2026年9月21日，软骨素钠（INCI：Sodium Chondroitin，备案号国妆原备字20260147）完成国家药品监督管理局化妆品新原料备案，备案人为华熙生物科技股份有限公司。据企业披露，这是国内首个以微生物发酵法生产并完成化妆品新原料备案的软骨素钠。截至该日，2026年国内化妆品新原料备案已达147款，累计523款，本次备案也意味着糖胺聚糖家族继透明质酸之后，第二个成员以生物技术路线进入化妆品原料清单。
需要先厘清一个容易混淆的点：软骨素钠并不是"硫酸软骨素钠"的简称，而是糖胺聚糖家族中一个独立的物质——硫酸软骨素钠的非硫酸化亚型。这一结构差异直接决定了它的管理路径：硫酸化形式的"软骨素硫酸钠"早已收录于《已使用化妆品原料目录》，而本次备案的软骨素钠此前没有对应的已使用原料记录，属于境内首次使用的新原料，须按化妆品新原料备案管理。
一、备案事实：核心信息一览
本次备案的基础信息如下表所示，其余关键字段见下方清单，数据来自国家药监局化妆品新原料备案信息平台公示。
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 标准中文名称 | 软骨素钠 |
| 备案日期 | 2026-09-21 |
| 国产/进口 | 国产 |
| 来源分类 | 生物 |
- 备案编号：国妆原备字20260147
- INCI名称：Sodium Chondroitin
- CAS号：54328-35-7
- 备案人：华熙生物科技股份有限公司，住所为山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号
- 商品名：Bloomsac™ Sodium Chondroitin（据企业披露）
- NMPA公示：查看备案详情
从上方官方公示页可以看到，"状态"栏与"技术要求"栏目前均未填写，第三方备案数据库据此标注为"未进入安全监测期"。技术要求正式公布后，这款原料的使用范围、使用限量、适用品类与安全使用要求才有官方口径，配方引入前应以该栏为准。
二、技术路线：动物提取的发酵替代
软骨素钠与硫酸软骨素类原料的工业化生产，此前主要依赖从猪、牛、鸡、鲨鱼等动物软骨组织中提取。这条供应链成熟，但存在动物源风险、病毒污染与批次一致性等约束，也面临原料供应波动与伦理争议。
透明质酸已经证明，微生物发酵可以重塑一种糖类原料的成本、质量与供应方式。据企业披露，华熙生物研发团队依托"设计—构建—测试—学习"（DBTL）循环构建了分子量可控的软骨素钠高产菌株，并通过动态发酵控制体系突破微生物合成效率瓶颈，目前已实现稳定工业化量产；产品纯度≥95%，内毒素≤0.05 EU/mg，并已通过11项生物相容性验证。
地方政策层面同样有呼应。2025年12月，山东省工业和信息化厅印发《山东省重点新材料首批次应用示范指导目录（2025年版）》，将发酵法软骨素钠纳入其中，性能要求包括含量95%—105%、特性粘数1.8—3.5 dL/g、蛋白质残留≤0.1%、内毒素≤0.05 EU/mg，其中内毒素指标与企业披露值一致。
企业还披露，其在发酵法硫酸软骨素钠领域已完成吨级规模中试和试产，并称已成为全球唯一一家全生物法合成硫酸软骨素的企业。这一表述属于企业宣称，尚需后续监管与市场数据验证，但它指向的方向很明确：糖胺聚糖的合成生物学替代，正在从透明质酸一个品类向整个家族扩展。
三、备案之外：医疗器械主文档、团体标准与INCI命名
化妆品新原料备案只是这款原料合规矩阵的最新一环。在此之前，它已先后完成国际化学身份确认、医疗器械主文档登记与团体标准立项，构成一条从"做出来"到"卖出去"的证据链。
| 时间 | 事项 | 意义 |
|---|---|---|
| 2025年7月 | 国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）对发酵法软骨素钠原料予以医疗器械主文档登记，登记号M2025264-000 | 国内首个发酵法软骨素钠医疗器械主文档，为眼科、骨科、医美等下游开发提供即用型原料资料 |
| 2025年11月 | 美国化学文摘社（CAS）完成登记，CAS号54328-35-7 | 化学身份获得国际权威机构确认，CA索引名为Chondroitin, sodium salt |
| 2026年2月 | 获国际化妆品原料命名，INCI名称Sodium Chondroitin（PCPC申请号2025-14081） | 进入全球化妆品配方体系的"通用语汇"，可被全球品牌在配方中标注使用 |
