业界公开提名产生。PCPC 在 FDA 与 CFA 的建议与支持下设立了 CIR 计划及其专家小组。
四十余年来，专家小组在 CIR 工作人员支持下，系统审阅了全球已发表与未发表的化妆品及个人护理产品原料安全数据，覆盖使用中的大部分原料。FDA、CFA 与 PCPC 各派出一名 无投票权联络员 列席专家小组，深度参与评论与讨论环节。专家小组成员须遵守与 FDA 特别政府顾问同等严格的利益冲突回避要求。专家小组每年在华盛顿特区召开四次会议，以公开、无偏的方式开展安全数据评估。
专家小组撰写安全评估专论（monograph），成果发表于同行评议期刊 International Journal of Toxicology，并每年汇编出版全部 CIR 报告的合集（含摘要、讨论与结论）。该机制曾获美国皮肤病学会金三角奖、全美保险代理人与经纪人协会消费品安全奖。执行主任 Bart Heldreth 博士负责统筹全体工作人员，以高效落实程序要求。
更多成员信息见 专家小组官网；更多工作人员信息与全部最终报告（均免费）见 CIR 官网。
二、CIR 如何运作：公开、无偏、透明
专家小组以科学为本、公开、无偏、透明的方式开展审议，并将工作成果发表于同行评议科学文献。FDA、CFA 与 PCPC 各派无投票权联络员进入小组，积极参与评论与讨论——这包括多轮公众意见征集，以及专家小组对专论的公开讨论。
第一步：原料筛选（Ingredient Selection）
用于化妆品及个人护理产品的原料，从一份优先清单中选取审查对象。清单首先纳入政府、产业界与公众提出请求的原料；当请求数量不足以填满专家小组年度审查档期（docket）时，再按 使用频次最高（即用于最多产品的原料）补足名额。
第二步：数据收集（Data Collection）
CIR 由科学撰稿人与技术专家组成的工作团队负责广泛的文献在线检索、全文引文获取与数据汇编。这些专家收集并整理供审议的数据，但 不参与安全评估本身——后者专属于专家小组。所有利益相关方均可补充工作人员已汇总信息之外的资料，化妆品企业尤其会以提供其完成的已发表与未发表安全性试验数据的方式给予实质支持；这些研究作为流程的一部分向公众公开，并在审评中被摘要、可供查阅。
第三步：安全评估（Safety Assessment）
专家小组审阅全部数据，识别缺口并征集数据予以填补。若对公开科学文献与所提供数据的初步审阅尚不足以完成安全评估，专家小组会 吁请产业界或其他利益相关方补充信息。评估程序完成后，会发布一份包含专家小组决策理由的初步安全评估，再次征求公众意见。
第四步：最终决定（Final Decision）
专家小组综合考虑此阶段收到的意见，发布最终安全评估。当专家小组就以下四种结论之一作出判定时，安全评估即告完成：
| 结论类型 | 含义 |
|---|---|
| 安全（Safe） | 按使用方式安全 |
| 在安全限定条件下安全（Safe with qualifications） | 在限定使用条件下安全 |
| 不安全（Unsafe） | 判定为不安全 |
| 资料不足（Insufficient data） | 现有资料或信息不足以作出安全性判定 |
对于被专家小组归类为"资料不足"的原料，CIR 建立了三级处理：最终报告发布后 两年内，该原料维持"资料不足"分类；两年后，重新归类为"不予推荐使用（Use Not Supported）"；若 FDA 数据库中查无使用记录，则归为"无使用报告（No Reported Use）"。安全评估专论及专家小组审阅过的未发表安全性试验数据，均可在 CIR 官网公开获取。
第五步：发布结果（Publish Findings）
作为确保成果广泛传播的一项补充步骤，CIR 将其安全评估提交至 International Journal of Toxicology 进行同行评议与发表。流程结束后，下一项来自高优先级清单的任务会被分配给 CIR 工作人员，循环重新开始。CIR 的会议信息、专家小组会议与原料安全评估结论也可通过 CIR 官网 获取；咨询可发邮件至 cirinfo@cir-safety.org。
参考资料（官方来源）
- CIR 程序文件（2019 年 9 月）：Cosmetic Ingredient Review Procedures (September 2019)
- Boyer IJ 等. The Cosmetic Ingredient Review Program—Expert Safety Assessments of Cosmetic Ingredients in an Open Forum. Int J Toxicol. 2017;36(Suppl 2):5S–13S. DOI: 10.1177/1091581817717646（本网译文见 文章 665）
- CIR 程序规则全文译本（本网）：文章 666
常见问题解答
CIR 与国内化妆品安全评估有什么不同？
核心差异在定位与约束力。CIR 是产业界发起、专家独立运作的第三方科学评估，结论不具法律强制力，但被 FDA 与业界广泛采纳；我国化妆品安全评估是《化妆品监督管理条例》框架下的法定要求，注册人/备案人须自行或委托完成并承担责任。两者在"公开透明、循证、独立"的方法论上高度相似，可作为国内安评的参照体系。
CIR 的结论有哪几种类型？
共有四种结论：按使用方式安全（Safe）、在安全限定条件下安全（Safe with qualifications）、不安全（Unsafe），以及资料不足（Insufficient data）。对于"资料不足"的原料，CIR 设三级处置：最终报告发布后两年内维持"资料不足"，两年后重分类为"不予推荐使用"，若 FDA 数据库无使用记录则归为"无使用报告"。
资料不足（Insufficient Data）的原料意味着什么？
"资料不足"并非判定不安全，而是现有科学数据不足以得出安全性结论。CIR 会维持该分类两年，期间及之后鼓励产业界补充数据，以推动作出"安全"或"不安全"的明确判定；两年期满无补充则转为"不予推荐使用"，提示企业应谨慎采用该原料。
中国企业或原料商如何利用 CIR 结论？
CIR 已累计审查 4,740 种单一原料，其最终报告与未发表试验数据均免费公开。出口型企业可将 CIR 对目标原料的安全性结论作为美国及多国市场合规与安全评估的参考依据；拟进入美国市场的原料，也可参照 CIR 流程准备公开、可追溯的安全证据，加快准入节奏。
在哪里可以查到 CIR 的评估报告？
全部 CIR 最终报告（含安全评估专论与引用的未发表试验数据）均可在 CIR 官网 cir-safety.org 免费查阅，按原料名或成分检索即可获取；专家小组成员与程序文件则分别见于 ingredientsafetyexpertpanel.org 与 CIR 程序文件页。国内读者也可参考本网已发布的 CIR 计划综述（文章 665）与程序规则全文译本（文章 666）。
