2026年9月24日，国家药监局化妆品新原料备案信息平台更新，乳酸乳球菌粉（备案号：国妆原备字20260148）完成备案公示[1]。该原料为国产、生物来源新原料，备案人是杭州远大生物制药有限公司——一家以微生态制剂药品为主业的国家级高新技术企业，本次为其首款化妆品新原料。截至备案日，2026年国内化妆品新原料备案累计已达148款，全国累计524款[2]。
本次备案真正值得关注的不只是"又多了一款菌类原料"，而是技术路线的位移。乳酸乳球菌在国内备案谱系中已有两席，但均为发酵产物滤液形态；此次以菌体粉（干燥菌体制剂）形态获批，是同一菌种在化妆品新原料备案中的第三条路径，也意味着上游供给方从"卖发酵液"转向"卖菌粉本体"。
一、备案核心信息：乳酸乳球菌粉（国妆原备字20260148）
下表汇总国家药监局公示的备案字段，供品牌方核对原料身份与合规状态。
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 标准中文名称 | 乳酸乳球菌粉 |
| INCI英文名称 | LACTOCOCCUS LACTIS POWDER |
| 备案号 | 国妆原备字20260148 |
| 备案日期 | 2026-09-24 |
| 国产／进口 | 国产 |
| 来源分类 | 生物 |
| 当前状态 | 未进入安全监测期 |
| 备案人／境内责任人 | 杭州远大生物制药有限公司 |
| 所在国 | 中国 |
| 使用范围与最高使用量 | — |
公示未公开"使用范围与最高使用量"字段，实际配方使用须以备案人提供的技术要求与安全评估资料为准。
- 备案人住所：浙江省杭州市钱塘区临江街道纬六路2299号
- NMPA公示：查看备案公示详情
- 备案数据库：化妆品新原料备案明细检索
二、技术路线：从"发酵产物滤液"到"菌体粉"的第三条路径
把乳酸乳球菌放回国内备案时间轴看，本次是同一菌种的第三次落地，但形态与前两次不同。
| 备案号 | 原料名称 | 备案日期 |
|---|---|---|
| 国妆原备字20260148 | 乳酸乳球菌粉 | 2026-09-24 |
| 国妆原备字20260008 | 乳酸乳球菌/甘油/蔗糖发酵产物滤液 | 2026-01-13 |
| 国妆原备字20250165 | 乳酸乳球菌/药用层孔菌（FOMES OFFICINALIS）子实体发酵产物滤液 | 2025-12-25 |
三条记录的备案人分别为杭州远大生物制药有限公司、广州汉方医学生物科技有限公司、溪木源（厦门）生物科技有限公司[2]。前两条的命名结构均为"菌种／底物＋发酵产物滤液"，即取发酵后的上清或溶胞滤液；本次的"乳酸乳球菌粉"不含底物与"滤液"字样，指向的是菌体本体的干燥粉体。
这一差别对配方不是无关紧要的。发酵产物滤液的主要载荷是菌体代谢产物、胞外多糖与水溶性小分子，成分随底物与发酵条件浮动；菌体粉则保留了完整的菌体结构（细胞壁骨架、胞内成分与结合态代谢物），属于典型的后生元（postbiotic）制剂范畴。二者在溶解性、稳定性、防腐挑战与功效叙事上都不相同，品牌方不能把滤液的经验数据直接平移到菌粉上。
三、备案企业：杭州远大生物制药的微生态跨界逻辑
杭州远大生物制药有限公司成立于2004年12月，注册资本4000万元，2013年加入中国远大集团并成为其全资子公司，是一家从事生物制药技术及产品开发、生产与销售的国家级高新技术企业，也是浙江省的微生态制剂药品研制与生产企业[3]。公司主导产品为"双歧杆菌四联活菌片"，属微生态制剂新药，拥有自主发明专利并已进入国家医保目录[3]。公开工商信息显示，公司2025年营业收入约18.92亿元，参保人数1259人，拥有专利信息103条[4]。
把这家企业的产业能力与本次备案放在一起看，因果链是清楚的：
- 菌粉产业化是现成的。公司拥有现代化的菌粉、制剂和包装生产线，并建有可保障未来产能的菌粉发酵收集及制剂生产基地[3]。化妆品新原料"乳酸乳球菌粉"所需的发酵、收集、干燥、粉体化与活菌／灭活控制，与其药品菌粉生产在工艺上高度同源。
- 菌种库与质控体系是现成的。作为微生态制剂药企，菌株鉴定、纯度控制、杂菌与内毒素控制、稳定性考察均按药品 GMP 要求运行，这套体系迁移到化妆品原料，恰是新原料备案资料中毒理学与安全评估部分最吃重的环节。
