2026年三季度全球化妆品法规综述：香精过敏原标签落地与出海合规清单

2026年第三季度（7月1日至9月30日），全球化妆品监管的主线是标签合规：欧盟扩大香精过敏原标签于7月31日迎来首个强制节点，英国启动全球首个化妆品监管沙盒，美国近二十年来首次批准新的防晒活性成分Bemotrizinol，中国则在推进注册备案改革的同时，为12月1日施行的进出口检验检疫新规留出最后的准备窗口。本文按市场梳理三季度关键动态、横向对比多市场阈值差异，并给出可对照执行的合规行动清单。

阅读口径说明：本文以三季度内发生的监管动态为主线；对于发布早于7月1日、但生效或过渡节点落在三季度的事项（如加拿大4月12日第一阶段、澳大利亚视黄醛6月27日评估要求、日本告示第155号9月30日过渡到期、海关总署第284号令5月6日发布并于12月1日施行），一并收录并标注原始发布日期，便于按同一条时间轴核对。本文数据截至2026年9月30日，法规效力状态以各国和各地区主管部门最新公布为准。标签类新规的成分标注细节，可对照此前发布的全球化妆品成分表标注合规指南逐市场核对。

先看三季度最具行动意义的关键时间节点：

一、欧盟：香精标签过渡节点落地，禁限用修订密集推进

2026年7月31日，依据欧盟委员会法规(EU) 2023/1545（正式文本见EUR-Lex），扩大后的香精过敏原标签制度进入首个强制节点：自该日起，不符合新香精过敏原标签要求的产品不得继续投放欧盟市场；此前已合法投放市场的产品可继续销售至2028年7月31日。标识阈值按产品类型区分——淋洗类超过0.01%、驻留类超过0.001%时须单独标注。对企业而言，这一节点的实际含义是：所有新进入欧盟的货物须立即完成成分表换版，库存与包材则可按2028年7月31日倒排消化计划，不必一次性报废。

禁限用物质的修订同期推进，但均未落地。7月8日，欧盟通过WTO/TBT发布G/TBT/N/EU/1219通报，拟修订《(EC) No 1223/2009》，涉及Benzophenone-1、Benzophenone-2等紫外线过滤剂、碱性棕16、碱性蓝99、前列腺素类似物、丁基羟基茴香醚（BHA）、对羟基苯甲酸丁酯、大麻二酚（CBD）及纳米羟基磷灰石等物质的禁用或限制调整。需要强调，该文件仍处草案／TBT通报阶段，不构成已生效法规，企业不宜据此提前下架或改配方。7月30日，欧盟另提交G/TBT/N/EU/1227通报，拟基于SCCS最新安全评估细化微米级银粉的限制性使用条件——纳米银与块状银此前已经EU 2026/78列入禁用范围，新草案预计四季度通过并设置过渡期。7月29日，SCCS新增枯茗醛（CAS 122-03-2）与对伞花烃（CAS 99-87-6）两项香精物质的安全评价任务，结果可能改变其监管状态；配方中含有这两种成分的香水与驻留类产品建议持续跟踪。

包装端有同一个量级的硬节点：8月12日起，《包装与包装废弃物法规》（PPWR，EU 2025/40）全面适用，取代实施了三十余年的94/62/EC指令，对化妆品包装的可持续性、可回收性、扩展生产者责任注册及数字产品护照提出新要求。这意味着包装合规不再只是材质选择问题，企业需要同步核对重金属限制、PFAS相关标准，并在销售国完成生产者责任注册，供应链前端的包材供应商资质文件应一并索取。

二、英国：CMR限制分阶段执行，全球首个化妆品监管沙盒启动

2026年7月15日，英国2026年化妆品化学物质限制修订法规（SI 2026/23）进入关键实施阶段：删除4-MBC在允许紫外线过滤剂清单中的条目并将其纳入禁用体系；甲醛释放型防腐剂的标签阈值由0.05%收紧至0.001%；对部分CMR物质实施新的化妆品限制，已投放市场产品设过渡期。8月15日起第二阶段生效：禁止TPO用于新上市化妆品，并对香料成分水杨酸己酯设定新的浓度限值。受影响最直接的是三类产品——含4-MBC或TPO的防晒与美甲类、使用甲醛释放型防腐剂（如咪唑烷基脲、双羟甲基咪唑烷基脲）的配方、以及含水杨酸己酯的香氛类产品；其中甲醛释放体阈值下调后，原本无需标注的产品很可能新增标示义务，须重新核算浓度而非沿用旧标签。