| 2026年7月 | 中国生物材料学会《医疗器械用生物技术软骨素钠》团体标准立项，起草单位含华熙生物、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国计量科学研究院 | 把企业工艺经验转化为行业可共同使用的质量语言，明确技术要求、检验方法与质量规范 |
国际市场准入同步推进。2025年11月，公司向美国化学文摘社（CAS）提交软骨素钠CAS号申请，CAS号为54328-35-7；2026年2月，该原料获得国际化妆品原料命名INCI名称Sodium Chondroitin。CAS号确认其国际化学身份，INCI名称则帮助其进入全球化妆品配方体系。
这四项资质并非简单叠加：主文档对应医疗应用场景，团体标准对应质量共识，CAS号与INCI名称对应全球识别。它们共同降低的是下游客户的导入门槛——对一款新原料而言，这往往比备案本身更决定商业化速度。
四、安全背景：备案层面与文献层面要分开看
1. 备案层面：为什么现在还是"未进入安全监测期"
公示信息中，这款原料的"状态"栏目前为空，第三方备案数据库据此标注为"未进入安全监测期"，这并非异常。《化妆品注册备案管理办法》第十九条规定，已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度，安全监测的期限为3年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。软骨素钠刚于2026年9月21日完成新原料备案，尚未有含该原料的化妆品完成注册或备案，因此3年监测期尚未起算——换句话说，监测期不是从新原料备案当天开始计时，而是从第一款用上它的化妆品完成注册或备案那天开始。
对品牌方而言，更实际的几条规则是：
- 第二十条：监测期内新原料注册人、备案人可以使用该新原料生产化妆品；化妆品注册人、备案人使用该新原料生产化妆品的，相关化妆品申请注册、办理备案时应当通过信息服务平台经新原料注册人、备案人关联确认。
- 第二十一条：新原料注册人、备案人应建立上市后安全风险监测和评价体系，并在安全监测每满一年前30个工作日内报送年度报告。
- 第二十六条：监测期满3年后由技术审评机构提出意见，存在安全问题的撤销注册或取消备案，未发生安全问题的纳入已使用的化妆品原料目录。
- 第二十七条：新原料被责令暂停使用的，注册人、备案人应同时暂停生产、经营使用该新原料的化妆品。
此外，按照《化妆品安全评估资料提交指南》，使用安全监测期内新原料的化妆品，其安全评估应覆盖该原料的使用目的、使用或适用范围、使用浓度、使用限制和要求是否符合新原料的技术要求。截至发稿，软骨素钠的技术要求尚未公布，配方引入前需持续关注这一栏的更新。
2. 监管与文献层面：现有证据覆盖到哪一步
国际权威化妆品安全评估机构方面，CIR、SCCS对硫酸化形式的软骨素硫酸钠均暂无公开发布的评估结论，对本次备案的非硫酸化软骨素钠同样未检索到专项评估报告。
可作参考的是美国FDA食品级GRAS数据：GRAS Notice 666（申报方Gnosis S.p.A.）对以大肠杆菌K4荚膜多糖为前体、经化学转化制得的软骨素硫酸钠给出"一般公认安全"结论，预期每日最大摄入量1200 mg/人（约20 mg/kg bw/天），其亚慢性毒性研究的未观察到有害作用剂量（NOAEL）为1000 mg/kg bw/天，即所测最高剂量。需要强调的是，该数据的暴露途径为口服，与化妆品经皮暴露不可直接等同；且研究对象为硫酸化形式，不能直接推及本次备案的非硫酸化软骨素钠。
风险提示：备案人华熙生物2023年备案的氨基乙酰丙酸 HCl（国妆原备字20230046）现已处于取消备案状态。新原料备案并非一劳永逸的资质，品牌方在选用任何新原料时，都应持续跟踪其安全监测期状态与技术要求更新。
五、功效研究：公开文献说了什么、没说什么
已发表研究。围绕非硫酸化软骨素与皮肤的关系，公开文献已有一定积累，但多数研究对象是生物发酵法制备的软骨素（BC）或硫酸软骨素（CS），而非本次备案的特定规格软骨素钠，相关结论不可直接套用于本原料的功效宣称。
D'Agostino等以平均分子量约35 kDa的生物发酵未硫酸化软骨素（BC）与高分子量透明质酸（HHA）复配体系为对象，在划伤HaCaT角质形成细胞单层模型中观察到细胞迁移加速，HA/BC组愈合速度约为对照的2倍；在2D培养与3D皮肤组织模型中，该体系调节了I型等胶原与弹性蛋白的mRNA和蛋白水平；在TNF-α刺激的成纤维细胞体外炎症模型中，IL-6分泌降低、细胞外基质生物合成恢复[1]。