- 跨界动机是业务外延。公司战略定位为"在消化代谢领域和益生菌大健康领域成为中国竞争力企业"[3]，从口服微生态制剂延伸到皮肤外用微生态，属于技术资产的二次变现，而非从零起步。
需要注意的是，公开资料中未检索到杭州远大生物制药此前有任何化妆品新原料备案记录[2]，本次为其首款。这一"药企首次"身份本身就是本次备案的新闻价值所在：继华东医药、康恩贝等药企之后，微生态制剂药企开始进入化妆品原料赛道。
四、行业态势：2026年备案节奏与生物类原料的位置
从年度节奏看，2026年截至9月24日已备案148款，2025年全年169款、2024年全年90款[2]。2026年仅前三季度就逼近2025年全年水平，年度创新节奏仍在加快。
| 年份 | 备案数量（件） | 同比 |
|---|---|---|
| 2021 | 6 | — |
| 2022 | 42 | +600% |
| 2023 | 69 | +64.3% |
| 2024 | 90 | +30.4% |
| 2025 | 169 | +87.8% |
| 2026 | 148 | — |
2026年为截至9月24日数据，非全年值，不宜直接与往年全年做同比。从来源分类看，生物类原料在2026年占16.9%（25款／148款），是继植物（39.9%）、化学（36.5%）之后的第三大方向[2]。
| 来源分类 | 2026年数量（件） | 占比 |
|---|---|---|
| 植物 | 59 | 39.9% |
| 化学 | 54 | 36.5% |
| 生物 | 25 | 16.9% |
| 动物 | 6 | 4.1% |
| 真菌 | 4 | 2.7% |
区域与企业层面同样能定位本次备案的坐标：浙江省累计备案65款，位列广东（140款）、上海（107款）之后居第三；2026年浙江省已备案31款，杭州企业累计14款[2]。企业榜上，云南贝泰妮以23款领跑，深圳市维琪科技17款、华熙生物与莹特丽各12款紧随其后[2]。备案节奏方面，最近7天仅新增2款，9月内累计9款[2]，本次乳酸乳球菌粉即为9月下旬的收官之一。
五、原料来源与基原
乳酸乳球菌（Lactococcus lactis）归属细菌域、芽孢杆菌门、芽孢杆菌纲、乳杆菌目、链球菌科、乳球菌属，是乳酸菌中的重要模式菌[5]。细胞呈球形或卵圆形，革兰氏阳性、兼性厌氧、不产荚膜和芽孢，最适生长温度约30℃，广泛存在于乳制品和植物产品中[5]。乳球菌属由 Schleifer 等人于1985年将原链球菌属 Lancefield N 群菌株独立建属而确立，模式种即乳酸乳球菌[6]。
产业化上，乳酸乳球菌是乳制品发酵剂的核心菌种，主要用于干酪、酸奶油、酸奶等产品的快速产酸与风味形成；同时因其基因组小、代谢相对简单、胞内外蛋白易于分离，也是常用的诱导表达型宿主菌[5]。国内化妆品备案中该菌种主要以后生元路线出现，即采用灭活菌体或其发酵／溶胞产物，而非活菌——这与化妆品"不得含有活菌"的微生物学要求与防腐体系是直接相关的。
本次"乳酸乳球菌粉"从命名上看属于菌体制剂。备案公示未公开菌株号、活菌／灭活状态、活菌数或干燥方式，以上信息须以备案人提供的技术要求为准。这一点对品牌方是实质性的信息缺口：活菌制剂与灭活菌粉在化妆品中的合规边界完全不同，采购前必须向原料商索取明确说明。
六、安全背景资料
6.1 备案层面
公示状态为"未进入安全监测期"。按《化妆品注册备案管理办法》第十九条，化妆品新原料实行安全监测制度，监测期限为3年，自首次使用该新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。因此本状态表示：截至发稿，尚无使用该原料的化妆品完成注册或备案，监测期尚未起算，而非"已免除监测"。一旦有产品落地使用，备案人须按年提交安全监测年度报告，3年期满后由技术审评机构提出是否纳入《已使用化妆品原料目录》的意见。
6.2 监管与文献层面
乳酸乳球菌在食品链上的安全地位有明确的官方评估。欧洲食品安全局（EFSA）的"安全资格推定"（QPS）清单收录了 Lactococcus lactis；2025年最新的QPS更新意见检索到292篇相关文献，经题录与全文筛选后仅2篇涉及潜在安全关注，且经复核后均被认为不相关（一例为奶牛乳腺炎样本中少量检出，未提示其为病原；另一例仅用表型方法鉴定），结论为L. lactis 的QPS状态维持不变[7]。EFSA 2017年的专门评估亦指出，检索到的临床个案多集中于严重基础疾病或免疫抑制人群，且部分菌株鉴定方法不可靠，未形成对该菌种安全状态的实质挑战[8]。