更具制度创新意义的是，9月4日英国产品安全与标准办公室（OPSS）正式启动其首个化妆品监管沙盒"Cosmetics Sandbox: Bioengineered Ingredients"，面向采用精密发酵、合成生物学、细胞培养等生物工程技术开发化妆品原料的企业，允许其与OPSS监管和科学专家直接对接监管要求、安全性证据生成及商业化问题。意向征集窗口开放至2026年12月4日（官方指引页），申请者需提供约1000字的案例描述，涵盖原料与技术信息、工程生物学方法及安全步骤流程图、遇到的监管问题与不确定性、安全评估考虑及新方法学使用情况；OPSS将在截止后3个月内反馈结果。对以生物制造为主打的国内原料企业，这是一个低成本获取英国监管方书面意见的窗口，错过后则只能通过常规审批路径试错。

三、美国与加拿大：MoCRA澄清注册性质，PFAS州立法扩张

9月9日，FDA发布正式说明：设施注册号不代表FDA批准设施，产品Listing号不代表FDA批准产品，MoCRA的设施注册与产品Listing不属于"FDA批准项目"，企业不应将其作为合规认证向贸易伙伴展示。这一澄清对出口美国市场的中国企业尤其重要——向客户或平台提供资质文件时，"已完成FDA注册"的表述必须改为"已完成MoCRA设施注册与产品Listing"，否则可能构成误导性陈述。

8月9日，FDA最终行政令（OTC000039）生效，将Bemotrizinol（双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪，即Tinosorb S）正式纳入OTC防晒药品专论（M020），认定为"通常认为安全有效"（GRASE）成分，最高允许使用浓度6%。这是近20年来FDA首次批准新的防晒活性成分，含该成分的产品在美国可按OTC专论路径上市，不必再走耗时的新成分审批；配方端可以直接启动，但标签须按OTC药品要求同步配置Drug Facts与SPF测试资料。州层面，7月10日伊利诺伊州签署《化妆品化学物质法案》（HB 3409），禁止24种危险物质故意添加至化妆品（含特定邻苯二甲酸酯、甲醛及释放剂、汞化合物、对羟基苯甲酸酯类、芳香胺类及多种PFAS），2028年7月1日生效；康涅狄格州自7月1日起管控含故意添加PFAS的化妆品；明尼苏达州PFAS产品报告的首次提交截止日期由7月1日延长至9月15日，该节点已于9月15日到期，尚未申报的制造商和进口商须尽快按该州要求补报并梳理含PFAS产品清单。此外，FDA计划在2026年11月前发布甲醛限制与香精过敏原标签两项拟议规则，美线产品的标签与配方应预留评审时间。

加拿大方面，8月1日起香精过敏原披露进入第二阶段：新化妆品须披露81种香精过敏原（第一阶段自4月12日起为24种），2028年8月1日起扩展至全部现有产品；阈值为淋洗类0.01%、驻留类0.001%；2026年4月12日至2027年4月11日为合规推广期，此后转入风险导向执法。由于加拿大与欧盟阈值一致、清单口径接近，销往两地共用同一份成分表的企业可以一次性完成81种过敏原的比对与标注。

四、中国：注册备案减负，进出口新规12月1日施行

7月29日，国家药监局发布《关于化妆品注册备案有关事项的公告》（2026年第70号），即时生效。这是本季度力度最大的一次"减负式"调整，核心措施与对应动作如下：

对注册备案人而言，最需要注意的是"减负不等于免责"：原料安全信息与部分功效宣称评价资料改为存档备查后，受理环节不再审，但监督检查将成为主要核验方式，留存材料的真实性与完整性责任完全落回企业。配方体系近似产品共用安全性技术资料则可以显著压缩测试成本，建议在产品线规划阶段就做归并。

新原料与技术标准同步调整。7月15日，《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》施行，原2021年第31号公告同时废止，"较高风险"新原料的功效范围由十类缩减至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白五类，中低风险原料门槛相应降低。同日，《化妆品安全技术规范（2015年版）》新增皮肤变态反应BrdU-FCM法及代谢动力学试验方法实施——前者作为动物替代试验的重要补充，做致敏评估的企业应提前确认实验室资质与方法适用性，不宜在提交前临时替换。8月3日，2项补充检验方法（化妆品中双氯芬酸钠的测定、化妆品中乌洛托品的测定）获批准，意味着这两类非法添加物质的监督抽检有了法定方法依据，相关宣称类产品的自检范围应同步覆盖。

服务模式与标准化建设也在推进：7月10日国家药监局发布通知，化妆品个性化服务第二阶段试点由15个省市扩大至23个省市，自8月1日起实施，允许试点企业在其门店、直销点提供现场小批量调配与分装（不含儿童化妆品、眼周护肤品及含新原料产品）；8月强制性国家标准《化妆品 安全通用要求》发布，8月25日发布行业标准《化妆品产品标准通则》；当月共有5个化妆品新原料备案信息公示，其中4个纳入《已使用化妆品原料目录》。