Min等的研究以硫酸软骨素为对象，报告其促进角质形成细胞与成纤维细胞增殖、刺激成纤维细胞迁移与ECM成分合成，并通过ERK通路诱导I型前胶原表达；在全层皮肤创伤模型与衰老皮肤模型中观察到创面愈合与皮肤再生改善[2]。另一项研究比较了不同硫酸化程度的软骨素硫酸衍生物，发现决定角质形成细胞应答的是硫酸化程度而非来源[3]——这一点对理解"非硫酸化"软骨素钠在配方中的定位，具有直接参考价值。
需要说明的是：上述研究均为体外或动物模型结果，提取溶剂、分子量与硫酸化状态与本次备案原料并不相同，相关数值不能跨文合并或相互印证，也不构成法定功效宣称依据；品牌方的功效宣称应以备案资料、技术要求与功效评价结果为准。
专利布局。与软骨素及其硫酸化形式生物制造直接相关的专利，华熙生物及其合作方已有多年积累：CN112708569B《发酵生产硫酸软骨素的酵母工程菌及其应用》（华熙生物、江南大学，申请日2019年10月24日）构建了可发酵生产硫酸软骨素的酵母工程菌[P1]；CN118006578A《一种酶活提高的软骨素4-O-硫酸转移酶及其生产方法》（江南大学、华熙生物，公开日2024年5月10日）通过N端截短、融合短肽、优化连接肽与过表达分子伴侣等策略，将胞外酶活提升至出发菌株的627.3倍[P2]；CN110055234A《一种硫酸软骨素合酶及其编码基因与应用》（华熙生物，公开日2019年7月26日）提供了一种同时具备乙酰半乳糖胺转移酶与葡萄糖醛酸转移酶活性的硫酸软骨素合酶[P3]。整体看，相关专利集中于菌株构建、关键酶改造与合成工艺环节，反映的是技术与知识产权布局；专利的公开不代表其功效已获法定确认。
六、行业态势：生物技术原料的备案位置
把软骨素钠放回行业坐标系，能更清楚地看到它的位置。据绿翊合规中心新原料备案数据库统计，截至2026年9月21日，国内化妆品新原料备案累计523款（不重复原料439种），其中2026年新增147款；国产原料445款，占比85.09%。
从来源分类看，化学类232款（44.4%）、植物类168款（32.1%）、生物类92款（17.6%）位列前三，动物类与真菌类合计不足6%。本次备案的软骨素钠属于生物类，而生物类正是与技术路线叙事绑定最深的一类。
企业维度上，华熙生物科技股份有限公司名下已累计备案12款新原料，与莹特丽并列第三，前两位为云南贝泰妮（23款）与深圳维琪（17款）。从清单看，华熙生物的布局高度集中在糖类与生物技术路线：水解透明质酸锌、水解透明质酸钙、N-乙酰神经氨酸、岩藻糖基乳糖、β-烟酰胺单核苷酸、N-透明质酰谷氨酸钠、透明质酸水杨酸酯钠、抗坏血酸丙基透明质酸酯钠交联聚合物、松口蘑菌丝体发酵溶胞产物滤液、红景天苷，以及2026年由其子公司北京华熙凌赋糖申报的3'-唾液酸乳糖钠盐，与本次的软骨素钠。
横向看同赛道，糖胺聚糖相关原料此前主要停留在透明质酸及其衍生物，软骨素钠的加入让这条赛道第一次有了"第二个可规模化的非动物源成员"。这与企业宣称的下一步——发酵法硫酸软骨素钠吨级中试和试产——共同指向同一个判断：糖胺聚糖的合成生物学替代正在从单一原料走向一个品类，而这条路径的可复制性，取决于菌株设计、发酵放大与法规注册经验能否跨品类迁移。
节奏方面，2026年9月以来（截至9月21日）国内新原料备案共8款，其中最近7天3款，分别来自国产企业。需要提示的是，新原料备案是进入下游配方和商业化推广的合规前提，并不等同于大规模销售；后续更值得观察的是客户导入数量、发酵路线相较动物提取的成本优势，以及海外市场的监管准入进展。
参考资料（官方来源与公开文献）
- [1] D'Agostino A, La Gatta A, Stellavato A, et al. Potential of Biofermentative Unsulfated Chondroitin and Hyaluronic Acid in Dermal Repair. Int J Mol Sci, 2022, 23(3): 1686.doi.org/10.3390/ijms23031686
- [2] Min D, Park S, Kim H, et al. Potential anti-ageing effect of chondroitin sulphate through skin regeneration. Int J Cosmet Sci, 2020, 42(5): 520-527.PubMed: 32583476