在化妆品经皮暴露场景下，已有的对照研究未报告刺激反应。Hausmann 等人的随机、盲法、基质对照试验中，20名健康女性志愿者前臂每日两次涂抹乳酸乳球菌乳剂共30天，未检出皮肤刺激[9]。需要强调的是：QPS 与食品级 GRAS 地位针对的是经口摄入暴露，与化妆品经皮暴露不能直接等同；上述人体数据来自含该菌的乳剂成品，且样本量仅20人，不等同于本次备案的"乳酸乳球菌粉"本身的安全结论。该原料的实际安全性，仍以备案提交的安全评估资料与毒理学试验为准。
七、功效功能研究：文献与专利
7.1 已发表研究
乳酸乳球菌相关成分在皮肤方向的公开研究数量有限，且研究对象多为发酵溶胞产物或热灭活菌体提取物，并非本次备案的乳酸乳球菌粉，其数值不可直接套用于本原料的功效宣称。
- 屏障功能。Hausmann 等以重建人体表皮（RHE）与人体两层次开展试验：RHE 每日一次处理4天，人体前臂每日两次共30天。结果显示丝聚蛋白（filaggrin）与人β-防御素-2表达升高，咖啡因平均表观渗透系数下降23%；人体经皮水分流失（TEWL）下降18%，皮肤水合与表面pH改善，未检出皮肤刺激[9]。研究对象为乳酸乳球菌乳剂（含菌体制剂），非本次备案单体原料。
- UVB 损伤与炎症。Kimoto-Nira 等以热灭活 Lactococcus lactis H61 菌株的水提取物为对象，发现该提取物具血管紧张素转换酶抑制活性并在UVB波段有吸收；以10 mg干燥细胞／mL浓度处理正常人表皮角质形成细胞（NHEK）后，UVB照射后的细胞存活率显著高于未处理组，并可抑制UVB诱导的白介素-8（IL-8）升高；但对过氧化氢诱导的细胞损伤无保护作用[10]。研究为体外细胞实验，且菌株为H61、形态为水提取物。
- 抗氧化与紫外吸收。Ácsová 等比较了 Lactococcus Ferment Lysate 与 Bifida Ferment Lysate 两种后生元的体外抗氧化与紫外防护能力：前者5%水溶液与100%浓缩液对DPPH自由基的清除率为0.15%–54.2%；在低SPF值防晒参比乳液中，该溶胞产物在UVB区的吸收对应SPF 4.75，与化学防晒剂胡莫柳酯（SPF 4.45）相当，UVA区优于后者[11]。研究为体外分光光度法测定，对象为发酵溶胞产物滤液。
三项研究的原料形态、菌株、浓度与评价方法各不相同（乳剂／水提物／发酵溶胞产物；细胞／离体皮肤模型／分光光度法），相关数值不能合并或相互印证；且全部为体外或小规模人体试验，不构成法定功效宣称依据。品牌方拟宣称"修护""舒缓""抗皱"等功效的，应按《化妆品功效宣称评价规范》另行开展对应的人体功效评价或实验室试验。
7.2 专利布局
国内已见以乳酸乳球菌为核心的化妆品用途专利。公开号 CN115927104A《乳酸乳球菌、微生物菌剂及其制备方法和应用》，申请人为广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院，申请日2022-12-12、公开日2023-04-07；该专利申请保护保藏编号 CCTCC No. M 20221851 的乳酸乳球菌 JWA32 菌株，并主张其灭活菌、发酵液、培养物、外泌体、裂解物或提取物在缓解 HaCaT 细胞氧化损伤与表皮屏障修复方面的用途，国际专利分类号含 A61K8/99（化妆品）与 A61Q19/08（抗衰）[12]。
整体看，相关专利主要集中于菌株保藏与用途环节，反映的是知识产权布局意图。需要明确：专利的公开不代表其功效已获法定确认，也不意味着该菌株与本次备案原料为同一菌株；实际宣称仍须以备案资料与功效评价结果为准。
八、合规要点与配方落地
对品牌方而言，本次备案落地后有几件事需要前置处理：
- 索取完整技术要求。公示未公开使用范围与最高使用量，采购前应向备案人取得原料技术要求、安全评估报告与毒理学试验摘要，确认使用限量、适用产品类型与安全使用要求。