进口企业须重点盯住海关新规：海关总署第284号令《海关进出口化妆品检验检疫监督管理办法》于5月6日发布，自2026年12月1日起施行，海关依合格评定程序实施检验，进口化妆品须完成注册或备案并通过电子数据自动比对验核，进口商信息记录保存期限不少于产品使用期限届满后一年。三季度与四季度初是最后的合规准备窗口：应先核对每一款在售产品的注册备案编号与电子数据是否一致——比对不通过将直接影响通关。注册备案信息核对可使用2026年最新注册备案信息查询汇编。

中国台湾地区化妆品GMP第三阶段自7月1日全面落地，除固态手工皂外的所有化妆品须满足产品信息档案及GMP合规要求，2024年启动的三阶段改革至此完成；同时修订的《化妆品行政规费收费标准》与《化妆品范围及种类表》同步生效，牙膏及牙粉纳入同一品类管理，相关品类的产品信息档案须一并更新。

五、日本与韩国：26年来首次制度修订，防晒宣称与标注趋严

日本方面，厚生劳动省正推进自2000年以来26年首次的化妆品规制制度全面修订检讨，涉及功效宣称、安全评估体系等核心框架，对中国企业日线产品的功效宣称策略可能有结构性影响，建议持续跟踪而非等待文本落地。配套便利化同步推进：7月27日起出口化妆品证书新增电子PDF形式，与纸质证书并行，出口企业应与目标市场确认是否接受电子证书，以免清关受阻。此外，含海娜花来源物质的发用化妆品安全要求已于5月20日强化；医药部外品原料规格（告示第155号）过渡期至9月30日，10月1日起受影响产品须完全符合修订标准，医药部外品出口企业应在系统的配方合规模块中更新规格值。

韩国方面，7月8日《化妆品法施行规则》部分修订立法预告发布，为安全评估制度设定配套细则（资料要求、评价人员资格、综合信息系统安排等），意见征集已于8月18日结束，下一步应跟踪正式发布稿及其生效日期。8月18日，《化妆品表示·广告实证相关规定》与《功能性化妆品审查相关规定》修订草案发布，重点涉及SPF、PA表示与广告的实证资料要求，拟增加国际认可的体外试验资料，并调整防晒效果相关试验资料要求；其中关于防晒类产品功效实证资料的例外条款草案，意见征集已于9月18日结束——需要提醒的是，此处并非"防晒产品整体豁免实证"，企业不应据此调低证据准备标准。8月发布的告示第2026-56号新增二苯酮-3使用注意事项标注要求，自9月2日起正式实施，含二苯酮-3的化妆品须在标签标注安全使用提示信息，现有包装设6个月过渡期，建议结合下一次包材补货一并改版。

六、巴西：禁限用清单更新，上市后监测通知量翻倍

7月3日，ANVISA发布RDC 1.029/2026与RDC 1.030/2026，分别更新限制物质清单与禁用物质清单，内部化MERCOSUL决议；氢醌、壬二酸、甲基丁香酚和过氧化苯甲酰等成分由完全禁用转为限制使用。对已有产品而言这是实质性利好，但"限制使用"意味着须按新的浓度与用途条件执行，配方与标签应同步复核，不能再沿用"含此成分即不可销售"的旧判断。同期还有就新增限制物质开展的公开咨询（Consulta Pública 1.399/2026），该咨询已在三季度内结束，但最终清单与过渡期安排尚待ANVISA正式公布，企业宜以官方文本为准，不宜按草案口径提前停产或切换配方。9月1日起，ANVISA启用新的电子申报代码（新物质2878、新功能2879、新包装2880、新物理形态2881），该批代码已于8月21日发布，相关申请通过Sistema Solicita电子提交。

上市后监管数据更值得重视：RDC 894/2024实施一周年，2025年8月至2026年7月共记录592件化妆品不良事件通知，较上一周期的257件增长约130%；其中企业提交的通知从115件增至536件，企业参与率从约45%提升至超过90%，同期培训407名国家卫生监督系统人员并完成首次良好实践试点检查。这组数字反映的是监管驱动的主动报告文化形成，而非产品安全问题单纯恶化；但对巴西业务而言，意味着必须在当地建立可用、可追溯的不良事件收集与上报流程，否则将首先表现为合规缺口。

