已使用化妆品原料目录第五次动态调整：NMN、补骨脂酚等4个新原料正式纳入

2025年8月19日，国家药监局发布通知，对《已使用化妆品原料目录》进行第五次动态调整。壬二酸单酰胺丙基二甲胺、鲸蜡基二甘油三（三甲基硅氧基）硅乙基聚二甲基硅氧烷、β-烟酰胺单核苷酸（NMN）、补骨脂酚等4个化妆品新原料安全监测期满3年，经评估符合《化妆品监督管理条例》等相关规定，正式纳入《已使用化妆品原料目录》Ⅱ管理。

一、4个新原料纳入目录Ⅱ的详细信息

根据公告及原料备案信息，本次纳入目录Ⅱ的4个新原料基本情况如下：

二、纳入目录Ⅱ的合规意义

根据《化妆品监督管理条例》规定，经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年安全监测期满未发生安全问题的，纳入《已使用化妆品原料目录》。2025年6月24日，国家药监局发布《关于〈已使用化妆品原料目录〉管理有关事项的公告》（2025年第61号），正式建立目录动态调整机制，将《目录》分为Ⅰ和Ⅱ两个清单管理：

• 《目录》Ⅰ：以2021年版《已使用化妆品原料目录》为基础，不再保留产品最高历史使用量项目，对原料名称进行规范，并根据《化妆品安全技术规范》调整备注内容。
• 《目录》Ⅱ：收录安全监测期满、经评估符合规定的新原料。

本次调整后，《目录》Ⅱ收录原料增至10个。对于企业而言，这4个原料纳入目录Ⅱ意味着：

• 合规门槛降低：企业在配方中使用这4种原料，不再需要单独申请新原料备案，可直接按已使用原料管理。
• 研发周期缩短：省去新原料备案的资料准备、提交、审评等环节，配方开发和产品上市时间明显加快。
• 成本节约：无需承担新原料备案的相关试验费用和审评成本。

三、重点原料应用分析

1. β-烟酰胺单核苷酸（NMN）

NMN是备案次数最多的化妆品新原料，系统中累计备案号达14个。作为NAD+（烟酰胺腺嘌呤二核苷酸）的前体，NMN在抗皱、抗氧化类护肤品中具有重要应用价值。部分备案技术要求标注驻留类产品最大允许浓度不超过3%。纳入目录后，NMN在抗衰护肤品中的应用将更加便利。

2. 补骨脂酚

补骨脂酚来源于豆科植物补骨脂种子，被行业称为植物视黄醇。2018年一项双盲临床试验显示，0.5%补骨脂酚与0.5%视黄醇使用12周后，两者在改善皱纹和色素沉着方面效果相当，但补骨脂酚组皮肤刺激反应明显更轻。部分备案技术要求标注最大允许使用浓度2%，建议使用量0.1%至2%。

3. 壬二酸单酰胺丙基二甲胺

该原料为壬二酸衍生物，由台湾新钰生技Corum研发，商品名Epi-On。具有皮肤屏障修护、促进细胞迁移、加速表皮修复等功效，体外和人体测试显示2%至4%浓度可促进角质层增厚、加速激光术后皮肤修护。

四、企业合规要点提示

虽然这4个原料已纳入《目录》Ⅱ管理，企业在使用时仍需注意以下合规要点：

• 使用目的限制：应严格按照《目录》标注的常见使用目的使用，不得超范围使用。
• 浓度控制：部分原料备案技术要求中标注了最大允许使用浓度，企业应予以关注并控制配方浓度。
• 安全评估：仍需按照《化妆品安全评估技术导则》要求，结合具体产品暴露场景开展安全评估。
• 标签标注：成分表应使用标准中文名称或INCI名称，确保与《目录》一致。
• 功效宣称：功效宣称应有充分的科学依据，并按规定开展功效评价。

五、动态调整机制常态化趋势

自2025年6月动态调整机制建立以来，国家药监局已完成五次调整，2026年年内已完成三次，频次明显加快。这标志着新原料从备案监测到纳入已使用目录的路径正在常态化，原料创新的合规窗口进一步打开。

对于化妆品企业而言，建议密切关注国家药监局官网化妆品查询栏目，及时获取目录更新信息，把握原料应用先机。同时，对于正在使用的新原料，应做好安全监测记录，为3年后纳入目录Ⅱ做好准备。