- 确认活菌／灭活状态与微生物指标。若产品为活菌制剂，需与化妆品微生物限值及防腐体系要求做专项论证；若为灭活菌粉，应取得灭活工艺与灭活验证数据。
- 完成新原料关联确认。按《化妆品注册备案管理办法》第二十条，使用该新原料的化妆品在申请注册或办理备案时，须通过信息服务平台经新原料备案人关联确认，并在备案人处触发安全监测期起算。
- 功效宣称单独评价。文献中的屏障、抗氧化、UVB保护数据均来自其他形态与菌株，不能直接支撑本原料的功效宣称，须按功效宣称评价要求另行设计试验。
- 跟踪安全监测状态。新原料存在被取消备案或注销的可能。截至发稿，已取消备案的新原料共22款，本次备案人及其关联原料未出现在取消备案名单中[2]，但品牌方仍应持续跟踪监测期内的年度报告与状态变更。
关于新原料备案的资料要求与技术情形划分，可参考绿翊合规此前的专题解读《新原料技术通则表2怎么读：17项资料与六类情形提交矩阵全解》；如需自行核对备案与注册信息，可参照《2026年最新国产进口特殊普通化妆品（含牙膏）和原料注册备案信息查询汇编》。
参考文献
- 国家药品监督管理局．化妆品新原料备案信息公示（乳酸乳球菌粉，国妆原备字20260148）．NMPA 数据查询平台，2026-09-24．datasearch.nmpa.gov.cn
- 绿翊合规中心．化妆品新原料备案数据库（全量明细，累计524件，数据截至2026-09-24）．hzpwjc.cn
- 杭州远大生物制药有限公司．公司简介（成立2004年12月、2013年加入中国远大集团、主导产品双歧杆菌四联活菌片、菌粉生产线）．hzydsw.cn
- 企查查．杭州远大生物制药有限公司工商与经营信息（2025年营业收入18.92亿元、参保1259人、专利103条）．qcc.com
- 科普中国·科学百科．乳酸乳球菌（分类地位、形态特征、食品工业应用与GRAS属性）．kepuchina.cn
- Schleifer KH, Kraus J, Dvorak C, Kilpper-Balz R, Collins MD, Fischer W．Transfer of Streptococcus lactis and related streptococci to the genus Lactococcus gen. nov．Systematic and Applied Microbiology, 1985, 6(2):183-195．doi:10.1016/s0723-2020(85)80052-7
- EFSA．Update of the list of qualified presumption of safety (QPS) recommended microbiological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 22: Suitability of taxonomic units notified to EFSA until March 2025．EFSA Journal, 2025．efsa.europa.eu
- EFSA BIOHAZ Panel．Scientific Opinion on the update of the list of QPS-recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA．EFSA Journal, 2017．doi:10.2903/j.efsa.2017.4664
- Hausmann C, Hertz-Kleptow D, Zoschke C, Wanjiku B, Wentzien-Odenthal A, Kerscher M, Schäfer-Korting M．Reconstructed Human Epidermis Predicts Barrier-Improving Effects of Lactococcus lactis Emulsion in Humans．Skin Pharmacology and Physiology, 2019, 32(2):72-80．doi:10.1159/000495255