- [3] Corsuto L, Rother S, Koehler L, et al. Sulfation degree not origin of chondroitin sulfate derivatives modulates keratinocyte response. Carbohydr Polym, 2018, 191: 53-64.PubMed: 29661321
- [P1] CN112708569B《发酵生产硫酸软骨素的酵母工程菌及其应用》，华熙生物、江南大学，申请日2019年10月24日。Google Patents
- [P2] CN118006578A《一种酶活提高的软骨素4-O-硫酸转移酶及其生产方法》，江南大学、华熙生物，公开日2024年5月10日。Google Patents
- [P3] CN110055234A《一种硫酸软骨素合酶及其编码基因与应用》，华熙生物，公开日2019年7月26日。Google Patents
- [R1] 《化妆品注册备案管理办法》第十九条至第二十七条，国家药品监督管理局。法规原文
- [R2] 《化妆品安全评估资料提交指南》，国家药品监督管理局。法规原文
- [R3] FDA GRAS Notice 666: Chondroitin Sodium Sulfate（申报方 Gnosis S.p.A.），美国食品药品监督管理局。
- [R4] 医疗器械主文档登记公示（M2025264-000，软骨素钠原材料主文档），国家药监局医疗器械技术审评中心。nmpa.gov.cn
- [R5] 《医疗器械用生物技术软骨素钠》团体标准立项通知（2026年7月16日），中国生物材料学会。
- [R6] 《已使用化妆品原料目录》及《已上市产品原料使用信息》中软骨素硫酸钠（序号05707）相关数据，国家药品监督管理局。
- [R7] 《山东省重点新材料首批次应用示范指导目录（2025年版）》，山东省工业和信息化厅。
- [R8] 华熙生物2025年年度报告、2026年半年度报告（股票代码688363），上海证券交易所。
- [R9] CAS Registry Services 登记结果（CAS号54328-35-7，CA索引名Chondroitin, sodium salt）与 PCPC INCI 名称核定（申请号2025-14081，INCI名Sodium Chondroitin），备案人提供资料。
常见问题解答
软骨素钠和硫酸软骨素钠是同一种原料吗？
不是。软骨素钠（INCI：Sodium Chondroitin，CAS号54328-35-7）是糖胺聚糖的非硫酸化形式，本次按化妆品新原料备案管理；软骨素硫酸钠（INCI：Sodium Chondroitin Sulfate，CAS号9007-28-7等）为硫酸化形式，已收录于《已使用化妆品原料目录》。两者在化学结构与监管路径上均不相同，用量数据不可互相套用。
软骨素钠现在处于安全监测期吗？
不是。公示页面"状态"栏目前为空，第三方备案数据库据此标注为"未进入安全监测期"。按《化妆品注册备案管理办法》第十九条，新原料安全监测期为3年，自首次使用该新原料的化妆品取得注册或完成备案之日起算。该原料2026年9月21日才完成新原料备案，尚无含该原料的化妆品完成注册或备案，因此3年监测期尚未起算。
品牌方现在可以用软骨素钠生产化妆品吗？
可以。监测期内新原料备案人可以使用该原料生产化妆品；第三方化妆品注册人、备案人使用时，需在申请注册或办理备案时通过信息服务平台经新原料备案人关联确认。具体使用范围、使用限量与安全使用要求须以正式公布的技术要求为准，截至发稿该栏尚未公布，配方引入前应持续关注。
软骨素钠的使用限量是多少？
截至发稿，国家药监局公示页面的"技术要求"栏尚未公布，尚无官方使用限量数据可参考。可作对照的是硫酸化形式的软骨素硫酸钠，《已上市产品原料使用信息》收录的用量为全身驻留3%、眼部驻留1.5%，但该数据属于另一物质，不可直接套用于本次备案的软骨素钠。
发酵法软骨素钠相比动物提取有什么优势？
传统硫酸软骨素主要从猪、牛、鸡、鲨鱼等动物软骨提取，存在动物源风险、病毒污染与批次一致性约束。据企业披露，发酵法软骨素钠100%替代动物源，纯度≥95%、内毒素≤0.05 EU/mg、分子量均一可控、批次稳定性强，并已通过11项生物相容性验证。上述为企业披露指标，配方引入前仍需以技术要求与实际检验结果为准。