七、东南亚、亚太与墨西哥：清真标签、成分清单与数字化广告

印尼BPJPH第3号法规自7月23日生效，含非清真成分或工艺的化妆品须在最外层包装醒目标注红色"NON HALAL"标签，过渡期12个月至2027年7月23日。由于该标签要求加在最外层且颜色、字样均有规定，实际改动成本高于普通文案调整，建议按2027年7月23日倒排包材采购，并同步核查明胶、胶原蛋白、甘油等易涉清真争议的原料来源。马来西亚NPRA于7月6日发布PEKELILING BIL 2/2026，更新化妆品指南中Annex物质状态，与第43届东盟化妆品委员会修订意见保持一致。印度标准局7月2日发布香精工业禁用原料清单草案，拟禁用合成麝香化合物、香豆素衍生物等64种原料，意见征集已于8月31日结束，后续须跟踪正式发布稿，香精供应方的主成分申报应提前复核。泰国FDA于7月7日参照欧盟(EU) 2023/1545发布香精过敏原参考清单，仅作指导、不设新的法律要求，但出口泰国的企业可借此对齐欧盟口径，减少多地标签差异。

澳大利亚有两项与原料、防晒直接相关的动态。其一，AICIS于7月14日发布公告确认：自2026年6月27日起，视黄醛（Retinal，CAS 116-31-4）如存在消费者用途（包括作为化妆品成分），不能再通过AICIS豁免或报告类别引入，进口或制造前须取得AICIS评估证书（见AICIS官方公告）；该要求不适用于视黄醇及已列入名录的视黄醇酯。抗老功效产品若使用视黄醛，供应链端须先确认供货方是否持证，否则进口环节将被卡。

其二，9月11日澳大利亚TGA就4-MBC管控启动《毒物标准》修订公众咨询，提出三种方案：一是统一降低浓度上限，0.39%以上须列入Schedule 5；二是按年龄、防晒类型和使用部位分档设置限值；三是在治疗性产品和化妆品中全面禁止4-MBC并列入Schedule 10。TGA同时明确，本次咨询不等于立即禁售、召回或全面禁用，咨询截止2026年10月12日（见TGA咨询页）。对出口澳大利亚的防晒企业，这是提前安排替代配方验证和提交意见的窗口，成本远低于文件落地后再改。

墨西哥方面，COFEPRIS的DIGIPRIS平台自7月15日起用于化妆品广告Aviso的数字化办理，同一品牌可选两个或以上传播媒介合并申报，减少重复提交，但原有法律责任与广告合规义务不变。

八、香精过敏原标记要求的多市场横向对比

三季度多个市场同时收紧香精相关要求，且阈值口径高度接近，中国企业可按同一份检测数据准备多市场标签：

九、国际协调：ICCR-20东京会议，E-Labelling原则获认可

7月7日至9日，第20届国际化妆品法规合作组织（ICCR）年度会议在东京举行。会议正式批准英国成为ICCR正式成员，最重要的成果是正式认可《ICCR电子标签通用原则》，为全球化妆品电子标签统一化奠定基础；会议还确认三个战略优先方向：以科学保障全球消费者保护、促进法规趋同以减少技术性贸易壁垒、加强与利益相关方沟通。对中国出海企业的现实含义是：电子标签（以二维码承载成分表等法定信息）未来有了共同的规则参照，但现阶段多数市场仍要求包装实物标示，不宜提前取消传统标签。

十、五大趋势与企业合规行动清单

趋势一：CMR物质与防晒剂管控趋严成全球共识

欧盟TBT通报纳入多种新分类CMR物质，英国同步执行CMR限制并禁用TPO，澳大利亚就4-MBC提出全面禁用选项。三地风向一致且区别只在节奏，企业宜建立CMR物质动态监测机制，按"最严市场"标准储备替代技术方案，而不是逐市场被动改配方。

趋势二：电子标签与数字化合规加速

ICCR认可E-Labelling原则、巴西推行电子提交标准化、墨西哥上线数字广告平台，合规管理数字化转型趋势明确，出口企业应预留电子标签与电子申报的系统能力。

趋势三：监管沙盒成为创新原料新通道

英国为生物工程原料企业开设与监管直接对接的沙盒通道，精密发酵、合成生物学原料企业可评估参与；这一模式可能被其他国家借鉴，也是国内生物制造原料出海值得提前布局的低成本通道。

趋势四：上市后监管显著强化

巴西不良事件通知一年增长130%、企业参与率升至90%以上，说明"能否发现并上报"本身已成为检查项。Cosmetovigilance体系建设应纳入出口企业的合规重点，并与境内不良反应监测流程打通。

趋势五：中国改革提速但安全底线不变

注册备案简化、动物试验减免扩大、新原料高风险范围缩减降低了制度成本，但强制性国标发布、补充检验方法出台与12月1日施行的进出口新规表明安全监管同步加强。出口与进口双向企业应把12月1日海关新规和2028年欧盟香精标签过渡期截止作为近期的两条合规主线。

按时间顺序，未来需要直接执行的事项如下：

参考资料（官方来源）

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