- Kimoto-Nira H, Sekiyama Y, Moriya N．Towards application of water extract from heat-killed Lactococcus lactis H61 as a cosmetic ingredient．Letters in Applied Microbiology, 2019, 68(6):530-536．PMID:30790328．doi:10.1111/lam.13136
- Ácsová A, Hojerová J, Martiniaková S．Efficacy of postbiotics against free radicals and UV radiation．Chemical Papers, 2022, 76(4):2357-2364．doi:10.1007/s11696-021-02018-7
- 〔专利〕CN115927104A．乳酸乳球菌、微生物菌剂及其制备方法和应用．广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院，申请日2022-12-12，公开日2023-04-07（保藏编号 CCTCC No. M 20221851）．patents.google.com
常见问题解答
乳酸乳球菌粉是什么类型的化妆品新原料？
乳酸乳球菌粉（国妆原备字20260148）是国产生物来源化妆品新原料，INCI英文名为 LACTOCOCCUS LACTIS POWDER，备案日期2026-09-24，备案人为杭州远大生物制药有限公司。从命名看属于乳酸乳球菌的菌体制剂，与同菌种已有的"发酵产物滤液"类原料在形态上不同，前者保留菌体结构，后者取发酵后的滤液。
备案状态显示"未进入安全监测期"意味着什么？
按《化妆品注册备案管理办法》第十九条，新原料安全监测期为3年，自首次使用该新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。"未进入安全监测期"表示尚无使用该原料的化妆品完成注册或备案，监测期尚未起算，并非免除监测。一旦产品落地使用，备案人须逐年提交安全监测年度报告。
品牌方使用该新原料需要办理什么手续？
使用该新原料生产化妆品的，相关化妆品在申请注册或办理备案时，须通过国家药监局信息服务平台经新原料备案人关联确认。同时应向备案人索取原料技术要求、安全评估资料与毒理学试验摘要，确认使用范围、最高使用量、适用产品类型与安全使用要求——本次公示未公开使用范围与限量字段。
乳酸乳球菌的安全性有什么官方依据？
欧洲食品安全局（EFSA）的"安全资格推定"（QPS）清单收录 Lactococcus lactis，2025年最新更新意见复核292篇文献后维持其QPS状态不变。但该地位针对食品链经口暴露，与化妆品经皮暴露不能直接等同；该原料的实际安全性仍以备案提交的安全评估资料与毒理学试验为准。
能否依据已有文献宣称该原料具有修护或抗衰功效？
不能直接使用。已发表的屏障功能、UVB保护与抗氧化研究，对象分别为乳酸乳球菌乳剂、热灭活H61菌株水提物与发酵溶胞产物滤液，形态、菌株、浓度与评价方法各不相同，数值不能合并或互证，且多为体外或小规模人体试验，不构成法定功效宣称依据。拟宣称修护、舒缓、抗皱等功效的，须按《化妆品功效宣称评价规范》另行开展评价。
采购该原料时需要向供应商确认哪些关键信息？
至少五项：一是使用范围与最高使用量（公示未公开）；二是活菌或灭活状态及灭活验证数据；三是菌株号与菌种鉴定方法；四是微生物限值与防腐体系相容性数据；五是稳定性与配伍禁忌。活菌制剂涉及化妆品微生物限值要求，须与成品防腐体系一并论证。
2026年化妆品新原料备案的整体节奏如何？
截至2026年9月24日，2026年已备案148款，全国累计524款；2025年全年169款、2024年全年90款。2026年前三季度已逼近2025年全年水平。分类上植物类占39.9%、化学类36.5%、生物类16.9%，生物类居第三。区域上浙江累计65款，居广东、上海之后列第三，2026年已备案31款。
杭州远大生物制药此前有过化妆品新原料备案吗？
公开备案数据库中未检索到该企业此前的化妆品新原料备案记录，乳酸乳球菌粉为其首款。该企业成立于2004年，2013年成为中国远大集团全资子公司，主业为微生态制剂药品，主导产品双歧杆菌四联活菌片已进入国家医保目录，2025年营业收入约18.92亿元。
